Lurasidone Accord

Lurasidone Accord è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire dai 13 anni di età.

La dose iniziale raccomandata è di 37 mg di lurasidone una volta al giorno. Non è necessario alcun aumento graduale della dose iniziale. È efficace in un intervallo di dose compreso tra 37 e 148 mg una volta al giorno. Gli aumenti della dose devono basarsi sul giudizio del medico e sulla risposta clinica osservata. La dose giornaliera massima non deve superare i 148 mg.

Pazienti che assumono dosi più alte di 111 mg una volta al giorno che interrompono il trattamento per più di 3 giorni devono riprendere con 111 mg una volta al giorno e aumentare gradualmente fino alla dose ottimale. Per tutte le altre dosi i pazienti possono riprendere con la dose precedente senza necessità di aumentarla gradualmente.

La dose iniziale raccomandata è di 37 mg di lurasidone una volta al giorno. Non è necessario alcun aumento graduale della dose iniziale. È efficace in un intervallo di dose compreso tra 37 e 74 mg una volta al giorno. Gli aumenti della dose devono basarsi sul giudizio del medico e sulla risposta clinica osservata. La dose giornaliera massima non deve superare i 74 mg. Nei bambini, lurasidone deve essere prescritto da un esperto in psichiatria pediatrica.

Quando usato in associazione a inibitori moderati di CYP3A4, si raccomanda una dose iniziale di 18,5 mg e la dose massima di lurasidone non deve superare i 74 mg una volta al giorno. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di lurasidone quando usato in associazione a induttori lievi e moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). Per inibitori e induttori forti del CYP3A4, vedere il paragrafo 4.3.

In considerazione dei diversi profili farmacodinamici e farmacocinetici dei medicinali antipsicotici, è richiesta la supervisione di un medico quando si ritiene clinicamente appropriato passare a un altro antipsicotico.

Le raccomandazioni posologiche per i pazienti anziani con funzione renale nella norma (CrCl ≥ 80 ml/min) sono le stesse degli adulti con funzione renale nella norma. Tuttavia, poiché i pazienti anziani potrebbero presentare una funzione renale ridotta, potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base allo stato della funzione renale (vedere paragrafo “Compromissione renale”).

Sono disponibili dati limitati sul trattamento di pazienti anziani con lurasidone ad alte dosi. Non sono disponibili dati sul trattamento di pazienti anziani con 148 mg di lurasidone. Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti di età ≥65 anni con lurasidone ad alte dosi.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di lurasidone in pazienti con lieve insufficienza renale.

Nei pazienti con insufficienza renale moderata (Clearance della Creatinina (CrCl) ≥ 30 e < 50 ml/min), grave insufficienza renale (CrCL >15 e < 30 ml/min) e pazienti con Malattia Renale Terminale (ESRD) (CrCl < 15 ml/min), la dose di partenza raccomandata è di 18,5 mg e la dose massima non dovrebbe superare i 74 mg una volta al giorno. Il lurasidone non dovrebbe essere usato in pazienti con ESRD a meno che i potenziali benefici non superino i potenziali rischi. Se utilizzato in ESRD, si consiglia un monitoraggio clinico.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di lurasidone in pazienti con lieve insufficienza epatica.

Si raccomanda un aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza epatica moderata (Classe B di Child-Pugh) e grave (Classe C di Child-Pugh). La dose di partenza raccomandata è di 18,5 mg. La dose massima giornaliera in pazienti con insufficienza epatica moderata non dovrebbe superare i 74 mg e in pazienti con insufficienza epatica grave non dovrebbe superare i 37 mg una volta al giorno.

Le compresse rivestite con film di Lurasidone Accord sono per uso orale e devono essere prese una volta al giorno durante un pasto.

Se assunte senza cibo, si prevede che l’esposizione a lurasidone risulti significativamente inferiore rispetto all’assunzione con cibo (vedere paragrafo 5.2).

Le compresse di Lurasidone Accord devono essere ingerite intere per mascherarne il sapore amaro. Le compresse di Lurasidone Accord devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora per agevolare l’aderenza alla terapia.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Co-somministrazione di inibitori forti del CYP3A4 (per es. boceprevir, claritromicina, cobicistat, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazolo) e di induttori forti del CYP3A4 (p. es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, iperico (Hypericum perforatum)) (vedere paragrafo 4.5).

I dati relativi all’uso di lurasidone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare gli effetti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto e sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Lurasidone non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario.

I neonati esposti ad antipsicotici (compreso lurasidone) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di sviluppare reazioni avverse, tra cui sintomi extrapiramidali e/o da sospensione del farmaco, la cui gravità e durata dopo il parto può variare. Vi sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio o disturbi dell’alimentazione. Conseguentemente, i neonati devono essere monitorati attentamente.

Lurasidone è risultato escreto nel latte di femmine di ratto in lattazione (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se lurasidone o i suoi metaboliti siano secreti nel latte materno. L’allattamento con latte materno nelle donne in terapia con lurasidone deve essere preso in considerazione soltanto se il potenziale beneficio del trattamento giustifica il potenziale rischio per il bambino.

Gli studi condotti sull’animale hanno evidenziato una serie di effetti sulla fertilità, principalmente correlati all’aumento della prolattina, che non sono ritenuti rilevanti per la riproduzione umana (vedere paragrafo 5.3).