Kerlon

15 giugno 2021

Kerlon


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Cos'è Kerlon (betaxololo cloridrato)


Kerlon è un farmaco a base di betaxololo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia da AVAS Pharmaceuticals S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Kerlon disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Kerlon disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Kerlon e perchè si usa


Ipertensione arteriosa di qualsiasi tipo e gravità. Angina pectoris stabile da sforzo.

Indicazioni: come usare Kerlon, posologia, dosi e modo d'uso


La posologia usuale è di 1 compressa da 20 mg al giorno. L'ora e il tipo dei pasti non influenzano la biodisponibilità di KERLON.
  • Angina pectoris da sforzo:
    la posologia usuale è di una compressa da 20 mg, una volta al giorno. In alcuni pazienti è più opportuno iniziare il trattamento con 10 mg/die. In alcuni pazienti è necessario aumentare la dose a 40 mg al giorno.
  • Posologia in caso di insufficienza renale o epatica:
    in caso di insufficienza renale (fino a una clearance della creatinina di 20 ml al minuto) in genere non è necessario adattare la posologia allo stato della funzione renale.
    Tuttavia una sorveglianza clinica è raccomandata all'inizio del trattamento fino ad equilibrio dei livelli ematici (4 giorni in media).
  • In caso di dialisi cronica (ematica o peritoneale):
    la dose iniziale raccomandata è di 10 mg/die assunta indipendentemente dal ritmo e dagli orari delle sedute dialitiche.
  • In caso di insufficienza epatica non sono necessarie modifiche della posologia. Una sorveglianza clinica è tuttavia consigliabile all'inizio del trattamento.
  • Anziani: vedere paragrafo 4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Kerlon


  • gravi forme di asma e di pneumopatia cronica ostruttiva;
  • insufficienza cardiaca non controllata dal trattamento;
  • shock cardiogeno;
  • blocco atrio-ventricolare di secondo e terzo grado, in pazienti non forniti di "pace-maker";
  • angina di Prinzmetal (forme pure e trattate in monoterapia);
  • disfunzione senoatriale (compreso blocco senoatriale);
  • bradicardia (inferiore o uguale a 45-50 battiti/minuto);
  • forme gravi di fenomeno di Raynaud e malattie vascolari arteriose periferiche;
  • feocromocitoma non trattato;
  • ipotensione;
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • precedenti di reazioni anafilattiche;
  • acidosi metabolica;
  • associazione con floctafenina (vedere 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione“);
  • associazione con sultopride (vedere 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione“);
  • associazione agli lMAO;
  • associazione al verapamil;
  • insufficienza renale grave.

Kerlon può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Teratogenicità: Studi effettuati su numerose specie animali non hanno messo in evidenza alcun effetto teratogeno del KERLON.

Ad oggi nessun effetto teratogeno è stato riferito nell'uomo.

I beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, ciò può determinare la morte intrauterina del feto, parti immaturi e prematuri. Inoltre, si possono verificare nel feto effetti avversi in modo particolare ipoglicemia e bradicardia.

Periodo neonatale

Se la madre è in trattamento con beta-bloccanti l'azione persiste nel neonato per molti giorni dopo la nascita: esiste un aumentato rischio di complicazioni cardiache e polmonari nel neonato, nel periodo post-natale. Se insorge insufficienza cardiaca, è necessaria l'ospedalizzazione del neonato in una unità di cura intensiva (vedere paragrafo 4.9 “Sovradosaggio“) dove deve essere evitato l'uso di espansori plasmatici (rischio di edema polmonare acuto). Sono stati anche segnalati bradicardia, disturbi respiratori e ipoglicemia. In relazione a ciò si raccomanda di sorvegliare attentamente il neonato (frequenza cardiaca e glicemia dal 3° al 5° giorno di vita) in un reparto specializzato

Pertanto l'uso del betaxololo durante la gravidanza è sconsigliato, se non quando il beneficio terapeutico supera il possibile rischio. In tal caso l'uso di betaxololo è subordinato al diretto controllo del medico.

Allattamento

Il betaxololo viene escreto nel latte materno. Il rischio che si verifichi ipoglicemia e bradicardia non è stato valutato; di conseguenza, e come misura precauzionale, l'allattamento al seno è sconsigliato per tutto il periodo di trattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Kerlon


La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito è definita attraverso la convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune ( ≥ 1/100, < 1/10); non comune ( ≥ 1/1.000, < 1/100); raro ( ≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
  • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
    • Rari: reazioni cutanee incluse eruzioni psoriasiformi o esacerbazione della psoriasi (vedere paragrafo 4.4).
    • Non noti: orticaria, prurito, iperidrosi
  • Patologie del sistema nervoso:
    • Comuni: capogiri, cefalee.
    • Molto rari: parestesie delle estremità.
    • Non noti: letargia
  • Patologie dell'occhio:
    • Molto rari: indebolimento della vista.
  • Disturbi psichiatrici:
    • Comuni: astenia, insonnia.
    • Rari: depressione.
    • Molto rari: allucinazioni, confusione, incubi, catatonia, turbe della memoria.
  • Patologie gastrointestinali:
    • Comuni: gastralgia, diarrea, nausea e vomito.
  • Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
    • Molto rari: ipoglicemia, iperglicemia.
  • Patologie cardiache:
    • Comuni: bradicardia anche grave.
    • Rari: insufficienza cardiaca, caduta pressoria, rallentamento della conduzione atrioventricolare o intensificazione di un eventuale blocco atrioventricolare.
    • Non nota: arresto sinusale in pazienti predisposti (es. pazienti anziani o pazienti con bradicardia pre-esistente, disfunzione del nodo sinusale o blocco atrio-ventricolare).
  • Patologie vascolari:
    • Comuni: estremità fredde.
    • Rari: sindrome di Raynaud, aggravamento di una esistente claudicatio intermittens.
  • Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
    • Rari: broncospasmo.
  • Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:
    • Comuni: impotenza.

La comparsa occasionale di porpora trombocitopenica, granulocitopenia, rash o broncospasmo richiede l'interruzione del trattamento e misure adeguate.

Laboratorio

In casi rari è stata evidenziata la comparsa di anticorpi antinucleo, accompagnati solo in casi eccezionali da segni clinici quali lupus eritematoso sistemico e che diminuiscono con l'interruzione del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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