26 aprile 2024
Lisinopril Alter
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Cos'è Lisinopril Alter (lisinopril diidrato)
Lisinopril Alter è un farmaco a base di lisinopril diidrato, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori.
A cosa serve Lisinopril Alter e perchè si usa
Trattamento dell'ipertensione arteriosa sistematica. Trattamento dello scompenso cardiaco.
Alte dosi di lisinopril riducono il rischio combinato di mortalità e di ospedalizzazione (vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
Trattamento dei pazienti con infarto miocardio acuto (entro 24 ore) emodinamicamente stabili, volto a prevenire la disfunzione del ventricolo sinistro o l'insufficienza cardiaca ed al miglioramento della sopravvivenza, in associazione con altre misure terapeutiche quando appropriate. Complicazioni renale e retiniche da diabete mellito: in pazienti ipertesi affetti da diabete mellito non-insulino dipendente con micro-albuminuria lisinopril riduce il tasso di escrezione urinaria di albumia. Lisinopril riduce il rischio di retinopatia in pazienti normotesi affetti da diabete mellito insulino-dipendente.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lisinopril Alter
Ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o agli altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
Storia di angioedema correlato ad un precedente trattamento con un ACE inibitore
Edema angioneurotico ereditario o idiopatico.
Secondo e terzo trimeste di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
L'uso concomitante di Lisinopril Alter con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Lisinopril Alter può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi, alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenzialmente il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di lisinopril durante l'allattamento, Lisinopril Alter non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.
Quali sono gli effetti indesiderati di Lisinopril Alter
Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati e riportati durante il trattamento con lisinopril e altri ACE inibitori con le seguenti frequenze: molto comune (≥10%), comune (≥1%, <10%), non comune (≥0,1 ,<1%), raro (≥0,01, < 0,1%), molto raro (<0,01%) comprese segnalazioni isolate.
Alterazioni del sistema ematico e del sistema linfatico
Raro: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito.
Molto raro: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione
Molto raro: ipoglicemia.
Alterazioni psichiatriche e del sistema nervoso centrale
Comune: vertigini, cefalea.
Non comune: alterazioni dell'umore, parestesia, disturbo del gusto, disturbo del sonno.
Raro: confusione mentale
Frequenza non nota: sintomi depressivi, sincope.
Alterazioni cardiache e vascolari
Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione).
Non comune: infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario all'ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia, fenomeno di Raynaud.
Alterazioni respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: tosse.
Non comune: rinite.
Molto raro: broncospasmo, sinusite,alveolite allergica/pneumonia eosinofila.
Alterazioni gastrointestinali
Comune: diarrea, vomito.
Non comune: nausea, dolore addominale ed indigestione.
Raro: bocca secca.
Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale, epatite sia epatocellulare che colestatica, ittero e insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Alterazioni della pelle e del tessuto sottocutaneo
Non comune: rash, prurito.
Raro: orticaria, alopecia, psoriasi, ipersensibilità/edema angioneurotico: edema angioneurotico della faccia, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide, e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4)
Molto raro: sudorazione, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudo linfoma cutaneo.
È stato riportato un sintomo complesso che include uno o più dei seguenti: possono insorgere febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, antinucleo anticorpo (ANA) positivo, frequenza di sedimentazione dei globuli rossi elevata (ESR), eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.
Alterazioni renali ed urinarie
Comune: disfunzione renale.
Raro: uremia, insufficienza renale acuta.
Molto raro: oliguria/anuria.
Alterazioni del sistema riproduttivo e dell'allattamento
Non comune: impotenza.
Raro: ginecomastia.
Alterazioni endocrine
Raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)
Alterazioni sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione
Non comune: fatica, astenia.
Esami di laboratorio
Non comune: aumento dell'azotemia, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, iperkaliemia.
Raro: aumento della bilirubina sierica, iponatriemia.
I dati di sicurezza emersi dagli studi clinici suggeriscono che il lisinopril è generalmente ben tollerato nei pazienti pediatrici ipertesi e che il profilo di sicurezza in questo gruppo di età è comparabile a quello visto negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico