Lercanidipina Zentiva

Lercanidipina Zentiva è indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione essenziale lieve-moderata.

La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno per via orale, almeno 15 minuti prima dei pasti; la dose può essere aumentata a 20 mg, in funzione della risposta individuale del paziente.

La titolazione della dose deve essere graduale, poiché possono essere necessarie circa 2 settimane affinché si manifesti l’effetto antipertensivo massimo.

Alcuni soggetti, non adeguatamente controllati mediante monoterapia antiipertensiva, possono trarre beneficio dall’aggiunta di lercanidipina alla terapia con un farmaco beta-bloccante (atenololo), un diuretico (idroclorotiazide) o un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (captopril o enalapril).

Poiché la curva dose-risposta è ripida, e presenta un "plateau" a dosi tra 20 e 30 mg, è improbabile che l’efficacia migliori a dosi più elevate; mentre possono aumentare gli effetti indesiderati.

Sebbene i dati di farmacocinetica e l’esperienza clinica non suggeriscano la necessità di un adeguamento della posologia giornaliera, si raccomanda particolare cautela all’inizio del trattamento negli anziani.

La sicurezza e l’efficacia di lercanidipina nei bambini fino a 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Si raccomanda particolare cautela all’inizio del trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche o renali lievi-moderate. Anche se la posologia solitamente raccomandata è risultata ben tollerata da questi pazienti, l’incremento della dose giornaliera a 20 mg deve essere valutato con cautela. Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica, l’effetto antiipertensivo può essere aumentato e quindi deve essere considerato un aggiustamento del dosaggio.

L’uso di lercanidipina non è raccomandato in pazienti con grave compromissione epatica o in pazienti con grave compromissione renale (GFR< 30 ml/min), inclusi i pazienti sottoposti a emodialisi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Il trattamento deve essere somministrato preferibilmente al mattino, almeno 15 minuti prima della colazione.

Questo medicinale non deve essere somministrato con succo di pompelmo (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

- Donne in età fertile che non utilizzino una efficace copertura anticoncezionale.

- Ostruzione all’eiezione ventricolare sinistra.

- Insufficienza cardiaca congestizia non trattata.

- Angina pectoris instabile o recente (da meno di un mese) infarto cardiaco.

- Compromissione epatica grave.

- Compromissione renale grave (GFR < 30 ml/min), inclusi i pazienti sottoposti a dialisi.

- Co-somministrazione con:

ü potenti inibitori di CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

ü ciclosporina (vedere paragrafo 4.5).

ü succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).

I dati relativi a lercanidipina non forniscono evidenza di un effetto teratogeno nel ratto e nel coniglio e la funzione riproduttiva nel ratto è rimasta inalterata. Tuttavia, poiché mancano dati clinici sull’impiego di lercanidipina in gravidanza e durante l’allattamento, e altri composti appartenenti alla classe delle diidropiridine si sono rivelati teratogeni negli animali, la lercanidipina non deve essere somministrata durante la gravidanza o a donne in età fertile che non utilizzino una efficace copertura anticoncezionale.

Non è noto se lercanidipina/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Lercanidipina Zentiva è controindicato durante l’allattamento.

Non sono disponibili dati clinici con lercanidipina. In alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti sono state riportate variazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi, che potrebbero pregiudicare la fecondazione. A fronte di ripetute fecondazioni in vitro non riuscite, e in mancanza di altre spiegazioni, è possibile attribuirne la causa ai calcio-antagonisti.