Neonisidina

25 gennaio 2020

Neonisidina




Neonisidina è un farmaco a base di paracetamolo + acido acetilsalicilico + caffeina, appartenente al gruppo terapeutico Antipiretici, Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Pharmaidea S.r.l. a socio unico.


Confezioni e formulazioni di Neonisidina (paracetamolo + acido acetilsalicilico + caffeina) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Neonisidina (paracetamolo + acido acetilsalicilico + caffeina) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Neonisidina (paracetamolo + acido acetilsalicilico + caffeina) e perchè si usa


Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali, dolori articolari, stati febbrili e sindromi da raffreddamento.



Come usare Neonisidina (paracetamolo + acido acetilsalicilico + caffeina): posologia, dosi e modo d'uso


Adulti: da 1 a 4 compresse al giorno. L'assunzione per via orale deve avvenire a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate, in particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Neonisidina (paracetamolo + acido acetilsalicilico + caffeina)


  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
    NEO NISIDINA non deve inoltre essere usata in caso di ipersensibilità ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico: in particolare i salicilati o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
  • Ulcera gastrica o duodenale attiva.
  • Tendenza accertata alle emorragie (per es. emofilia).
  • Terzo trimestre di gravidanza.
  • Bambini e adolescenti di età inferiore a sedici anni.
  • Adolescenti dai 16 ai 18 anni affetti da varicella o da influenza per il rischio di sindrome di Reye (vedere paragrafo 4.4).
  • Pazienti che hanno avuto una reazione di ipersensibilità (allergia) a seguito della somministrazione di salicilati o altri farmaci antinfiammatori non steroidei con sintomi quali, ad esempio: asma, angioedema o orticaria.
  • Asma.
  • Grave insufficienza epatica.
  • Grave insufficienza renale.
  • Grave insufficienza cardiaca.
  • Trattamento con metotrexato (15 mg per settimana o più).
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
  • Grave anemia emolitica.
  • NEO NISIDINA è inoltre controindicata in caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere il paragrafo 4.4).



Neonisidina (paracetamolo + acido acetilsalicilico + caffeina) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

  • Basse dosi di acido acetilsalicilico(fino a 100 mg/die)
Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico.

  • Dosi di 100-500 mg/die di acido acetilsalicilico
Ci sono insufficienti dati clinici relativi all'uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio

  • Dosi di 500 mg/die e oltre di acido acetilsalicilico
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o losviluppo embrio/fetale;

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza;Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%.È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia

Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale;

Inoltre un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in

animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine, durante il periodo

organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il farmaco non deve essere somministrato se

non in casi strettamente necessari.

Se l'acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, NEO NISIDINA è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

La prolungata assunzione di elevate quantità di caffeina può indurre l'aborto spontaneo o la nascita prematura.

Allattamento

Il paracetamolo e i salicilati vengono escreti nel latte materno. Anche la caffeina è escreta nel latte materno e può influenzare lo stato ed il comportamento del bambino.

Un rischio per il lattante non può essere escluso.

L'uso di NEO NISIDINA durante l'allattamento deve essere evitato.

Occorre decidere se continuare/interrompere l'allattamento oppure continuare/interrompere la terapia con NEO NISIDINA tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con NEO NISIDINA per la madre.



Quali sono gli effetti collaterali di Neonisidina (paracetamolo + acido acetilsalicilico + caffeina)


Effetti indesiderati osservati a seguito della somministrazione di NEO NISIDINA.

In pazienti trattati nel corso di studi clinici controllati verso placebo con un'associazione a dose fissa di paracetamolo, acido acetilsalicilico e caffeina, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, basati sull'esperienza di 1143 pazienti.

Disturbi psichiatrici: comunemente si può presentare nervosismo; raramente si può presentare agitazione.

Patologie del sistema nervoso: comunemente si possono presentare vertigini; raramente si può presentare tremore.

Patologie dell'orecchio e del labirinto: raramente possono presentarsi vertigini.

Patologie cardiaci: non comunemente possono presentarsi palpitazioni; raramente può verificarsi tachicardia.

Patologie gastrointestinali: comunemente possono presentarsi dolore addominale, dispepsia, nausea; non comunemente può presentarsi vomito; raramente possono verificarsi diarrea, esofagite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: raramente può presentarsi iperidrosi (aumentata sudorazione).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: raramente può presentarsi fatica.

Per ogni singolo principio attivo della NEO NISIDINA, i possibili effetti indesiderati sono riportati di seguito:

Acido acetilsalicilico

L'acido acetilsalicilico può provocare disturbi epigastrici, nausea, vomito, ulcere gastroduodenali e gastrite erosiva che può portare a sanguinamento gastrointestinale grave. Tali effetti sono più probabilmente correlati alle dosi alte sebbene possano manifestarsi anche a basse dosi.

Quando si usano prodotti contenenti acido acetilsalicilico per periodi prolungati, può verificarsi anemia da carenza di ferro a causa del ripetersi di sanguinamenti nel tratto digerente.

Occasionalmente, possono manifestarsi reazioni allergiche (broncocostrizione, reazioni cutanee).

Patologie del sistema emolinfopoietico: frequenza non disponibile: aumentato rischio di sanguinamento (per esempio epistassi, gengivorragia) a causa dell'effetto antiaggregante che perdura per diversi giorni dalla sospensione del trattamento, trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (inclusa ipotensione, dispnea, shock anafilattico, edema angioneurotico).

Patologie endocrine: molto raramente può verificarsi ipoglicemia.

Patologie del sistema nervoso: frequenza non disponibile: mal di testa, sonnolenza, confusione.

Patologie dell'occhio:frequenza non disponibile: disturbi visivi.

Patologie dell'orecchio: frequenza non disponibile: indebolimento dell'udito, tinnito (suono o rumore percepito dal paziente ma non generato dall'ambiente esterno), vertigini.

Patologie gastrointestinali: non comunemente può presentarsi diarrea; raramente può verificarsi ulcera gastrointestinale e sanguinamento; molto raramente può verificarsi perforazione gastrointestinale.

Patologie epatobiliari: molto raramente si possono avere aumento delle transaminasi, disturbi della funzionalità epatica.

Patologie della cute e del sottocutaneo: molto raramente si possono presentare gravi disturbi della cute (incluso eritema multiforme).

Patologie renali e urinarie: molto raramente si possono presentare disturbi della funzionalità renale.

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: prolungamento della gravidanza e del travaglio.

Paracetamolo

Patologie del sistemaemolinfopoietico:molto raramente si possono presentare alterazioni dell'ematocrito, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia (diminuzione del numero delle piastrine, globuli bianchi, o di tutti gli elementi del sangue, globuli rossi inclusi).

Disturbi del sistema immunitario: molto raramente si possono presentare reazioni di ipersensibilità quali ad esempio eritema, orticaria, nausea, edema di Quincke, gonfiore, dispnea (difficoltà a respirare), e shock anafilattico.

Patologie respiratorie, toraciche e del mediastiniche: molto raramente si possono presentare broncospasmo nei soggetti allergici ai farmaci antinfiammatori non steroidei.

Patologie epatobiliari: raramente si può avere un aumento delle transaminasi.

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi rari casi di eruzioni cutanee su base allergica e casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema alla laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, pancitopenia, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

In casi di iperdosaggio, per la presenza di paracetamolo, si può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.

Caffeina

La caffeina è uno stimolante del sistema nervoso centrale e può causare agitazione, insonnia, tremore, sintomi dispeptici e tachicardia.



Neonisidina (paracetamolo + acido acetilsalicilico + caffeina) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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