Natulan

Natulan è indicato nel trattamento di: malattia di Hodgkin, linfosarcoma, reticolosarcoma, malattia di Brill-Symmers.

NATULAN è indicato nel trattamento del linfoma di Hodgkin in bambini di età compresa tra i due e i diciotto anni quando associato con altri farmaci antineoplastici con appropriato protocollo.

Natulan si somministra per via orale, a piccole dosi all'inizio del trattamento, per raggiungere poi gradualmente la posologia massima di 250 o 300 mg al giorno.

1° giorno: 50 mg;

2° giorno: 100 mg;

3° giorno: 150 mg;

4° giorno: 200 mg;

5° giorno: 250 mg;

6° giorno: 250-300 mg;

giorni seguenti: 250-300 mg.

La cura deve essere proseguita in ragione di 250 o 300 mg al giorno fino al conseguimento di una remissione la più completa possibile, dopo di che si passerà a dosi di mantenimento di 50-150 mg al giorno.

Il trattamento non deve essere sospeso sino a quando la dose totale non abbia raggiunto almeno i 6 grammi non essendo possibile al di sotto di questa dose pronunciarsi sul risultato della cura. Se durante la fase iniziale del trattamento i leucociti scendono sino a 3.000 e i trombociti a 80.000 il farmaco deve essere sospeso temporaneamente. La somministrazione di dosi di mantenimento può essere ripresa di fronte ad una risalita dei valori dei leucociti e dei trombociti. E' quindi particolarmente importante procedere a controlli regolari della formula sanguigna.

La dose per m² più utilizzata negli studi pubblicati è analoga alla dose usata negli adulti, (100 mg/m² fino a 14 giorni).

la procarbazina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o renale, ed è controindicata nella insufficienza grave o severa. La valutazione dello stato ematologico del paziente deve essere effettuata almeno ogni 3 o 4 giorni e, quella della funzione epatica e renale ogni settimana (vedi sezione 4.4).

la procarbazina deve essere usata con cautela nei pazienti geriatrici. I pazienti in questo gruppo dovrebbero essere osservati continuamente per valutare i segni di inefficacia precoce o di intolleranza al trattamento.

Altre popolazioni speciali:

particolare attenzione è anche consigliabile nei pazienti affetti da feocromocitoma, epilessia, o malattie cardiovascolari o cerebrovascolari.

La dose dovrebbe essere aggiustata in accordo a:

- protocollo di chemioterapia utilizzato;

- allo stato funzionale del midollo osseo;

- ai precedenti cicli di chemio- e radio- terapia;

- l’effetto mielodepressivo di altri citostatici utilizzati.

La dose di procarbazina, sia per il trattamento che per il mantenimento, deve essere stabilita solo da un medico esperto nell’uso di potenti farmaci antineoplastici nei bambini.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

• Leucopenie e trombocitopenie preesistenti di una certa gravità e di qualsiasi eziopatogenesi, anche secondarie a chemioterapia e radioterapia;

• Pazienti con grave insufficienza epatica e renale;

• Gravidanza e allattamento.

La procarbazina è controindicata in caso di gravidanza. Sono stati osservati aborti, nascite premature, bambini sottopeso e malformazioni nei figli di donne esposte alla procarbazina. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza e, sia gli uomini che le donne, dovrebbero quindi essere informati sui metodi di contraccezione.

Non è noto se la procarbazina venga escreta nel latte o meno, ma dato il potenziale tumorigeno che questa molecola ha mostrato in studi effettuati su animali, le donne in trattamento con Natulan non devono allattare.

Sono state riportate azoospermia e sterilità permanenti. Prima di iniziare il trattamento con procarbazina, entrambi i pazienti di sesso maschile e femminile devono essere informati circa il rischio di sterilità.

Durante il trattamento sia gli uomini che le donne devono essere informati dei metodi contraccettivi riconosciuti. Queste misure contraccettive devono essere adottate fino a 3 mesi per i maschi e a 6 mesi per le femmine dopo la fine del trattamento.