Lasca

Contraccezione orale.

La decisione di prescrivere Lasca deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Lasca e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Modo di somministrazione: uso orale.

Le compresse devono essere assunte approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, se necessario con un po' di liquido, nell’ordine indicato sul blister. L’assunzione delle compresse è continua. Si deve assumere una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi. Ogni blister successivo deve essere iniziato il giorno dopo l’ultima compressa del blister precedente. L’emorragia da interruzione inizia di solito al 2°-3° giorno dopo l’inizio dell’assunzione delle compresse placebo e può non essere terminata prima che si inizi il blister successivo.

• Nessun uso di contraccettivi ormonali (nel mese precedente)

L’assunzione deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale (cioè il primo giorno di mestruazione).

È possibile iniziare fra il 2° e il 5° giorno, ma in questo caso si consiglia di utilizzare in aggiunta un metodo barriera durante i primi 7 giorni del primo ciclo di assunzione.

• Passaggio da un metodo contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico)

La donna deve iniziare l’assunzione di Lasca preferibilmente il giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente i principi attivi) del contraccettivo orale combinato precedente, ma al più tardi il giorno dopo il consueto intervallo senza compressa o il giorno dopo l’ultima compressa placebo del contraccettivo orale combinato precedente. Nel caso siano stati utilizzati anello vaginale o cerotto transdermico, la donna deve iniziare l’assunzione di Lasca preferibilmente il giorno della rimozione, ma al più tardi quando sarebbe dovuta iniziare l’applicazione successiva.

• Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, forme iniettabili, impianti) o da un dispositivo intrauterino che rilascia progestinico (IUD)

La donna può effettuare il passaggio a Lasca in qualsiasi giorno dalla pillola a base di solo progestinico (da un impianto o da un IUD dal giorno della rimozione, da una forma iniettabile da quando sarebbe dovuta avvenire la successiva iniezione) ma, in ognuno di questi casi, deve essere informata di utilizzare in aggiunta un metodo barriera durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Dopo un aborto avvenuto al primo trimestre

La donna può iniziare l’assunzione immediatamente. In questo caso, non è richiesta alcuna misura contraccettiva aggiuntiva.

• Dopo un parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre

Per l’allattamento, vedere paragrafo 4.6.

A causa di un aumentato rischio di eventi tromboembolici durante il periodo postpartum, l'assunzione deve iniziare non prima di 28 giorni dopo il parto nelle donne che non allattano o dopo l'aborto nel secondo trimestre. Nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse deve essere utilizzato un metodo contraccettivo aggiuntivo non ormonale.

Tuttavia, se c’è già stato un rapporto sessuale, si deve escludere la possibilità di una gravidanza prima di iniziare l’assunzione di COC o la donna deve attendere fino al suo primo ciclo mestruale.

Durata del trattamento

Lasca può essere utilizzato fino a quando si desidera un metodo contraccettivo ormonale e i benefici della contraccezione ormonale sono superiori ai suoi rischi per la salute (per gli esami di controllo regolari vedere paragrafo 4.4).

Lasca contiene una dose molto bassa di entrambi gli ormoni e, di conseguenza, il margine di efficacia contraccettiva è ridotto se si dimentica una compressa.

Se l’utilizzatrice ha un ritardo inferiore a 12 ore nell’assunzione della compressa, l'efficacia contraccettiva non è compromessa. La donna deve assumere la compressa non appena lo ricorda e deve assumere le compresse successive alla solita ora.

Se la donna ha un ritardo superiore a 12 ore nell’assunzione della compressa, la protezione contraccettiva può essere ridotta. La gestione delle compresse dimenticate può essere guidata dalle seguenti due regole di base:

1. L'assunzione della compressa attiva non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni.

2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un’adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.

Di conseguenza, si possono dare i seguenti consigli per la pratica quotidiana:

La donna deve assumere l’ultima compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. La donna continua poi assumendo le compresse all'ora consueta. In aggiunta, deve essere utilizzato un metodo barriera, come il profilattico, per i 7 giorni successivi. Se c’è stato un rapporto sessuale nei 7 giorni precedenti, si deve prendere in considerazione la possibilità di una gravidanza. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate e quanto più tale dimenticanza è vicina al regolare intervallo di assunzione delle compresse placebo, tanto più elevato sarà il rischio di una gravidanza.

La donna deve assumere l’ultima compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. La donna continua poi assumendo le compresse all'ora consueta. Se la donna ha assunto le compresse correttamente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non è necessario utilizzare altre precauzioni contraccettive. Tuttavia, se ha dimenticato più di una compressa, la donna deve essere avvisata di prendere precauzioni aggiuntive per 7 giorni.

Il rischio che l'affidabilità sia ridotta è imminente in quanto si avvicina l'intervallo di 7 giorni delle compresse placebo. Tuttavia, modificando l'assunzione delle compresse, è ancora possibile impedire la riduzione della protezione contraccettiva. Aderendo ad una delle seguenti due opzioni, non è pertanto necessario usare precauzioni contraccettive aggiuntive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata la donna abbia assunto correttamente tutte le compresse. In caso contrario, la donna deve seguire la prima di queste due opzioni e usare anche precauzioni aggiuntive per i successivi 7 giorni.

