Itraconazolo EG

10 aprile 2020

Itraconazolo EG




Itraconazolo EG è un farmaco a base di itraconazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.


Confezioni e formulazioni di Itraconazolo EG (itraconazolo) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Itraconazolo EG (itraconazolo) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Itraconazolo EG (itraconazolo) e perchè si usa


L'itraconazolo è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche qualora si pensi siano suscettibili:

candidiasi vulvovaginale, candidiasi orale, pitiriasi versicolor, micosi cutanee, micosi ungueali (causata da dermatofiti e lieviti).

Si deve prestare attenzione alle linee guida ufficiali riguardanti l'uso appropriato degli agenti antimicotici.



Come usare Itraconazolo EG (itraconazolo): posologia, dosi e modo d'uso


Le capsule di itraconazolo sono per uso orale.

Le capsule devono essere assunte immediatamente dopo i pasti.

Le capsule devono essere inghiottite intere.

Adulti:

Candidiasi vulvovaginale:

200 mg la mattina e 200 mg la sera per 1 giorno.

Candidiasi orale:

100 mg una volta al giorno per 2 settimane.

Pitiriasi versicolor:

200 mg una volta al giorno per 1 settimana.

Tinea corporis/cruris:

100 mg una volta al giorno per 2 settimane.

Tinea pedis/manus:

100 mg due volte al giorno per 4 settimane.

Micosi ungueali:

Trattamento pulsato:

Unghie delle dita dei piedi con o senza infezione alle unghie delle mani:

200 mg due volte al giorno per 7 giorni, seguiti da un intervallo di 3 settimane, per un totale di 3 volte.

Unghie delle dita delle mani:

200 mg due volte al giorno per 7 giorni, seguiti da un intervallo di 3 settimane, per un totale di 2 volte.

oppure:

200 mg una volta al giorno per 3 mesi.

Per l'infezione della pelle gli effetti clinici massimi si raggiungono entro 1-4 settimane dopo la sospensione del trattamento e per le infezioni alle unghie in 6-9 mesi dopo la sospensione del trattamento. Ciò avviene poichè le eliminazioni di itraconazolo dalla pelle e dalle unghie è più lenta che dal plasma.

Popolazione pediatrica

Poiché i dati clinici sull'uso di itraconazolo (soluzione orale) nei pazienti pediatrici è limitata, il suo impiego nei bambini non è raccomandato a meno che il potenziale beneficio superi i potenziali rischi (vedere paragrafo 4.4).

Profilassi delle infezioni micotiche: non sono disponibili dati di efficacia nei bambini neutropenici. La limitata esperienza disponibile sulla sicurezza è di una dose di 5 mg/kg/die somministrata in due assunzioni (vedere paragrafo 4.8).

Anziani:

Non vi sono dati sufficienti circa l'itraconazolo sugli anziani perchè il suo uso sia raccomandato, a meno che i potenziali benefici superino i rischi.

Alterazione della funzionalità epatica:

L'itraconazolo è metabolizzato principalmente nel fegato. Si è osservata una leggera diminuzione della biodisponibilità orale in pazienti cirrotici, benché ciò non sia statisticamente significativo. L'emivita di eliminazione era significativamente aumentata. La dose deve essere aggiustata se necessario. Può essere necessario il monitoraggio dei livelli plasmatici (vedere sezione 4.4).

Alterazione della funzionalità renale:

La biodisponibilità orale di itraconazolo può essere inferiore in pazienti con insufficienza renale. Può essere considerato un adeguamento della dose. Può essere necessario il monitoraggio dei livelli plasmatici. L'itraconazolo non può essere eliminato con la dialisi (vedere sezione 4.4).

Diminuzione dell'acidità gastrica:

L'assorbimento di itraconazolo viene compromesso quando l'acidità gastrica è diminuita.

Per informazioni sui pazienti con acloridria e sui pazienti che assumono inibitori della secrezione acida o farmaci che neutralizzano l'acidità, vedere sezione 4.4.

La compromissione dell'assorbimento in pazienti neutropenici e con AIDS può portare a livelli bassi di itraconazolo nel sangue e a mancanza di efficacia. In tali casi è indicato il monitoraggio dei livelli plasmatici e se necessario un aumento della dose di itraconazolo fino a 200 mg 2 volte al giorno.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Itraconazolo EG (itraconazolo)


  • Ipersensibilità verso l'itraconazolo o uno qualsiasi degli eccipienti.
  • La somministrazione contemporanea di itraconazolo con i seguenti medicinali non è raccomandata (vedere anche paragrafo 4.5):
    Substrati metabolizzati dal CYP3A4 che possono prolungare l'intervallo QT, ad esempio è controindicata la somministrazione concomitante di itraconazolo capsule ed astemizolo, bepridile, cisapride, dofetilide, levacetilmetadolo (levometadile), mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina. La somministrazione concomitante può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi substrati con conseguente prolungamento dell'intervallo QT e raramente la comparsa di torsioni di punta.
  • Inibitori dell'HMG-CoA riduttasi metabolizzato dal CYP3A4 come l'atorvastatina, la lovastatina e la simvastatina.
  • Triazolam, midazolam per via orale.
  • Gli alcaloidi dell'ergot come la diidroergotamina, l'ergometrina (ergonovina) l'ergotamina e la metilergometrina (metilergonovina).
  • Eletriptan
  • Nisoldipina
  • Le capsule di itraconazolo non devono essere somministrate a pazienti con evidente disfunzione ventricolare come insufficienza cardiaca congestizia (ICC) o anamnesi positiva per ICC, tranne che per il trattamento di infezioni con pericolo di vita o di altre gravi infezioni. Vedere paragrafo 4.4.
  • Le capsule di itraconazolo non devono essere impiegate durante la gravidanza (tranne che nei casi potenzialmente fatali). Vedere paragrafo 4.6.
    Le donne in età fertile in trattamento con itraconazolo devono prendere adeguate precauzioni contraccettive.
    È necessario far uso di un metodo anticoncezionale affidabile fino alla comparsa delle prime mestruazioni in seguito alla conclusione del trattamento con itraconazolo.



