01 luglio 2026

Lorazepam Macure

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Cos'è Lorazepam Macure (lorazepam)

Lorazepam Macure è un farmaco a base di lorazepam, appartenente al gruppo terapeutico Ansiolitici benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da Macure Pharma ApS

Confezioni e formulazioni di Lorazepam Macure disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Lorazepam Macure disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

lorazepam macure 4 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 1 ml

A cosa serve Lorazepam Macure e perchè si usa

Lorazepam Macure è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni:

Come premedicazione, prima di procedure chirurgiche o prima di procedure diagnostiche.
Per il trattamento sintomatico di ansia patologica e tensione in pazienti che, per qualche motivo, non sono in grado di assumere il medicinale orale.

Lorazepam Macure è indicato negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti a partire da 1 mese di età:

Per il controllo dello stato epilettico.

Indicazioni: come usare Lorazepam Macure, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Premedicazione

Per un massimo effetto terapeutico, il dosaggio deve essere calcolato in base al peso corporeo (la dose abituale va da 2 a 4 mg) e somministrato come segue:

a) somministrazione EV:

Per ottenere un effetto ottimale somministrare 0,044 mg/kg fino ad un totale di 2 mg, 15-20 minuti prima della procedura prevista.

Questa dose (per via endovenosa) è sufficiente per sedare la maggior parte dei pazienti adulti, e normalmente non deve essere superata in pazienti con oltre 50 anni di età.

Può essere somministrato un dosaggio maggiore, fino a 0,05 mg/kg per un totale di 4 mg.

Prima della somministrazione endovenosa di Lorazepam Macure deve essere immediatamente disponibile l'apparecchiatura necessaria per le vie respiratorie.

b) somministrazione IM:

L'effetto ottimale viene raggiunto con la somministrazione di 0,05 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg, almeno 2 ore prima della procedura prevista. La dose deve essere adattata in modo individuale.

Nei pazienti con gravi patologie respiratorie o cardiovascolari, si raccomanda una riduzione del dosaggio.

Nel caso di anestesia locale e di procedure diagnostiche richiedenti la collaborazione del paziente, può essere appropriato l'uso concomitante di un analgesico.

La dose deve essere ridotta in caso di somministrazione concomitante di agenti depressivi del sistema nervoso centrale.

Lorazepam Macure non deve essere miscelato con altri farmaci nella stessa siringa.

Trattamento sintomatico di ansia patologica e tensione in pazienti che, per qualche motivo, non sono in grado di assumere il medicinale orale

La dose iniziale raccomandata è 2-4 mg EV o IM, cioè 0,05 mg/kg (è preferita la somministrazione endovenosa).

Se necessario, la dose può essere ripetuta dopo 2 ore. Una volta che la sintomatologia acuta è stata controllata, è necessario che il paziente riceva un appropriato trattamento per la condizione di base.

L'utilizzo di lorazepam compresse può essere preso in considerazione se è richiesto un ulteriore trattamento con benzodiazepine.

Stato epilettico

Adulti: 4 mg per via endovenosa.

Anziani: gli anziani possono rispondere a una dose ridotta. Può essere sufficiente metà della normale dose da adulto.

Popolazione pediatrica (a partire da 1 mese di età)

0,1 mg/kg per via endovenosa. Massimo 4 mg/dose.

La velocità di infusione non deve superare 2 mg/min.

Se la crisi epilettica dura più di 10-15 minuti, il medico può decidere di somministrare un'altra dose. Possono essere somministrate al massimo 2 dosi.

A causa del potenziale rischio di tossicità da accumulo di eccipienti, la dose massima di Lorazepam Macure non deve essere ripetuta entro 24 ore nei bambini di età inferiore a 5 anni (vedere l'avvertenza relativa agli eccipienti al paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

L'uso di Lorazepam Macure è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni, eccetto per l'indicazione stato epilettico, per la quale è controindicato nei neonati (vedere paragrafi 4.1, 4.3 e 4.4).

Uso negli anziani e nei pazienti debilitati

Per i pazienti anziani e debilitati, la dose iniziale deve essere ridotta di circa il 50%, e il dosaggio deve essere adeguato in base a quanto necessario e tollerato (vedere paragrafo 4.4).

Gli studi clinici hanno mostrato che i pazienti con età superiore a 50 anni hanno una sedazione più profonda e prolungata quando lorazepam viene somministrato per via endovenosa.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Lorazepam Macure è controindicato per l'uso in pazienti con insufficienza epatica grave. Quando Lorazepam Macure è usato in pazienti con insufficienza renale o insufficienza epatica da lieve a moderata, è raccomandata una dose iniziale di 0,05 mg/kg (ma non più di 2 mg).

Modo di somministrazione

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Il trattamento deve essere eseguito in un contesto nel quale sia possibile un monitoraggio cardiorespiratorio e siano disponibili attrezzature per la rianimazione. Ciò è particolarmente importante per i lattanti e i pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lorazepam Macure

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Lorazepam Macure non deve essere somministrato per via intra-arteriosa. Come con altre benzodiazepine iniettabili, un'iniezione intra-arteriosa può produrre uno spasmo dell'arteria che può portare a gangrena, per la quale può essere richiesta l'amputazione.

Lorazepam Macure è anche controindicato in pazienti con:

sindrome di apnea del sonno
insufficienza respiratoria grave
ipersensibilità nota alle benzodiazepine
miastenia gravis
insufficienza epatica grave.

Lorazepam Macure è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni, eccetto per l'indicazione stato epilettico, per la quale è controindicato nei neonati.

Lorazepam Macure può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Esistono dati insufficienti sull'uso di lorazepam durante la gravidanza.

Gli studi sperimentali sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale, il travaglio o lo sviluppo post-natale. Lorazepam Macure deve essere usato durante la gravidanza soltanto se strettamente necessario per un periodo più breve possibile e alla dose più bassa possibile.

Se, per urgenti ragioni mediche, il medicinale viene somministrato durante la fase finale della gravidanza o durante il parto a dosi elevate, si possono prevedere sul neonato effetti quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, apnea, difficoltà di alimentazione e compromissione della risposta metabolica allo stress da freddo (“sindrome del floppy infant” sindrome del lattante ipotonico) a causa dell'azione farmacologica del composto.

Inoltre, i bambini nati da madri che assumono cronicamente benzodiazepine durante le ultime fasi della gravidanza possono aver sviluppato dipendenza fisica e potrebbero essere a rischio di sviluppare sintomi d'astinenza nel periodo post-natale.

Lorazepam Macure contiene alcol benzilico e propilene glicole (vedere paragrafo 4.4). L'alcol benzilico può attraversare la placenta.

La somministrazione di ≥50 mg/kg/giorno di propilene glicole a donne in gravidanza deve essere considerata esclusivamente caso per caso.

Allattamento

Poiché lorazepam è escreto nel latte materno, non deve essere assunto durante l'allattamento, a meno che il beneficio atteso per la donna superi il potenziale rischio per il lattante.

Lorazepam Macure contiene alcol benzilico e propilene glicole (vedere paragrafo 4.4 “Informazioni sugli eccipienti”). È probabile che l'alcol benzilico presente nel siero della madre passi nel latte materno.

Non è stato dimostrato che il propilene glicole causi tossicità riproduttiva o dello sviluppo negli animali o negli esseri umani, tuttavia il propilene glicole passa nel latte materno. La somministrazione di ≥50 mg/kg/giorno di propilene glicole a donne che allattano al seno deve essere considerata caso per caso.

Fertilità

Non vi sono dati sui possibili effetti di lorazepam sulla fertilità femminile quando viene somministrato per via parenterale.