Lopresor

Ipertensione arteriosa: sia in monoterapia che associato ad altri farmaci antipertensivi, per esempio diuretici, vasodilatatori periferici o ACE inibitori.

Angina pectoris: profilassi a lungo termine. Per alleviare le crisi acute, si dovrà usare, se necessario, la nitroglicerina.

Infarto miocardico conclamato o sospetto, come prevenzione secondaria dopo l’infarto miocardico.

Turbe cardiache funzionali con palpitazioni.

Prevenzione dell'emicrania.

Si consiglia di individualizzare la posologia e di seguire il seguente schema posologico.

Lopresor 100 mg compresse rivestite con film: 100-200 mg al giorno, sia come somministrazione singola, al mattino, che in 2 dosi frazionate (mattina e sera).

Lopresor 200 mg compresse a rilascio prolungato: 1 compressa al mattino.

Lopresor 100 mg compresse rivestite con film: 100-200 mg al giorno, in 2 dosi frazionate. Se necessario, il dosaggio può essere elevato a 400 mg.

Lopresor 200 mg compresse a rilascio prolungato: 1 compressa al mattino

Fase acuta: il dosaggio raccomandato può essere adattato sulla base dello stato emodinamico del paziente.

Terapia di mantenimento: la dose orale di mantenimento è 200 mg al giorno, in due dosi frazionate. Il trattamento va continuato per almeno 3 mesi.

Lopresor 100 mg compresse rivestite con film: 100 mg al giorno, in somministrazione unica al mattino; se necessario, il dosaggio giornaliero può essere elevato a 200 mg, somministrati in due dosi frazionate (mattino e sera).

Lopresor 200 mg compresse a rilascio prolungato: 1 compressa, in somministrazione unica al mattino.

Non sono stati effettuati studi pediatrici. Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di Lopresor nei pazienti pediatrici.

Non sono richiesti aggiustamenti posologici di Lopresor in pazienti con compromissione della funzionalità renale.

I livelli ematici di metoprololo possono aumentare sostanzialmente in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Pertanto, Lopresor 100 mg compresse rivestite con film o Lopresor 200 mg compresse a rilascio prolungato devono essere somministrati iniziando con basse dosi e aumentando le dosi con cautela in accordo con la risposta clinica (vedere sezioni 4.4 e 5.2).

Non sono richiesti aggiustamenti posologici di Lopresor nei pazienti anziani, ma il farmaco deve essere somministrato con cautela a causa della maggior probabilità di eventi avversi. In particolare, è opportuno monitorare tali pazienti per una riduzione eccessiva della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca (vedere sezione 4.4).

Le compresse non devono essere masticate e devono essere assunte con un bicchiere d’acqua.

Lopresor dovrebbe sempre essere assunto in relazione regolare rispetto ai pasti. Se il medico consiglia il paziente di assumere Lopresor o prima della colazione o durante questa, il paziente dovrebbe continuare ad assumere Lopresor con lo stesso schema per la durata del trattamento.

Lopresor 200 mg compresse a rilascio prolungato può essere assunto a stomaco pieno o vuoto, preferibilmente al mattino.

Lopresor 100 mg compresse rivestite con film deve essere assunto a stomaco vuoto.

- Ipersensibilità nota al principio attivo, ai farmaci ad esso correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

- ipersensibilità ad altri betabloccanti (può verificarsi sensibilità crociata tra betabloccanti);

- blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado;

- insufficienza cardiaca scompensata, bradicardia sinusale clinicamente rilevante (frequenza cardiaca inferiore a 45-50 battiti/minuto);

- sindrome del nodo del seno;

- gravi disturbi del circolo periferico arterioso;

- shock cardiogeno;

- feocromocitoma non trattato (vedere sezione 4.4);

- ipotensione;

grave asma bronchiale o storia di grave broncospasmo.

- L'uso di Lopresor è controindicato in pazienti infartuati con frequenza cardiaca inferiore a 45-50 battiti/minuto, intervallo P-R superiore a 0,24 secondi, pressione sistolica inferiore a 100 mmHg e/o grave insufficienza cardiaca.

