Multaq

21 gennaio 2020

Multaq




Multaq è un farmaco a base di dronedarone, appartenente al gruppo terapeutico Antiaritmici. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Multaq (dronedarone) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Multaq (dronedarone) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Multaq (dronedarone) e perchè si usa


MULTAQ è indicato per il mantenimento del ritmo sinusale a seguito di cardioversione con esito soddifacente in pazienti adulti clinicamente stabili con fibrillazione atriale (FA) parossistica o persistente. Dato il suo profilo di sicurezza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), MULTAQ deve essere prescritto solo dopo che siano state valutate opzioni alternative di trattamento.

MULTAQ non deve essere somministrato a pazienti con disfunzione ventricolare sistolica sinistra o a pazienti con insufficienza cardiaca pregressa o in corso.



Come usare Multaq (dronedarone): posologia, dosi e modo d'uso


Il trattamento con MULTAQ deve essere iniziato e monitorato solo sotto la supervisione di un medico specialista (vedere paragrafo 4.4).

Il trattamento con MULTAQ può essere iniziato in ambiente ambulatoriale.

Il trattamento con farmaci antiaritmici di classe I o III (quali flecainide, propafenone, chinidina, disopiramide, dofetilide, sotalolo, amiodarone) deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con MULTAQ.

Ci sono informazioni limitate sulla tempistica ottimale per passare da amiodarone a MULTAQ. Si deve considerare che l'amiodarone può avere una lunga durata d'azione dopo la sua interruzione a causa della lunga emivita. Se è previsto un passaggio, questo deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico specialista (vedere paragrafi 4.3 e 5.1).

Posologia

Negli adulti, la dose raccomandata è di 400 mg due volte al giorno. Si consiglia di assumere

  • una compressa durante la colazione e
  • una compressa durante la cena
Non deve essere assunto succo di pompelmo contemporaneamente a MULTAQ (vedere paragrafo 4.5).

Se viene dimenticata una dose, il paziente deve prendere la dose successiva nel momento della giornata in cui la assume abitualmente e non deve assumere una dose doppia.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di MULTAQ nei bambini sotto i 18 anni di età non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Anziani

L'efficacia e la sicurezza del medicinale sono risultate comparabili nei pazienti anziani che non hanno sofferto di altri disturbi cardiovascolari e nei pazienti più giovani. È necessario prestare attenzione nei pazienti ≥ 75 anni quando sono presenti co-morbilità (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Sebbene in uno studio di farmacocinetica condotto su soggetti sani l'esposizione plasmatica nei soggetti anziani di sesso femminile sia risultata più elevata, l'aggiustamento della dose non è considerato necessario (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Insufficienza epatica

A causa della mancanza di dati, MULTAQ è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti affetti da insufficienza epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza renale

MULTAQ è controindicato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina (CrCl) <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose negli altri pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Modo di somministrazione

Uso orale

Si consiglia di deglutire la compressa intera con un bicchiere d'acqua durante il pasto. La compressa non può essere divisa in dosi uguali.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Multaq (dronedarone)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado, blocco di branca completo, blocco distale, disfunzione del nodo del seno, difetti di conduzione atriale, o malattia del nodo del seno (a meno che il medicinale non venga usato in combinazione con un pacemaker funzionante).
  • Bradicardia <50 battiti al minuto (bpm)
  • Fibrillazione atriale permanente (durata della FA ≥ 6 mesi o non nota) e i tentativi di ripristino del ritmo sinusale non più considerati attuabili dal medico
  • Condizioni emodinamiche instabili
  • Insufficienza cardiaca pregressa o in corso, o disfunzione ventricolare sistolica sinistra
  • Tossicità epatica e polmonare correlate al precedente impiego di amiodarone
  • Co-somministrazione di inibitori potenti del citocromo P 450 (CYP) 3A4 quali ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, telitromicina, claritromicina, nefazodone e ritonavir (vedere paragrafo 4.5)
  • Medicinali in grado di indurre “torsioni di punta“ quali fenotiazina, cisapride, bepridil, antidepressivi triciclici, terfenadina e alcuni macrolidi orali (come eritromicina), farmaci antiaritmici di classe I e III (vedere paragrafo 4.5)
  • Intervallo QTc (formula di Bazett) ≥ 500 millisecondi
  • Insufficienza epatica grave
  • Insufficienza renale grave (CrCl <30 ml/min)
  • Co-somministrazione di dabigatran



Multaq (dronedarone) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile e Gravidanza

I dati relativi all'uso di dronedarone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

MULTAQ non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Non è noto se dronedarone e i suoi metaboliti siano escreti nel latte. Dati farmacodinamici/ tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di dronedarone e dei suoi metaboliti nel latte. Il rischio per neonati/lattanti non può essere escluso.

Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con MULTAQ tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Studi sull'animale non hanno mostrato alterazioni della fertilità imputabili a dronedarone.



Multaq (dronedarone) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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