Nifedicor

Trattamento della cardiopatia ischemica:

- angina pectoris cronica-stabile (angina da sforzo),

- angina pectoris vasospastica (angina di Prinzmetal, angina variante).

Trattamento dell’ipertensione arteriosa;

Trattamento delle crisi ipertensive;

Trattamento della Sindrome di Reynaud (primaria e secondaria).

Il trattamento va possibilmente adattato alle necessità individuali in funzione della gravità della malattia e della risposta del paziente.

Inoltre, in relazione al quadro clinico individuale, la dose basale deve essere raggiunta gradualmente.

Qualsiasi aggiustamento ai dosaggi superiori o inferiori deve essere effettuato solo sotto controllo medico.

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa può rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio.

Salvo diversa prescrizione medica, per l’adulto valgono le seguenti direttive posologiche:

1. in caso di cardiopatia ischemica:

- angina pectoris cronica-stabile (angina da sforzo) 10 gocce (=10 mg), 3 volte al dì.

- angina pectoris vasospastica (angina di Prinzmetal, angina variante) 10 gocce (=10 mg), 3 volte al dì.

Se necessario, il dosaggio può essere incrementato gradualmente in funzione delle esigenze individuali fino ad un massimo di 60 mg al giorno (20 gocce 3 volte al dì).

2. in caso di ipertensione: 10 gocce (=10 mg), 3 volte al dì.

Se necessario, il dosaggio può essere incrementato gradualmente in funzione delle esigenze individuali fino ad un massimo di 60 mg al giorno (20 gocce 3 volte al dì).

3. in caso di crisi ipertensiva: a giudizio del medico 10-20 mg die;

in dose singola corrispondenti a:

10 o 20 gocce.

Qualora l’effetto sulla pressione arteriosa fosse insufficiente, possono essere somministrate altre 10 gocce (=10 mg) dopo circa 30 minuti.

Se gli intervalli tra le dosi dovessero essere più brevi e/o la dose più elevata, si potrebbero manifestare pericolose condizioni di ipotensione.

4. in caso di Sindrome di Reynaud: 10 gocce (=10 mg), 3 volte al dì.

Se necessario, il dosaggio può essere incrementato gradualmente in funzione delle esigenze individuali fino ad un massimo di 60 mg al giorno (20 gocce 3 volte al dì).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Nifedicor nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.

I dati al momento disponibili per l’uso di nifedipina dell’ipertensione sono descritti nel paragrafo 5.1.

La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante. In relazione alla pronunciata attività antiischemica ed antiipertensiva il trattamento con Nifedicor dovrebbe essere sospeso gradualmente, in particolare quando vengano impiegati dosaggi elevati.

La contemporanea assunzione di alimenti determina un ritardo, ma non una riduzione, dell’assorbimento.

In caso di dosi singole di 20 gocce (=20 mg), l’intervallo di tempo compreso tra due assunzioni non dovrebbe essere inferiore a 2 ore.

Diluire le gocce in acqua ed assumerle immediatamente.

Assumere le gocce non diluite per via sublinguale se si desidera un’azione particolarmente pronta.

La nifedipina non deve essere somministrata ai pazienti con accertata ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

Gravidanza accertata o presunta ed in corso di allattamento.

MARCATA STENOSI AORTICA.

La nifedipina non deve essere usata in caso di shock cardiovascolare.

La nifedipina non deve essere usata in caso di terapia concomitante con rifampicina in quanto l’induzione enzimatica non consente di ottenere livelli plasmatici efficaci di nifedipina (vedere paragrafo 4.5).

Nifedipina nella formulazione a rilascio immediato è controindicata nell’angina instabile e dopo infarto miocardico recente (ALMENO 4 SETTIMANE DALL’INFARTO MIOCARDICO).

La nifedipina non deve essere somministrata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della paziente richiedano un trattamento con nifedipina. La nifedipina deve essere riservata alle donne con grave ipertensione che non rispondono alla terapia standard (vedere paragrafo 4.4).

La nifedipina si è dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio, comprese le anomalie digitali. Tali anomalie sono, verosimilmente, il risultato della compromissione del flusso ematico uterino. La somministrazione del principio attivo ha comportato una varietà di effetti tossici a carico dell’embrione, della placenta e del feto come scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo, coniglio) e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto; non valutati in altre specie). Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici erano tossici per l’organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiori la posologia massima indicata per l’impiego umano.

Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.

Le informazioni disponibili non sono sufficienti per escludere effetti avversi sui nascituri e i neonati. Studi su animali hanno dimostrato che la nifedipina causa effetti embriotossici, fetotossici e teratogeni.

Dall’evidenza clinica disponibile non è stato identificato un rischio prenatale. Sebbene sia stato riportato un aumento di asfissia perinatale, parto cesareo oltre a prematurità e ritardo nella crescita intrauterina. Non è chiaro se questi casi sono dovuti all’ipertensione di fondo, al suo trattamento o ad uno specifico effetto del farmaco.

È stato osservato edema polmonare acuto con la somministrazione di farmaci calcio-antagonisti, tra cui nifedipina, come agenti tocolitici durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.8), soprattutto in casi di gravidanza multipla (gemellare o plurigemellare), per via endovenosa e/o in associazione a beta-2 agonisti.

La nifedipina è escreta nel latte materno. La concentrazione di nifedipina nel latte è pressoché paragonabile alla concentrazione nel siero materno. Poiché non esistono dati sui possibili effetti sul neonato, qualora dovesse rendersi necessario un trattamento con nifedipina durante questo periodo nella formulazione a rilascio immediato, si suggerisce di postporre l’allattamento al seno o il tiraggio del latte (o estrazione meccanica del latte) da 3 a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco in modo da diminuire l’esposizione dell’infante alla nifedipina (vedere paragrafo 4.4).

In singoli casi di fertilizzazione in vitro i calcio-antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche, reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma.

Nei casi di ripetuto insuccesso della fertilizzazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, i calcio-antagonisti come la nifedipina dovrebbero essere considerati come possibile causa.