Esistono solo dati limitati sull’impiego di metoprololo in donne in gravidanza. L'esperienza con metoprololo nel primo trimestre di gravidanza è limitata, ma non sono state segnalate ad oggi malformazioni attribuibili al metoprololo. Comunque, i beta-bloccanti possono ridurre la perfusione placentare. Studi animali limitati non indicano effetti diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere sezione 5.3). Il rischio materno-fetale è sconosciuto.

Per quanto sopra, Lopresor deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se esiste la chiara necessità. In caso di trattamento con Lopresor durante la gravidanza, deve essere utilizzata la dose più bassa possibile e la terapia deve essere sospesa almeno 2 o 3 giorni prima del parto, per evitare un aumento della contrattilità uterina e gli effetti del betablocco nel nascituro (per es. bradicardia, ipoglicemia).

Piccole quantità di metoprololo vengono escrete nel latte materno: a dosi terapeutiche un lattante che assuma 1 l di latte materno al giorno riceverebbe una dose di metoprololo inferiore a 1 mg. Tuttavia durante l'allattamento è opportuno tenere sotto stretto controllo il neonato per manifestazioni e sintomi di betablocco.

Gli effetti di Lopresor sulla fertilità umana non sono stati studiati.

Il metoprololo tartrato ha manifestato effetti sulla spermatogenesi del ratto a dosaggi terapeutici, ma non vi sono effetti sulla percentuale di concepimento a dosi molto più alte in studi animali di fertilità (vedere sezione 5.3).

Le reazioni avverse osservate negli studi clinici sono elencate per classe di organi e sistemi MedDRA. All’interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono ordinate per frequenza, con la reazione più frequente citata per prima. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente. Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza per ciascuna reazione avversa è basata sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1000 a <1/100); raro (≥1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000).

Molto rari: trombocitopenia.

Rari: depressione, incubi;

Molto rari: disturbi della personalità, allucinazioni.

Comuni: capogiri, cefalea;

Rari: ridotto livello di coscienza, sonnolenza o insonnia, parestesie.

Molto rari: riduzione della vista (es. visione offuscata), irritazione, secchezza oculare.

Molto rari: tinnito, disturbi uditivi¹ (es. ipoacusia o sordità).

Comuni: bradicardia;

Rari: insufficienza cardiaca, aritmie cardiache, palpitazioni;

Molto rari: turbe della conduzione, dolore toracico.

Comuni: ipotensione ortostatica (occasionalmente con sincope);

Rari: edema, fenomeno di Raynaud;

Molto rari: gangrena²

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici.

Comuni: dispnea da sforzo;

Rari: broncospasmo³;

Molto rari: rinite.

Comuni: nausea, vomito, dolore addominale;

Rari: diarrea, stipsi;

Molto rari: secchezza della mucosa orale, fibrosi retroperitoneale⁴.

Molto rari: epatite.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo.

Rari: rash (in forma di orticaria, lesioni cutanee psoriasiformi e distrofiche);

Molto rari: reazioni di fotosensibilità, iperidrosi, alopecia, peggioramento della psoriasi.

Rari: crampi muscolari;

Molto rari: artrite.

Molto rari: disfunzione erettile, turbe della libido, malattia di Peyronie⁴.

Comuni: affaticamento.

Molto rari: aumento ponderale, anomalie nei test di funzionalità epatica.

¹ In dosi superiori a quelle raccomandate;

² In pazienti con preesistenti malattie circolatorie periferiche;

³ può verificarsi in pazienti senza storia di malattia polmonare ostruttiva;

⁴ la relazione con Lopresor non è stata definitivamente stabilita.

Le seguenti reazioni avverse sono state ricavate dall’esperienza post-marketing di Lopresor 100 mg compresse rivestite con film o Lopresor 200 mg compresse a rilascio prolungato, mediante segnalazioni spontanee e di letteratura. Poiché queste reazioni sono state riferite volontariamente da una popolazione di dimensioni non conosciute e sono soggette a fattori di confusione, non è possibile stimare in maniera attendibile la loro frequenza che è, pertanto, definita come “non nota”.

Le reazioni avverse sono elencate per classe di organi e sistemi MedDRA. All’interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.

Stato confusionale.

Esami diagnostici:

Ipertrigliceridemia, HDL ridotte.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.