Isoram 4%

17 novembre 2019

Isoram 4%




Isoram 4% è un farmaco a base di Aminoacidi, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia da Baxter S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Isoram 4% (Aminoacidi) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Isoram 4% per accedere alla scheda relativa e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Isoram 4% (Aminoacidi) e perchè si usa


Isoram è indicato:

  • encefalopatia epatica.
  • come integrazione di soluzioni aminoacidiche convenzionali in stati post traumatici chirurgici e non (Traumi meccanici - traumi chirurgici - decorso post-operatorio - stati settici e condizioni di stress post-traumatico in pazienti cirrotici).


Come usare Isoram 4% (Aminoacidi): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

L'inizio e la durata della nutrizione parenterale, nonché il dosaggio (dose e frequenza di somministrazione) dipendono dalle seguenti caratteristiche dei pazienti:

  • età, peso, condizione clinica,
  • fabbisogno di azoto,
  • capacità di metabolizzare i costituenti di Isoram,
  • fabbisogno proteico giornaliero e nutrizione supplementare che può essere fornita per via parenterale e / o per via enterale.
Poichè Isoram è un prodotto da impiegarsi nel contesto di un programma di rianimazione metabolica o di nutrizione, assai raramente andrebbe usato senza un supporto calorico ed i dosaggi indicati vanno considerati indicativi, potendo variare, anche di molto, a seconda di quante calorie vengono somministrate e della fonte calorica. In genere i dosaggi indicati presuppongono un concomitante apporto calorico di almeno 20-25 Cal/Kg/die.

Encefalopatia epatica

1-2 flaconi da 500 ml per infusione endovenosa, corrispondenti a 500 - 1000 ml di soluzione.

Altre indicazioni

La soluzione andrebbe impiegata, salvo condizioni cliniche particolari, associata ad altre soluzioni aminoacidiche; in tal caso il dosaggio consigliato è di 1-3 flaconi da 250 ml, corrispondenti a 250 - 750 ml di soluzione.

È consigliabile una somministrazione al giorno, salvo diverso parere medico; tuttavia, il modo più razionale di impiego del prodotto è l'infusione continua del prodotto 24 ore su 24. Se impiegato per somministrazione discontinua, il singolo flacone o sacca da 500 ml andrebbe infuso in un tempo non inferiore alle 4 ore (velocità di infusione pari a 30 gocce/minuto).

La somministrazione dovrà essere protratta fino a quando esista la necessità di un supporto nutrizionale o metabolico del paziente.

Modo di somministrazione

Isoram è destinato all'uso endovenoso. Il metodo preferito è l'infusione venosa centrale, ma è possibile anche l'infusione introdotta perifericamente.

L'osmolarità di una specifica soluzione per infusione deve essere presa in considerazione quando si considera una somministrazione periferica.

La portata deve essere regolata tenendo conto della dose somministrata, dell'apporto volumetrico giornaliero e della durata dell'infusione.

Popolazioni speciali

Bambini

La sicurezza e l'efficacia di Isoram nei bambini non è stata stabilita.

Anziani

Il dosaggio deve essere stabilito con cautela, in quanto deve tenere conto di una possibile riduzione della funzionalità cardiaca, renale o epatica, di concomitanti patologie o terapie farmacologiche. Pazienti affetti da insufficienza renale

Somministrare con cautela in quanto la tolleranza all'azoto può essere alterata e può rendersi necessario adeguare il dosaggio. In questi pazienti lo stato idroelettrolitico deve essere attentamente monitorato.

Pazienti con alterata funzione epatica

Le soluzioni di aminoacidi devono essere usate con cautela nei pazienti con epatopatia pre-esistente o insufficienza epatica. È necessario un attento monitoraggio al fine di individuare possibili sintomi di iperammoniemia (vedere paragrafo 4.4).




Controindicazioni: quando non dev'essere usato Isoram 4% (Aminoacidi)


Isoram è controindicato in pazienti con:

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi.


Isoram 4% (Aminoacidi) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza e durante l'allattamento con latte materno.

La somministrazione di Isoram durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.



Quali sono gli effetti collaterali di Isoram 4% (Aminoacidi)


Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nell'esperienza post-marketing con altre soluzioni avente composizione simile, e sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi, e successivamente secondo i termini preferiti in ordine di gravità, ove possibile. La frequenza delle reazioni avverse descritte sotto non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, reazione anafilattoide, orticaria*, edema facciale***, edema palpebrale***

Patologie del sistema nervoso: cefalea*, convulsioni

Patologie cardiache: tachicardia**, cianosi**

Patologie vascolari: shock**, ipotensione* / **, ipertensione*, vasodilatazione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: disturbi respiratori, ipossia**, stridore**, dispnea**, sensazione di costrizione alla gola**, iperventilazione**

Patologie gastrointestinali: vomito**, nausea**, parestesia orale**, dolore orofaringeo**, dolore addominale

Patologie epatobiliari: iperammoniemia, insufficienza epatica, cirrosi epatica, fibrosi epatica, colestasi, steatosi epatica, colecistite, colelitiasi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash*/**, prurito*/**, eritema*/**, orticaria

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia*, mialgia*

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: trombosi nel sito di infusione, flebiti nel sito di infusione, dolore nel sito di infusione, eritema nel sito di infusione, calore nel sito di infusione, gonfiore nel sito di infusione, indurimento nel sito di infusione, necrosi nel sito di infusione, vescicole nel sito di infusione, cicatrice nel sito di infusione, scolorimento nel sito di infusione, edema generalizzato**, piressia*, brividi*, vampate di calore**, pallore**

Esami diagnostici: aumento della bilirubina ematica, aumento degli enzimi epatici, alterazione dell'azotemia

* Indica manifestazioni di ipersensibilità / reazioni da infusione

** Indica manifestazioni di reazione anafilattica / anafilattoide

*** Indica manifestazioni di reazioni di ipersensibilità

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa




Isoram 4% (Aminoacidi) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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