Itraconazolo EG (itraconazolo) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'itraconazolo non deve essere utilizzato in gravidanza tranne che in caso di micosi sistemiche ad elevato pericolo di vita dove il beneficio atteso per la madre sia superiore al rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 4.3).

Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Non sono disponibili informazioni sufficienti sull'uso di Itraconazolo durante la gravidanza. Nella fase di farmacovigilanza, si sono riscontrati casi di anomalie congenite, come malformazioni alla muscolatura scheletrica, al tratto genito-urinario, all'apparato cardiovascolare, agli occhi e anche malformazioni cromosomiche e multiple. Non è stata, però, definita una relazione causale fra la comparsa di queste anomalie e l'utilizzo di itraconazolo.

Studi epidemiologici sull'esposizione a itraconazolo durante il primo trimestre di gravidanza (la maggior parte delle pazienti è stata sottoposta ad un breve trattamento per una candidosi vulvovaginale) non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni rispetto a soggetti che non si sono mai esposti a farmaci teratogeni noti.

Donne in età fertile:

Si raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare misure contraccettive durante il trattamento con itraconazolo in capsule e continuarle ad usare fino alla mestruazione successiva al periodo di fine del trattamento con itraconazolo.

Allattamento:

Solo una piccolissima quantità di itraconazolo è escreto nel latte materno. I benefici attesi dalla terapia con itraconazolo devono perciò superare i potenziali rischi dell'allattamento. In caso di dubbio la paziente non deve allattare al seno.



Quali sono gli effetti collaterali di Itraconazolo EG (itraconazolo)


La seguente tabella mostra gli effetti indesiderati riscontrati in alcuni studi clinici con itraconazolo capsule e/o segnalati spontaneamente nel periodo successivo alla commercializzazione del farmaco per tutte le formulazioni di itraconazolo.

Approssimativamente il 9% dei pazienti possono avere reazioni avverse durante l'assunzione di itraconazolo. L'incidenza di eventi avversi era maggiore (circa del 15%) specialmente in pazienti che ricevevano un trattamento continuativo prolungato (circa 1 mese). Nell'ambito di studi clinici in cui erano stati arruolati 2104 pazienti affetti da dermatomicosi e onicomicosi e trattati con itraconazolo, le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state di origine gastrointestinale, dermatologica ed epatica.

All'interno di ciascuna divisione del sistema anatomico, le reazioni avverse al farmaco sono ordinate secondo la classificazione delle frequenze riportate, usando la seguente convenzione:

Molto comune (1/10); Comune (da 1/100 a <1/10); non comune (da 1/1.000 a <1/100); Raro (da 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: leucopenia

Non nota: neutropenia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario:

Non comune: ipersensibilità*

Non nota: reazioni allergiche anafilattiche e anafilattoidi, edema angioneurotico, malattia da siero.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: ipokalemia e ipertrigliceridemia

Patologie del sistema nervoso

Non comune: parestesia, cefalea, capogiri

Raro: ipoestesia

Non nota: neuropatia periferica*

Patologie dell'occhio

Raro: disturbi della vista

Non nota: visione annebbiata e diplopia

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Raro: tinnito

Non nota: perdita dell'udito transitoria o permanente*

Patologie cardiache

Non nota: insufficienza cardiaca congestizia*

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non nota: edema polmonare

Patologie gastrointestinali:

Comune: dolori addominali, nausea

Non comune: disgeusia, flatulenza, vomito, dispepsia, diarrea e costipazione

Raro:pancreatite

Patologie epatobiliari

Non comune: iperbilirubinemia, aumento dell'alanina transferasi, aumento dell'aspartato amino transferasi

Raro: aumenti reversibili degli enzimi epatici

Non nota: insufficienza epatica acuta letale*, grave epatotossicità*, epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: rash

Non comune: orticaria, alopecia, prurito

Non nota: necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnsons, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica, fotosensibilità

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: mialgia, artralgia

Patologie renali e urinarie

Raro: pollachiuria

Non nota: incontinenza urinaria

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: alterazioni mestruali

Non nota: disfunzioni erettili

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: edema.

Raro: piressia

* Vedere paragrafo 4.4.

Popolazione pediatrica

La sicurezza di itraconazolo (soluzione orale) è stata valutata in 250 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e i 14 anni che hanno partecipato a cinque studi clinici in aperto. Questi pazienti hanno ricevuto almeno una dose di itraconazolo (soluzione orale) e hanno fornito dati di sicurezza per la profilassi delle infezioni fungine o per il trattamento della candidosi orale o infezioni fungine sistemiche. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse molto comuni riportate in pazienti pediatrici sono state vomito (36,0%), piressia (30,8%), diarrea (28,4%), infiammazione delle mucose (23,2%), rash (22,8%), dolore addominale (17,2%), nausea (15,6%), ipertensione (14,0%) e tosse (11,2%). La natura delle reazioni avverse nei pazienti pediatrici è simile a quella osservata in soggetti adulti, ma l'incidenza è maggiore nei pazienti pediatrici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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