Lotemax

23 gennaio 2021

Lotemax


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Cos'è Lotemax (loteprednololo etabonato)


Lotemax è un farmaco a base di loteprednololo etabonato, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Bausch & Lomb IOM S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Lotemax disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Lotemax disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Lotemax e perchè si usa


Trattamento dell'infiammazione postoperatoria successiva alla chirurgia oculare.

Indicazioni: come usare Lotemax, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti ed anziani

Da una a due gocce quattro volte al giorno, iniziando 24 ore dopo l'intervento chirurgico e continuando per tutto il periodo postoperatorio.

La durata del trattamento non deve superare le 2 settimane.

Popolazione pediatrica

LOTEMAX non deve essere utilizzato nei soggetti in età pediatrica fino a che non saranno disponibili ulteriori dati.

Modo di somministrazione

Per uso oftalmico.

Agitare bene il flacone prima di usare il collirio.

Dal momento in cui viene confezionato, il prodotto è sterile. I pazienti devono essere informati circa la necessità di evitare che l'imboccatura del flacone tocchi una qualunque superficie, poichè ciò può contaminare la sospensione.

Il flacone deve essere richiuso immediatamente dopo l'uso

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lotemax


LOTEMAX è controindicato in presenza della maggior parte delle patologie virali della cornea e della congiuntiva, come cheratite epiteliale da herpes simplex (cheratite dentritica), eruzione vaccinica, varicella e anche nelle infezioni micobatteriche dell'occhio, malattie da funghi delle strutture oculari, infezioni purulente acute non trattate che, similmente ad altre malattie infettive, possono essere mascherate ed aggravate dai corticoidi, “occhio arrossato“ con diagnosi sconosciuta ed infezione causata da ameba.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri corticosteroidi.

Lotemax può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici circa l'uso di LOTEMAX durante il periodo di gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedi paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto, ed il LOTEMAX non deve essere usato in gravidanza a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Allattamento

Non si hanno informazioni sulla eventuale escrezione di Loteprednololo Etabonato nel latte umano. L'escrezione di Loteprednololo Etabonato nel latte materno non ha costituito oggetto di studi nella ricerca su animali. Quindi, l'uso di Loteprednololo Etabonato è controindicato nelle donne in allattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Lotemax


Fra le reazioni associate all'uso di steroidi oftalmici ci si può attendere, nei pazienti sensibili agli steroidi, pressione oculare elevata, che può essere associata a danni al nervo ottico, riduzione dell'acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, infezioni oculari secondarie derivanti da fattori patogeni compresi herpes simplex, perforazione del globo oculare in corrispondenza dell'assottigliamento della cornea o della sclera.

Gli studi clinici hanno indicato i seguenti effetti avversi nei pazienti trattati con sospensione oftalmica a base di Loteprednololo Etabonato.

Tutti gli effetti indesiderati sono stati classificati come segue da molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10.000, <1/1000), molto rari (<1/10.000), non noti (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie dell'occhio

Comuni: Difetto corneale, secrezione oculare, disturbo oculare, occhio secco, epifora, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, iperemia congiuntivale e prurito oculare.

Non comuni: Visione anormale, chemosi, cheratocongiuntivite, congiuntivite, irite, irritazione oculare, dolore oculare, papille congiuntivali, fotofobia ed uveite.

Non noti: Visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4).

Alcuni dei suddetti effetti erano riconducibili alla presenza della patologia oculare studiata.

Eventi non oculari presumibilmente correlati con il trattamento verificatisi in pazienti includono:

Infezioni ed Infestazioni

Non comuni: Faringite

Rari: Infezione delle vie urinarie e uretrite

Tumori benigni, maligni e non specificati (includente cisti e polipi)

Rari: Tumore della mammella

Disturbi psichiatrici

Rari: Nervosismo

Patologie del Sistema Nervoso

Comuni: Cefalea

Rari: Emicrania, alterazione del gusto, vertigine, parestesia

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Rari: Tinnito

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: Rinite

Rari: Tosse

Patologie gastrointestinali

Rari: Diarrea, nausea e vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rari: Edema della faccia, orticaria, eruzione cutanea, cute secca ed eczema

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Rari: Contrazione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: Bruciore in sede di instillazione

Non comuni: Astenia

Rari: Dolore al petto, colpo di freddo, febbre e dolore

Esami diagnostici

Rari: Aumento di peso

Da più studi controllati e randomizzati condotti su pazienti trattati per 28 giorni o più con Loteprednololo Etabonato, l'incidenza di un aumento significativo della pressione intraoculare (≥10 mmHg) è risultata pari al 2% (15/901) fra i pazienti a cui veniva somministrato Loteprednololo Etabonato, del 7% (11/164) fra quelli a cui veniva somministrato Prednisolone Acetato all'1% e dello 0,5% (3/583) fra quelli trattati con placebo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/web/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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