Namuscla

Namuscla è indicato per il trattamento sintomatico della miotonia negli adulti affetti da disturbi miotonici non distrofici.

Prima di iniziare il trattamento con mexiletina

• Occorre eseguire una dettagliata e attenta valutazione cardiaca da parte di un cardiologo; durante tutto il trattamento con mexiletina, il monitoraggio cardiaco deve essere continuato e adattato in funzione delle condizioni cardiache del paziente (si vedano i paragrafi 4.3 e 4.4).

• La valutazione elettrolitica va eseguita su ogni paziente prima di iniziare la terapia con mexiletina ed eventuali squilibri elettrolitici devono essere corretti prima di somministrare la mexiletina (si veda il paragrafo 4.4).

La dose iniziale raccomandata di mexiletina è 167 mg al giorno (1 capsula al giorno). Dopo almeno 1 settimana di trattamento, in base alla risposta clinica, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 333 mg al giorno (2 capsule al giorno). Dopo almeno 1 ulteriore settimana di trattamento, in base alla risposta clinica, la dose può essere ulteriormente aumentata fino a 500 mg al giorno (3 capsule al giorno).

Il trattamento di mantenimento prevede 167 mg-500 mg al giorno (1-3 capsule al giorno), in base all’intensità dei sintomi e alla risposta clinica, da assumere regolarmente per tutto il giorno, secondo necessità.

La dose non deve superare 500 mg/giorno. Occorre eseguire una rivalutazione regolare: interrompere il trattamento a lungo termine in quei pazienti che non rispondono al trattamento o che non ne traggono beneficio.

In caso di modifica della dose di mexiletina o in caso di somministrazione concomitante di mexiletina con medicinali che presentano probabili effetti sulla conduzione cardiaca, i pazienti devono essere attentamente monitorati mediante ECG (soprattutto i pazienti con anomalie nella conduzione) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).

L’esperienza con mexiletina nei pazienti affetti da disturbi miotonici di età ≥65 anni è limitata. In base alle proprietà farmacocinetiche della mexiletina, nei pazienti di età ≥65 anni non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Mexiletina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh 5-6) o moderata (punteggio di Child-Pugh 7-9). In questi pazienti, si raccomanda di aumentare la dose solo dopo almeno 2 settimane di trattamento.

L’esperienza con mexiletina nei pazienti con insufficienza epatica grave è limitata. Pertanto, la mexiletina non deve essere usata in questa popolazione di pazienti.

Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è ritenuto necessario alcun aggiustamento della dose. L’esperienza con mexiletina nei pazienti con insufficienza renale grave è limitata. Pertanto, l’uso di mexiletina non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.

La sicurezza e l’efficacia della mexiletina nei bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e meno di 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Uso orale.

Le capsule intere devono essere deglutite con acqua, evitando la posizione supina. In caso di intolleranza digestiva, le capsule devono essere assunte durante i pasti.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al Paragrafo 6.1.

• Ipersensibilità a un qualsiasi anestetico locale.

• Tachiaritmia ventricolare.

• Blocco cardiaco completo (ovvero, blocco atrio-ventricolare di terzo grado) o qualsiasi blocco cardiaco suscettibile di evolvere in un blocco cardiaco completo (blocco atrio-ventricolare di primo grado con intervallo PR significativamente prolungato [≥240 ms] e/o complesso QRS ampio [≥120 ms]), blocco atrio-ventricolare di secondo grado, blocco di branca, blocco bifascicolare e trifascicolare).

• Infarto miocardico (acuto o passato) o onde Q anormali.

• Coronaropatia sintomatica.

• Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione di medio raggio (40-49%) e ridotta (<40%).

• Tachicardia, fibrillazione o flutter atriale.

• Disfunzione del nodo del seno (inclusa una frequenza del seno <50 bpm).

• Somministrazione concomitante di medicinali che inducono torsione di punta (vedere paragrafo 4.5).

• Somministrazione concomitante di medicinali con indice terapeutico ristretto (vedere paragrafo 4.5).

I dati relativi all’uso di mexiletina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Dati clinici limitati sull’uso della mexiletina in donne incinte mostrano che la mexiletina attraversa la placenta e raggiunge il feto. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso della mexiletina durante la gravidanza.

La mexiletina è escreta nel latte materno. Le informazioni sugli effetti della mexiletina nei neonati/bambini sono insufficienti. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con mexiletina tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Gli effetti della mexiletina sulla fertilità negli esseri umani non sono stati studiati. Gli studi sugli animali con mexiletina non indicano effetti nocivi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).