Nebivololo Teva Italia

22 ottobre 2021

Nebivololo Teva Italia




Cos'è Nebivololo Teva Italia (nebivololo cloridrato)


Nebivololo Teva Italia è un farmaco a base di nebivololo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale

Confezioni e formulazioni di Nebivololo Teva Italia disponibili in commercio


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A cosa serve Nebivololo Teva Italia e perchè si usa


Ipertensione

Trattamento dell'ipertensione essenziale.

Insufficienza cardiaca cronica (ICC)

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile da lieve a moderata in aggiunta a terapie standard in pazienti anziani ≥ 70 anni.

Indicazioni: come usare Nebivololo Teva Italia, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Ipertensione

Adulti

La dose è di una compressa (5 mg) al giorno, preferibilmente alla stessa ora del giorno.

L'effetto ipotensivo si palesa dopo 1-2 settimane di trattamento. In alcuni casi, l'effetto ottimale si raggiunge solo dopo 4 settimane.

Associazione con altri antipertensivi

I beta-bloccanti possono essere usati da soli o in associazione con altri antipertensivi. Ad oggi, è stato osservato un effetto antipertensivo addizionale solo quando nebivololo viene associato a idroclorotiazide 12,5-25 mg.

Pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale, la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg.

Pazienti con insufficienza epatica

I dati nei pazienti con insufficienza epatica o funzionalità epatica compromessa sono limitati. Pertanto, l'uso di Nebivololo Teva Italia in questi pazienti è controindicato.

Anziani

Nei pazienti di età superiore ai 65 anni, la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg. Tuttavia, in considerazione dell'esperienza limitata nei pazienti di età superiore ai 75 anni, è necessaria cautela e questi pazienti devono essere monitorati attentamente.

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati studi in bambini e adolescenti. Pertanto, l'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Insufficienza cardiaca cronica (ICC)

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile deve essere iniziato con una titolazione in aumento graduale del dosaggio, fino al raggiungimento della dose di mantenimento individuale ottimale.

I pazienti devono avere avuto un'insufficienza cardiaca cronica stabile senza insufficienza acuta nelle ultime sei settimane. Il medico curante deve avere esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.

Per i pazienti che ricevono una terapia cardiovascolare farmacologica comprendente diuretici e/o digossina e/o ACE-inibitori e/o antagonisti dell'angiotensina II, la somministrazione di questi farmaci deve essere stabilizzata nelle due settimane precedenti all'inizio del trattamento con nebivololo.

La titolazione in aumento iniziale deve essere effettuata osservando le fasi seguenti a intervalli di 1-2 settimane sulla base della tollerabilità del paziente:

1,25 mg di nebivololo, da aumentare a 2,5 mg di nebivololo una volta al giorno, quindi a 5 mg una volta al giorno e poi a 10 mg una volta al giorno.

La dose massima raccomandata è di 10 mg di nebivololo una volta al giorno.

L'inizio della terapia e ogni aumento della dose devono essere effettuati dietro supervisione di un medico esperto nell'arco di un periodo di almeno 2 ore, per assicurarsi che lo stato clinico (soprattutto per quanto riguarda pressione arteriosa, frequenza cardiaca, disturbi della conduzione, segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca) rimanga stabile.

La comparsa di eventi avversi può impedire che tutti i pazienti vengano trattati con la dose massima raccomandata. Se necessario, la dose raggiunta può anche essere diminuita gradualmente e reintrodotta come appropriato.

Durante la fase di titolazione, in caso di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di intolleranza, si consiglia di diminuire la dose di nebivololo o di sospendere immediatamente la somministrazione, se necessario (in caso di grave ipotensione, peggioramento dell'insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock cardiogeno, bradicardia sintomatica o blocco AV).

La terapia dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con nebivololo è generalmente un trattamento a lungo termine.

Non è raccomandato sospendere improvvisamente il trattamento con nebivololo, poichè questo potrebbe portare a un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca. Se è necessario sospendere la terapia, la dose deve essere diminuita gradualmente dividendola in metà ogni settimana.

Pazienti con insufficienza renale

Non è necessario alcun adeguamento della dose in caso di insufficienza renale da lieve a moderata, in quanto la titolazione in aumento fino al massimo della dose viene adeguata individualmente. Non vi è esperienza nei pazienti con insufficienza renale grave (creatinina nel siero ≥ 250 μmol/L). Pertanto, l'uso di nebivololo in questi pazienti non è raccomandato.

Pazienti con insufficienza epatica

I dati nei pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Pertanto, l'uso di nebivololo in questi pazienti è controindicato.

Anziani

Non è necessario alcun adeguamento della dose, in quanto la titolazione in aumento fino alla dose massima tollerata viene adeguata individualmente.

Non sono disponibili dati in bambini e adolescenti. Pertanto, l'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Modo di somministrazione:

Per somministrazione orale. La compressa deve essere ingerita con una quantità di liquido sufficiente (ad es. un bicchiere d'acqua). La compressa può essere presa con o senza cibo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nebivololo Teva Italia


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Insufficienza epatica o funzionalità epatica compromessa.
  • Insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono una terapia inotropa per via endovenosa (e.v.).
Inoltre, come con altri beta-bloccanti, nebivololo è controindicato in caso di:
  • malattia del nodo del seno, blocco seno-atriale compreso;
  • blocco atrio ventricolare di secondo e terzo grado (senza un pacemaker);
  • storia di broncospasmo e asma bronchiale;
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva grave
  • feocromocitoma non trattato;
  • acidosi metabolica;
  • bradicardia (frequenza cardiaca < 60 bpm prima di iniziare la terapia);
  • ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg);
  • disturbi della circolazione periferica gravi;
  • associazioni con floctafenina e sultopride (vedere anche il paragrafo 4.5).

Nebivololo Teva Italia può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Il nebivololo ha effetti farmacologici che possono causare effetti nocivi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale, i beta-bloccanti adrenocettoriali diminuiscono la perfusione placentare, una condizione che è stata associata a ritardo della crescita, decesso intrauterino, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato possono verificarsi effetti avversi (ad es. ipoglicemia e bradicardia). Se è necessario un trattamento con beta-bloccanti adrenocettoriali, sono preferibili beta-bloccanti adrenocettoriali beta1-selettivi.

Il nebivololo non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non ritenuto strettamente necessario. Se il trattamento con nebivololo è considerato necessario, il flusso ematico uteroplacentare e la crescita del feto devono essere monitorati. In caso di effetti nocivi sulla gravidanza o sul feto, prendere in considerazione trattamenti alternativi. Il neonato deve essere attentamente monitorato. Generalmente i sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano nei primi 3 giorni.

Allattamento

Studi condotti su animali hanno dimostrato che nebivololo viene escreto nel latte materno. Non è noto se questo farmaco venga escreto nel latte umano. La maggior parte dei beta-bloccanti, in particolare i composti lipofili come nebivololo e i suoi metaboliti attivi, passano nel latte materno anche se in misura variabile. Pertanto, l'allattamento al seno non è raccomandato durante la somministrazione di nebivololo.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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