Nipin

NIPIN non dev'essere somministrato in caso di ipersensibilità nota alla nifedipina o ad uno degli eccipienti (vedi paragrafo 4.4, vedi paragrafo 6.1).

NIPIN non dev'essere somministrato in caso di shock cardiocircolatorio.

NIPIN non dev'essere somministrato a pazienti con sacca di Kock (ileostomia successiva a proctocolectomia).

La nifedipina non dev'essere somministrata in associazione alla rifampicina in quanto tale combinazione non consente di ottenere livelli plasmatici efficaci della nifedipina a causa dell'induzione enzimatica (vedi paragrafo 4.5).

La nifedipina non dev'essere assunta in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento con la nifedipina. La nifedipina dev'essere riservata alla terapia di donne con ipertensione grave che non rispondono alla terapia standard (vedere paragrafo 4.4).

Non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza.

Le informazioni disponibili non sono sufficienti ad escludere effetti avversi del farmaco sul feto e sul neonato.

In studi condotti su animali la nifedipina ha prodotto embriotossicità, fetotossicità e teratogenicità (vedi paragrafo 5.3).

Le evidenze cliniche disponibili non mostrano uno specifico rischio prenatale. Ciononostante è stato riportato un aumento dell'asfissia perinatale, del ricorso al taglio cesareo, di nascite premature e di ritardo nella crescita intrauterina. Non è chiaro se tali evidenze siano dovute alla condizione d'ipertensione esistente, al suo trattamento o ad uno specifico effetto del farmaco.

È stato osservato edema polmonare acuto con la somministrazione di farmaci calcio-antagonisti, tra cui nifedipina, come agenti tocolitici durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.8), soprattutto in casi di gravidanza multipla (gemellare o plurigemellare), per via endovenosa e/o in associazione a beta-2 agonisti.

La nifedipina viene escreta nel latte materno. La concentrazione di nifedipina nel latte materno è quasi paragonabile alla sua concentrazione sierica nella madre. Per le formulazioni a rilascio immediato si propone di ritardare l'allattamento al seno o il prelievo del latte per 3-4 ore dopo la somministrazione del farmaco, onde ridurre l'esposizione del lattante alla nifedipina (vedere paragrafo 4.4).

In casi isolati di fecondazione in vitro i calcio-antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma. Nel caso di ripetuto insuccesso della fecondazione in vitro, non riconducibile ad altri motivi, i calcio-antagonisti come la nifedipina dovrebbero essere considerati come possibile causa.