Losartan EG

28 marzo 2020

Losartan EG




Losartan EG è un farmaco a base di losartan potassico, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.


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A cosa serve Losartan EG (losartan potassico) e perchè si usa


  • Trattamento dell'ipertensione essenziale.
  • Trattamento della patologia renale in pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria ≥ 0,5 g/die nel contesto di una terapia antiipertensiva.
  • Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (in pazienti ≥ 60 anni), quando il trattamento con ACE-inibitori non è considerato adatto a causa di incompatibilità specialmente tosse, o controindicazioni. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE-inibitore non devono essere trasferiti a losartan.
I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro di ≤ 40% e devono essere stabilizzati con il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.

  • Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG (vedere paragrafo 5.1 Studio LIFE, Razza).



Come usare Losartan EG (losartan potassico): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Ipertensione

Per la maggior parte dei pazienti, il dosaggio abituale iniziale e di mantenimento è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. L'effetto antipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimane dall'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando il dosaggio a 100 mg in monosomministrazione giornaliera (al mattino). Losartan EG può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1), specialmente con i diuretici (ad es. l'idroclorotiazide).

Popolazione pediatrica Ipertensione pediatrica

Vi sono dati limitati sull'efficacia e sulla sicurezza di losartan per il trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 ed i 16 anni (vedere paragrafo 5.1). Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica in bambini ipertesi di età superiore ad un mese (vedere paragrafo 5.2).

Per i pazienti in grado di deglutire compresse, il dosaggio raccomandato è di 25 mg in monosomministrazione giornaliera in pazienti di peso compreso tra > 20 e < 50 kg. In casi eccezionali il dosaggio può essere aumentato fino ad un massimo di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria.

Nei pazienti di peso >50 kg, il dosaggio abituale è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. In casi eccezionali il dosaggio può essere aggiustato fino ad un massimo di 100 mg in monosommmistrazione giornaliera. I dosaggi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono stati studiati in pazienti pediatrici.

Il losartan non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, in quanto i dati disponibili in questo gruppo di pazienti sono limitati.

Il losartan non è raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/rnin/1,73 m2, in quanto non vi sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.4).

Il losartan non è raccomandato anche nei bambini con compromissione della funzione epatica (vedere anche paragrafo 4.4).

Pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e proteinuria ≥ 0,5 g/die

Il dosaggio abituale è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio può essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera in base alla risposta pressoria da un mese dopo l'inizio della terapia in poi. Losartan EG può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi (ad es. diuretici, calcio antagonisti, alfa o beta bloccanti, e farmaci a meccanismo d'azione centrale) e con insulina ed altri agenti ipoglicemizzanti di uso comune (ad es. sulfaniluree, glitazoni e inibitori della glicosidasi).

Insufficienza cardiaca:

Il dosaggio iniziale di Losartan EG in pazienti con insufficienza cardiaca è abitualmente di 12,5 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio deve essere in genere titolato ad intervalli settimanali (cioè 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno) fino a raggiungere il dosaggio abituale di mantenimento di 50 mg in monosomministrazione giornaliera, in base alla tollerabilità del paziente. Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, il losartan viene solitamente combinato ad un diuretico, alla digitale e/o ad un beta-bloccante.

Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata all'ECG

Il dosaggio iniziale è abitualmente di 50 mg di Losartan EG in monosomministrazione giornaliera. In base alla risposta pressoria, si deve aggiungere una bassa dose di idroclorotiazide e/o il dosaggio di Losartan EG deve essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera.

Uso in pazienti con deplezione di volume intravascolare

Per pazienti con deplezione di volume intravascolare (ad es. quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio), deve essere preso in considerazione un dosaggio iniziale di 25 mg in monosomministrazione giornaliera (vedere paragrafo 4.4).

Uso in pazienti con compromissione della funzionalità renale e in emodialisi

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi.

Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica

Deve essere preso in considerazione un dosaggio più basso per i pazienti con storia di compromissione della funzione epatica. Non vi è alcuna esperienza terapeutica in pazienti con grave compromissione della funzione epatica. Pertanto losartan è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Persone anziane.

Sebbene si debba valutare l'inizio di una terapia con 25 mg in pazienti di età superiore ai 75 anni, nelle persone anziane usualmente non è necessario un aggiustamento di dosaggio.

Modo di somministrazione

Per uso orale

Le compresse di losartan devono essere ingerite con un bicchiere d'acqua.

LOSARTAN EG può essere somministrato indipendentemente dai pasti.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Losartan EG (losartan potassico)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1).

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)

Grave compromissione della funzione epatica.

L'uso concomitante di LOSARTAN EG con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).



Losartan EG (losartan potassico) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'uso di losartan non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di losartan è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità conseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione alla terapia con losartan durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche il paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi una esposizione a losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.