1. La donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se questo significa prendere due compresse contemporaneamente. La donna continua poi assumendo le compresse all'ora consueta fino alla fine delle compresse attive. Le 7 compresse dell’ultima fila (compresse placebo) devono essere scartate. Il blister successivo deve essere iniziato subito. È improbabile che la donna abbia un'emorragia da sospensione fino al termine delle compresse attive della seconda confezione, ma potrebbero verificarsi macchie di sangue (spotting) o sanguinamento da interruzione nei giorni di assunzione delle compresse.

2. Avvertire la donna di sospendere l'assunzione delle compresse attive dalla confezione in uso. Deve prendere le compresse dall’ultima fila (compresse placebo) per 7 giorni, inclusi i giorni in cui ha dimenticato le compresse, e in seguito continuare con la successiva confezione.

Se la donna ha dimenticato delle compresse e successivamente non si presenta un’emorragia da sospensione nell’intervallo con compresse placebo, deve essere considerata l’eventualità di una gravidanza.

In caso di gravi disturbi gastrointestinali, l’assorbimento può non essere completo e devono essere prese misure contraccettive aggiuntive.

Se si verifica vomito o diarrea grave entro 3-4 ore dopo l'assunzione della compressa attiva, si applicano le stesse istruzioni fornite al paragrafo 4.2 “Gestione delle compresse dimenticate” (vedere anche paragrafo 4.4). Se la donna non vuole modificare l'abituale schema di assunzione delle compresse, deve prendere la(e) compressa(e) aggiuntiva(e) da un altro blister. In caso di disturbi gastrointestinali persistenti o ricorrenti, devono essere utilizzati metodi contraccettivi aggiuntivi non ormonali e deve essere informato il medico.

Per ritardare le mestruazioni, la donna deve continuare con un altro blister di Lasca senza prendere le compresse placebo dal blister corrente. Il ritardo può essere protratto per quanto tempo si desidera, fino al termine delle compresse attive nel secondo blister. In questo periodo di estensione, la donna può manifestare metrorragia da interruzione o macchie di sangue (spotting). La regolare assunzione di Lasca viene quindi ripresa dopo la fase di intervallo con le compresse placebo.

Se la donna vuole spostare il giorno di inizio delle mestruazioni a un altro giorno della settimana, deve essere consigliata di accorciare la successiva fase di compresse placebo di quanti giorni desidera. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio che non si presenti un'emorragia da interruzione e che si presentino invece metrorragia da interruzione e macchie di sangue (spotting) durante la confezione successiva (come quando si ritardano le mestruazioni).

I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere usati in presenza di qualsiasi delle condizioni elencate sotto. Se una di queste condizioni si presenta per la prima volta durante l’uso di COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

o Gravidanza o sospetta gravidanza

o Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)

- Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (per es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])

- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S

- Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)

- Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)

o Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)

- Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)

- Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio, TIA)

- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).

- Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali.

- Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:

o diabete mellito con sintomi vascolari

o ipertensione grave

o dislipoproteinemia grave

o fumare (vedere paragrafo 4.4)

o Pancreatite o pancreatite pregressa se associata a ipertrigliceridemia grave

o Patologia del fegato grave in atto o pregressa, fino a quando i valori di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità (incluse la sindrome di Dubin-Johnson e la sindrome di Rotor)

o Tumore epatico in atto o pregresso (benigno o maligno)

o Condizioni maligne note o sospette influenzate da steroidi sessuali (ad es. degli organi genitali o delle mammelle)

o Sanguinamento vaginale di natura non accertata

o Amenorrea senza causa nota

o Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti

o Lasca contiene olio di soia. Se lei è allergica alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

o È controindicato l’uso contemporaneo di Lasca con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).

Lasca non deve essere assunto durante la gravidanza.

Se durante l’assunzione di Lasca si verifica una gravidanza, il medicinale deve essere immediatamente sospeso.

I dati relativi a un numero limitato di gravidanze esposte non indicano effetti avversi del solo levonorgestrel sul feto.

Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Gli effetti ormonali indesiderati sullo sviluppo del tratto urogenitale non possono essere completamente esclusi. Tuttavia, la maggior parte degli studi epidemiologici attualmente disponibili relativi a un'esposizione non intenzionale del feto a combinazioni di progestinico/estrogeno non ha mostrato effetti teratogeni o fetotossici.

Il maggior rischio di TEV nel periodo dopo il parto deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l’assunzione di Lasca (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

L'allattamento può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati in quanto possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o di loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l’uso di COC. Nei bambini allattati al seno sono stati segnalati effetti indesiderati come ittero e gonfiore del seno.

Se possibile, fino a quando la madre che allatta non ha completamente svezzato il bambino dal latte materno, devono essere utilizzati metodi contraccettivi non ormonali.