Itraconazolo Mylan Generics

10 aprile 2020

Itraconazolo Mylan Generics




Itraconazolo Mylan Generics è un farmaco a base di itraconazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Itraconazolo Mylan Generics (itraconazolo) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Itraconazolo Mylan Generics (itraconazolo) e perchè si usa


  • Candidosi vulvovaginale.
  • Candidosi orale
  • Dermatomicosi (es. tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea manus)
  • Onicomicosi (causate da dermatofiti e lieviti)
  • Pityriasis versicolor
  • Sporotricosi linfocutanee, paracoccidioidomicosi, blastomicosi (in pazienti immunocompromessi) ed istoplasmosi.
  • Itraconazolo può essere usato per trattare pazienti affetti da aspergillosi invasive risultate resistenti o intolleranti ad un'adeguata terapia standard con amfotericina B.
Si deve prestare attenzione alle Linee Guida Ufficiali riguardanti il corretto uso degli agenti antimicotici.



Come usare Itraconazolo Mylan Generics (itraconazolo): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti ed adolescenti:

  • Candidosi vulvovaginale: 200 mg al mattino e 200 mg alla sera per un giorno o 200 mg una volta al giorno per 3 giorni.
  • Candidosi orale: 100 mg una volta al giorno per 2 settimane
  • Tinea corporis/cruris: 100 mg una volta al giorno per 2 settimane
  • Tinea pedis/manus: 100 mg una volta al giorno per 4 settimane
  • Pityriasis versicolor: 200 mg una volta al giorno per 1 settimana
  • Onicomicosi:
    • Terapia a cicli di trattamento
      Un ciclo consiste di 200 mg due volte al giorno per 1 settimana (400 mg/die), seguito da un periodo di tre settimane senza trattamento.
      Un totale di 3 cicli viene somministrato per l'onicomicosi delle unghie dei piedi, due cicli sono raccomandati per l'onicomicosi delle unghie delle mani.
    • Trattamento continuo
      200 mg/die una volta al giorno per 3 mesi.
  • Il risultato del trattamento è visibile solo dopo la fine della somministrazione quando le unghie ricrescono.
  • Sporotricosi linfocutanea*: 100 mg una volta al giorno per 3 mesi.
  • Paracoccidioidomicosi*: 100 mg una volta al giorno per 6 mesi. Non ci sono dati disponibili riguardanti l'efficacia delle capsule di itraconazolo in pazienti con AIDS che assumono questo dosaggio,
  • Blastomicosi*: 100 mg una volta al giorno, possono essere aumentati a 200 mg due volte al giorno, per 6 mesi.
  • Istoplasmosi*: 200 mg una volta al giorno, possono essere aumentati a 200 mg due volte al giorno, per 8 mesi.
  • Aspergillosi sistemica: 200 mg una volta al giorno finchè la coltura risulta negativa o finchè le lesioni sono scomparse. Per l'infezione invasiva iniziare con una dose di 200 mg tre volte al giorno per 4 giorni e poi continuazione con 200 mg due volte al giorno fino a che le colture sono negative o fino a che le lesioni sono scomparse (2-5 mesi di durata) o almeno fino a quando è cessata la neutropenia.
* I tempi di trattamento specificati sono medi e possono variare a seconda della gravità della malattia o della guarigione clinica e micologica.

Per le infezioni cutanee l'effetto clinico ottimale viene raggiunto 2-4 settimane dopo la cessazione del trattamento e per le infezioni delle unghie dopo 6-9 mesi. Questo avviene perchè l'eliminazione di itraconazolo dalla pelle e dalle unghie avviene più lentamente che dal plasma.

Uso nei pazienti con ridotta motilità gastrointestinale

Quando si trattano pazienti con gravi infezioni fungine o quando si somministra itraconazolo come profilassi antifungina a pazienti con motilità gastrointestinale alterata, il paziente deve essere attentamente monitorato e, ove possibile, deve essere preso in considerazione il monitoraggio terapeutico del farmaco.

Popolazione pediatrica (sotto i 12 anni):

I dati sull'itraconazolo nei bambini sono limitati per raccomandarne l'uso, a meno che i potenziali benefici superino i rischi (vedere paragrafo 4.4).

