Lortaan

10 aprile 2020

Lortaan




Lortaan è un farmaco a base di losartan potassico, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II. E' commercializzato in Italia da MSD Italia S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Lortaan (losartan potassico) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Lortaan (losartan potassico) e perchè si usa


  • Trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti e in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.
  • Trattamento della malattia renale in pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria ≥ 0,5 g/die nel contesto di una terapia antipertensiva (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
  • Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti, quando il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) non è considerato adatto a causa di incompatibilità, specialmente tosse, o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono passare ad una terapia con losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ 40 % e devono essere clinicamente stabili ed in regime di trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabilizzato.
  • Riduzione del rischio di ictus in pazienti adulti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG (vedere paragrafo 5.1 studio LIFE, Razza).



Come usare Lortaan (losartan potassico): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Ipertensione

Per la maggior parte dei pazienti, la dose abituale iniziale e di mantenimento è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. L'effetto antipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimane dall'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando la dose a 100 mg in monosomministrazione giornaliera (al mattino).

Losartan può essere somministrato con altri farmaci antipertensivi, specialmente con i diuretici (ad es. idroclorotiazide) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Pazienti ipertesi con diabete di tipo II e proteinuria ≥ 0,5 g/die

La dose abituale iniziale è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. La dose può essere aumentata a 100 mg in monosomministrazione giornaliera in base alla risposta pressoria a partire da un mese dopo l'inizio della terapia in poi. Losartan può essere somministrato con altri agenti antipertensivi (ad es. diuretici, calcioantagonisti, alfa o beta bloccanti, e medicinali a meccanismo d'azione centrale) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1) e con insulina e altri agenti ipoglicemizzanti di uso comune (ad es. sulfaniluree, glitazoni e inibitori della glicosidasi).

Insufficienza cardiaca

La dose abituale iniziale di losartan in pazienti con insufficienza cardiaca è di 12,5 mg in monosomministrazione giornaliera. La dose deve essere in genere titolata ad intervalli settimanali (cioè 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno, 100 mg al giorno, fino a una dose massima di 150 mg in monosomministrazione giornaliera), in base alla tollerabilità del paziente.

Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG

La dose abituale iniziale è di 50 mg di losartan in monosomministrazione giornaliera. In base alla risposta pressoria, si deve aggiungere una bassa dose di idroclorotiazide e/o la dose di losartan deve essere aumentata a 100 mg in monosomministrazione giornaliera.

Popolazioni speciali

Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare:

Per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio), deve essere presa in considerazione una dose iniziale di 25 mg in monosomministrazione giornaliera (vedere paragrafo 4.4).

Uso in pazienti con compromissione renale e in pazienti in emodialisi:

Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale in pazienti con compromissione renale e in pazienti in emodialisi.

Uso in pazienti con compromissione epatica:

Deve essere presa in considerazione una dose più bassa per i pazienti con storia di compromissione epatica. Non vi è alcuna esperienza terapeutica in pazienti con severa compromissione epatica. Pertanto, losartan è controindicato in pazienti con severa compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Popolazione pediatrica

6 mesi – meno di 6 anni

La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 6 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Da 6 anni a 18 anni

Per pazienti che possono deglutire compresse, la dose raccomandata è di 25 mg in monosomministrazione giornaliera in pazienti di peso compreso tra > 20 e <50 kg. (In casi eccezionali la dose può essere aumentata fino a un massimo di 50 mg in monosomministrazione giornaliera).

Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta della pressione sanguigna.

In pazienti di peso > 50 kg la dose abituale è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. In casi eccezionali la dose può essere aggiustata fino ad un massimo di 100 mg in monosomministrazione giornaliera. Dosi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono state studiate in pazienti pediatrici.

Losartan non è raccomandato per l'uso in bambini di età inferiore ai 6 anni, in quanto in questo gruppo di pazienti sono disponibili dati limitati.

Non è raccomandato in bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 mL/min/1,73 m2, in quanto non vi sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.4).

Losartan non è raccomandato anche in bambini con compromissione epatica (vedere anche paragrafo 4.4).

Uso negli anziani

Sebbene si debba valutare di iniziare la terapia con 25 mg in pazienti di età superiore ai 75 anni, nell'anziano usualmente non è necessario un aggiustamento del dosaggio.

Modo di somministrazione

Le compresse di losartan devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua.

Le compresse di losartan possono essere somministrate indipendentemente dai pasti.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lortaan (losartan potassico)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati ai paragrafi 4.4 e 6.1.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Severa compromissione epatica.
  • L'uso concomitante di losartan con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare VFG < 60 mL/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).



Lortaan (losartan potassico) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'uso di losartan non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di losartan è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità conseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione alla terapia con AIIA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3).

In caso di esposizione a losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.

I neonati le cui madri hanno assunto losartan devono essere strettamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non è disponibile alcuna informazione sull'uso di losartan durante l'allattamento al seno, non è raccomandato l'uso di losartan e sono da preferirsi trattamenti alternativi con comprovato migliore profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento al seno, specialmente durante l'allattamento al seno di un neonato o di un neonato prematuro.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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