Metalyse

Metalyse è indicato negli adulti per il trattamento trombolitico dell’ictus ischemico acuto (AIS) entro 4,5 ore dall’esordio dei sintomi e dopo avere escluso la presenza di emorragia intracranica.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla gentamicina (una traccia residua dal processo produttivo).

Inoltre, a causa dell’aumentato rischio di sanguinamento con la terapia trombolitica, Metalyse è controindicato nei seguenti casi:

- Significativi disturbi emorragici in corso o negli ultimi 6 mesi

- Pazienti che ricevono un’anticoagulazione efficace (per es. antagonisti della vitamina K con INR > 1,7) (vedere paragrafo 4.4, sottoparagrafo “Sanguinamento”)

- Storia nota o sospetto di emorragia intracranica

- Sintomi suggestivi di emorragia subaracnoidea, anche se la TC è normale

- Ictus severo secondo la valutazione clinica (per es. NIHSS > 25) e/o secondo tecniche di imaging appropriate

- Ictus ischemico acuto senza deficit neurologico invalidante o sintomi in rapido miglioramento prima dell’inizio dell’iniezione

- Qualsiasi storia di danno al sistema nervoso centrale (ossia neoplasia, aneurisma, intervento chirurgico intracranico o spinale)

- Diatesi emorragica nota

- Ipertensione arteriosa grave non controllata (vedere paragrafo 4.4)

- Intervento chirurgico maggiore, biopsia di un organo parenchimale o trauma significativo negli ultimi 2 mesi

- Trauma recente alla testa o al cranio

- Endocardite batterica, pericardite

- Pancreatite acuta

- Grave disfunzione epatica, comprese insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale (varici esofagee) ed epatite attiva

- Malattia gastrointestinale ulcerosa attiva

- Aneurisma arterioso e/o malformazione venosa/arteriosa noti

- Neoplasia con aumentato rischio di sanguinamento

- Somministrazione di eparina nelle 48 ore precedenti e tempo di tromboplastina superiore al limite superiore di normalità per il laboratorio

- Pazienti con storia di ictus precedente e diabete concomitante

- Ictus precedente negli ultimi 3 mesi

- Conta piastrinica inferiore a 100 000/mm³

- Valori di pressione arteriosa (PA) sistolica > 185 mmHg o PA diastolica > 110 mmHg o casi in cui non sia possibile riportare la PA al di sotto di questi limiti con una gestione attenta

- Glicemia < 50 mg/dL (vedere paragrafo 4.4) o > 400 mg/dL (< 2,8 mM o > 22,2 mM).

I dati relativi all’uso di Metalyse in donne in gravidanza sono in numero limitato.

I dati non clinici ottenuti con tenecteplase hanno mostrato sanguinamento con mortalità secondaria delle madri dovuto all’attività farmacologica nota del principio attivo e in alcuni casi si sono verificati aborto e riassorbimento del feto (gli effetti sono stati osservati solo con la somministrazione ripetuta della dose). Tenecteplase non è considerato teratogeno (vedere paragrafo 5.3).

Il beneficio del trattamento deve essere valutato rispetto ai rischi potenziali durante la gravidanza.

Non è noto se tenecteplase sia escreto nel latte materno.

Occorre prestare cautela quando Metalyse è somministrato a donne in allattamento e deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento nelle prime 24 ore successive alla somministrazione di Metalyse.

Non sono disponibili dati clinici né studi non clinici sulla fertilità per tenecteplase (Metalyse).