Anziani:

I dati clinici sull'uso di itraconazolo nei pazienti anziani sono limitati. Si consiglia di utilizzare itraconazolo in questi pazienti solo se si ritiene che il potenziale beneficio superi il potenziale rischio. In generale si raccomanda che la scelta della dose per un paziente anziano debba tenere in considerazione la maggiore frequenza di diminuzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e la presenza concomitante di patologie o altre terapie farmacologiche (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica:

L'itraconazolo è principalmente metabolizzato nel fegato. Una lieve diminuzione della biodisponibilità orale è stata osservata in pazienti cirrotici, benché ciò non abbia significatività statistica. L'emivita terminale è risultata lievemente ma significativamente aumentata da un punto di vista statistico. Se necessario la dose deve essere aggiustata. Può essere necessario il monitoraggio dei livelli plasmatici (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione renale:

Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo orale in pazienti con insufficienza renale. L'esposizione all'itraconazolo può essere inferiore in alcuni pazienti con insufficienza renale. Una variazione interindividuale considerevole è stata osservata in questi pazienti quando si utilizzava la formulazione in capsule (vedere paragrafo 5.2). Si deve prestare attenzione quando questo farmaco viene somministrato a questa popolazione di pazienti e si può prendere in considerazione la possibilità di regolare la dose. Sulla base di una valutazione dell'efficacia clinica può essere preso in considerazione un aggiustamento della dose o un passaggio a un antifungino alternativo.

Diminuita acidità gastrica:

L'assorbimento dell'itraconazolo è alterato quando l'acidità gastrica è ridotta. Per informazioni sui pazienti con acloridria o in trattamento con inibitori della secrezione acida o che assumono medicinali che neutralizzano l'acidità, vedere paragrafo 4.4.

L'alterato assorbimento in pazienti con AIDS e neutropenici, può portare a bassi livelli ematici di itraconazolo ed a mancanza di efficacia. In questi casi può essere indicato il monitoraggio dei livelli ematici e se necessario un aggiustamento della dose.

Metodo di somministrazione

Le capsule di itraconazolo sono per uso orale.

Le capsule devono essere assunte immediatamente dopo i pasti.

Le capsule devono essere deglutite intere.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Itraconazolo Mylan Generics (itraconazolo)


  • Ipersensibilità all'itraconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • È controindicata la somministrazione delle capsule di itraconazolo in concomitanza ai seguenti medicinali (vedere paragrafo 4.5):
    • Substrati metabolizzati dal CY3A4 che possono prolungare l'intervallo QT, ad es. astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, levacetilmetadolo (levometadile), mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadinag. La co-somministrazione può portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi substrati, e quindi ad un allungamento del QT ed a qualche caso raro di torsione di punta.
    • Inibitori dell'HMG-CoA reduttasi metabolizzati dal CYP3A4, come atorvastatina ,lovastatina e simvastatina,.
    • Triazolam e midazolam orale.
    • Gli alcaloidi dell'ergot come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina).
    • Eletriptan
    • Nisoldipina
  • L'itraconazolo non deve essere somministrato a pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare, come insufficienza cardiaca congestizia o precedenti di insufficienza cardiaca congestizia, eccetto che per il trattamento di casi a rischio della vita o altre gravi infezioni (vedere paragrafo 4.4)
  • L'itraconazolo non deve essere usato durante la gravidanza (eccetto che per casi a rischio della vita) (vedere paragrafo 4.6).
Le donne in età fertile che usano l'itraconazolo devono adottare precauzioni contraccettive. Una contraccezione efficace deve essere continuata fino al periodo mestruale successivo alla fine della terapia con itraconazolo.



Itraconazolo Mylan Generics (itraconazolo) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Itraconazolo non deve essere somministrato durante la gravidanza eccetto che in casi con rischio per la vita e quando il beneficio potenziale per la madre supera il potenziale danno per il feto (vedere paragrafo 4.3).

In studi sugli animali itraconazolo ha mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Si dispone di informazioni limitate sull'uso di itraconazolo in gravidanza. Durante l'esperienza successiva alla commercializzazione, sono stati riportati casi di anomalie congenite. Questi casi includono malformazioni scheletriche, del tratto genito-urinario, cardiovascolari ed oftalmiche ed anche malformazioni cromosomiche multiple. Una correlazione con itraconazolo non è stata stabilita. Dati epidemiologici sull'esposizione ad itraconazolo durante il primo trimestre di gravidanza, principalmente in pazienti trattate a breve termine per una candidasi vulvo-vaginale, non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni rispetto ai controlli non esposti ad agenti teratogeni noti.

Donne in età fertile

Le donne in età fertile che assumono itraconazolo devono usare precauzioni contraccettive. Una contraccezione efficace deve essere continuata fino al periodo mestruale successivo alla fine della terapia con itraconazolo.

Allattamento

Itraconazolo è escreto nel latte materno in quantità limitate. Pertanto, i benefici attesi dalla terapia con itraconazolo devono essere valutati rispetto al potenziale rischio dell'allattamento. In caso di dubbio la paziente non deve allattare.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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