I neonati le cui madri hanno assunto losartan devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di losartan durante l'allattamento, losartan non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.



Quali sono gli effetti collaterali di Losartan EG (losartan potassico)


La frequenza degli eventi avversi elencati di seguito viene definita usando la convenzione seguente: molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1000 a <1/100); rari (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto rari (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili).

Negli studi clinici controllati su ipertensione essenziale, in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca cronica e su ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con patologia renale l'evento avverso più comune è stato il capogiro.

Ipertensione

Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale con losartan sono stati riportati i seguenti eventi avversi:

Patologie del sistema nervoso

Comuni: capogiro, vertigine

Non comuni: sonnolenza, cefalea, disturbi del sonno

Patologie cardiache

Non comuni: palpitazioni, angina pectoris

Patologie vascolari

Non comuni: ipotensione sintomatica (specialmente nei pazienti che presentano una deplezione del volume intravascolare, ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca o trattati con diuretici ad alto dosaggio), effetti ortostatici correlati con la dose, eruzione cutanea.

Patologie gastrointestinali

Non comuni: dolore addominale, stitichezza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: astenia, affaticamento, edema

Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra

In uno studio clinico controllato nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra sono stati riportati i seguenti eventi avversi

Patologie del sistema nervoso

Comuni: capogiro

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comuni: vertigine

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: astenia/affaticamento

Insufficienza cardiaca cronica

In uno studio clinico controllato nei pazienti con insufficienza cardiaca sono stati riportati i seguenti eventi avversi

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: capogiro, cefalea

Rari: parestesia

Patologie cardiache

Rari: sincope, fibrillazione striale, accidente cerebrovascolare

Patologie vascolari

Non comuni: ipotensione, inclusa l'ipotensione ortostatica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: dispnea

Patologie gastrointestinali

Non comuni: diarrea, nausea, vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: orticaria, prurito, eruzione cutanea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: astenia/affaticamento

Ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con patologia renale

In uno studio clinico controllato nei pazienti con diabete di tipo 2 con proteinuria (studio RENAAL, vedere paragrafo 5.1) gli eventi avversi più comuni correlati al farmaco riportati per losartan sono stati i seguenti:

Patologie del sistema nervoso

Comuni: capogiro

Patologie vascolari

Comuni: ipotensione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: astenia/affaticamento

Esami diagnostici

Comuni: ipoglicemia, iperpotassiemia

I seguenti eventi avversi si sono verificati più frequentemente in pazienti che ricevevano losartan rispetto a quelli che ricevevano placebo.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Frequenza non nota: anemia

Patologie cardiache

Frequenza non nota: sincope, palpitazioni

Patologie vascolari

Frequenza non nota: ipotensione ortostatica

Patologie gastrointestinali

Frequenza non nota: diarrea

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Frequenza non nota: dolore dorsale

Patologie renali e urinarie

Frequenza non nota: infezioni del tratto urinario.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Frequenza non nota: sintomi simil-influenzali

Esperienza post-marketing

Gli eventi avversi seguenti sono stati riportati nell'esperienza post-marketing:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Frequenza non nota: anemia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Rari: ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema, che comprende gonfiore della laringe e della glottide e causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua. In alcuni di questi pazienti l'angioedema si era già verificato in passato con altri farmaci, compresi gli ACE-inibitori. È stata segnalata vasculite, inclusa la porpora di Henoch-Schonlein.

Patologie del sistema nervoso

Frequenza non nota: emicrania

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Frequenza non nota: tosse

Patologie gastrointestinali

Frequenza non nota: diarrea

Patologie epatobiliari

Rari: epatite

Frequenza non nota: anormalità della funzionalità epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: orticaria, prurito, eruzione cutanea

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Frequenza non nota: mialgia, artralgia

Patologie renali

Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzione renale, inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della teraopia (vedere paragrafo 4.4).

Esami diagnostici

Negli studi clinici controllati, raramente alterazioni importanti dei parametri standard di laboratorio sono state associate con la somministrazione di losartan in compresse. Aumenti dell'alanina-aminotransferasi ALT si sono verificati raramente e si sono abitualmente risolti con l'interruziopne della terapia. Nell'1,5% dei pazienti negli studi clinici sull'ipertensione si è verificata iperkalemia (potassio sierico >5.5 mmol/l). In uno studio clinico effettuato in pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con losartan compresse e il 3.4% dei pazienti trattati con placebo ha sviluppato iperkalemia >5.5 mEq/l. (vedere paragrafo 4.4).

In uno studio clinico controllato su pazienti con insufficienza cardiaca sono stati riportati aumento dell'urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico.

Il profilo delle esperienze avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti.

I dati nella popolazione pediatrica sono limitati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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