Labetalolo S.A.L.F.

• Grave ipertensione, compresa la grave ipertensione in gravidanza, quando è essenziale un rapido controllo della pressione sanguigna.

• Può essere utilizzato per ottenere una ipotensione controllata durante l’anestesia.

• Labetalolo S.A.L.F è controindicato in pazienti con ipersensibilità individuale accertata al principio attivo o ad uno degli eccipienti

• I farmaci beta-bloccanti non-selettivi non devono essere utilizzati in pazienti asmatici o con precedenti anamnestici di malattie ostruttive delle vie aeree

• Labetalolo S.A.L.F. è controindicato in pazienti con patologie di blocchi cardiaci di secondo o di terzo grado (tranne che per i portatori di pacemaker), di shock cardiogeno e di ogni altra condizione associata a grave e prolungata ipotensione o grave bradicardia

• Scompenso cardiaco non compensato

• Insufficienza cardiaca instabile/incontrollata

• Sindrome del seno malato (incluso il blocco atriale sinusale) tranne che per i portatori di pacemaker

• Angina di Prinzmetal

• Disfunzione del nodo senoatriale

• Feocromocitoma non trattato

Sulla base dell’esperienza durante la gravidanza umana, non è previsto per il labetalolo un incremento del rischio di malformazioni congenite. Gli studi su animali non indicano la teratogenicità. Tuttavia, è stata notata una tossicità nello sviluppo embriofetale (vedere paragrafo 5.3). Poiché il labetalolo oltrepassa la barriera placentare vanno tenute presenti i possibili effetti indesiderati (bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria, ipoglicemia) a carico del feto e del neonato, in stati avanzati di gravidanza, derivanti dall’azione farmacologica dei bloccanti dei recettori alfa e beta-adrenergici. È richiesto uno stretto monitoraggio per 24 - 48 ore dopo la nascita. I beta-bloccanti possono ridurre il flusso del sangue uterino.

Labetalolo deve essere usato durante la gravidanza soltanto se i benefici per la madre superano di gran lunga i rischi per il feto.

Labetalolo è escreto nel latte materno in piccole quantità (circa 0,004 - 0,07% della dose materna). Usare con cautela quando il labetalolo è somministrato a donne che stanno allattando al seno.

Sono stati segnalati casi di dolore del capezzolo e fenomeno di Raynaud del capezzolo (vedere paragrafo 4.8).

Non ci sono dati umani sui potenziali effetti di labetalolo sulla fertilità. I dati non-clinici sono considerati insufficienti.