Namuscla

Namuscla è indicato per il trattamento sintomatico della miotonia nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con un peso di almeno 20 kg, negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni e nei pazienti adulti di età ≥ 18 anni affetti da disturbi miotonici non distrofici.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al Paragrafo 6.1.

• Ipersensibilità a un qualsiasi anestetico locale.

• Tachiaritmia ventricolare.

• Blocco cardiaco completo (ovvero, blocco atrio-ventricolare di terzo grado) o qualsiasi blocco cardiaco suscettibile di evolvere in un blocco cardiaco completo (blocco atrio-ventricolare di primo grado con intervallo PR significativamente prolungato [≥240 ms] e/o complesso QRS ampio [≥120 ms]), blocco atrio-ventricolare di secondo grado, blocco di branca, blocco bifascicolare e trifascicolare).

• Infarto miocardico (acuto o passato) o onde Q anormali.

• Coronaropatia sintomatica.

• Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione di medio raggio (40-49%) e ridotta (<40%).

• Tachicardia, fibrillazione o flutter atriale.

• Disfunzione del nodo del seno (inclusa una frequenza del seno <50 bpm).

• Somministrazione concomitante di medicinali che inducono torsione di punta (vedere paragrafo 4.5).

• Somministrazione concomitante di medicinali con indice terapeutico ristretto (vedere paragrafo 4.5).

I dati relativi all’uso di mexiletina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Dati clinici limitati sull’uso di mexiletina in donne in gravidanza mostrano che mexiletina attraversa la placenta e raggiunge il feto. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di mexiletina durante la gravidanza.

Mexiletina è escreta nel latte materno. Le informazioni sugli effetti di mexiletina nei neonati/bambini sono insufficienti. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con mexiletina tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Gli effetti di mexiletina sulla fertilità negli esseri umani non sono stati studiati. Gli studi sugli animali con mexiletina non indicano effetti nocivi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).