Nozinan

27 gennaio 2020

Nozinan




Nozinan è un farmaco a base di levomepromazina maleato, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici fenotiazinici. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Nozinan (levomepromazina maleato) disponibili


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A cosa serve Nozinan (levomepromazina maleato) e perchè si usa


Nel trattamento delle schizofrenie, degli stati paranoidi e della mania. Nelle psicosi tossiche (amfetamine, LSD, cocaina etc.). Nelle sindromi mentali organiche accompagnate da delirio. Nel vomito e nel singhiozzo incoercibile. Nel trattamento dei dolori intensi generalmente in associazione con analgesici stupefacenti.



Come usare Nozinan (levomepromazina maleato): posologia, dosi e modo d'uso


La posologia varia a seconda delle indicazioni e degli obiettivi che si vogliono raggiungere; in generale è consigliabile iniziare il trattamento con dosi basse e raggiungere gradualmente la posologia ottimale. La dose giornaliera iniziale consigliata è di 25 mg sino a tre volte al giorno, da aumentare gradualmente e secondo giudizio clinico sino ad un massimo di 300 mg al giorno. Dosaggi più elevati possono essere prescritti solo in casi eccezionali e per brevi periodi di tempo e sotto stretto controllo medico.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati e applicare una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio in questa popolazione di pazienti.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nozinan (levomepromazina maleato)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • stati comatosi specie quelli causati da sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale (alcool, barbiturici, oppiacei, etc..);
  • pazienti con sospetto o riconosciuto danno cerebrale sottocorticale;
  • gravi stati di depressione;
  • discrasie ematiche;
  • affezioni epatiche e renali;
  • prima infanzia;
  • feocromocitoma;
  • miastenia grave e epilessia non trattata;
  • allattamento al seno;
  • il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di somministrazione della Levomepromazina non è escluso;
  • non somministrare nel primo trimestre di gravidanza né durante l'allattamento, al di là di questo periodo il prodotto deve essere usato solo quando ritenuto essenziale e sempre sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo 4.6).



Nozinan (levomepromazina maleato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza (si legga attentamente il paragrafo 4.3): al di là di questo periodo il prodotto non è raccomandato e deve essere usato solo quando ritenuto essenziale e sempre sotto il diretto controllo del medico.
Quando impiegato come antiemetico, il prodotto deve essere usato in gravidanza solo nei casi di sintomatologia conclamata per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tantomeno con fini preventivi di essa.
Nell'uomo, non è stato valutato il rischio teratogeno della levomepromazina. Diversi studi epidemiologici prospettici condotti con altre fenotiazine sono risultati contraddittori per quanto riguarda il rischio teratogeno.
I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso Nozinan durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, bradicardia, tachicardia, disturbi dell'assunzione di cibo, ileo da meconio, passaggio ritardato del meconio, gonfiore addominale. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati in modo da pianificare un trattamento appropriato.

Allattamento
Non somministrare durante l'allattamento (si legga attentamente il paragrafo 4.3).
La levomepromazina viene escreta nel latte materno in piccole quantità. Non si può escludere un rischio per il lattante. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o la terapia con NOZINAN, tenendo presente il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità
Nozinan non è raccomandato nelle donne in età fertile che non usino contraccettivi.
Nell'uomo, a causa delle interazioni con i recettori della dopamina, la levomepromazina può causare iperprolattinemia, che può essere associata a ridotta fertilità nelle donne. Alcuni studi suggeriscono che il trattamento con levomepromazina sia associato ad una compromissione della fertilità maschile.



Quali sono gli effetti collaterali di Nozinan (levomepromazina maleato)


Patologie del sistema nervoso: con l'uso di fenotiazine possono verificarsi, specie durante le prime settimane di terapia, sedazione e sonnolenza che per lo più scompaiono con la prosecuzione della cura o con una opportuna riduzione del dosaggio. Altri effetti comportamentali che si sono manifestati con varia frequenza sono insonnia, irrequietezza, ansia, euforia, agitazione psicomotoria, depressione dell'umore o aggravamento dei sintomi psicotici, stati confusionali, delirio. All'attività anticolinergica delle fenotiazine è dovuta l'eventuale comparsa di secchezza delle fauci, midriasi, turbe della visione, stipsi, costipazione e anche ileo paralitico, ritenzione urinaria, ed altri segni di ridotta attività parasimpatica. Sono inoltre possibili convulsioni e modificazioni della temperatura corporea. Un aumento significativo e non altrimenti spiegabile della temperatura corporea può essere dovuto ad intolleranza verso il prodotto; in tal caso è necessario interrompere la terapia. Per la depressione del centro della tosse possono verificarsi affezioni ab ingestis. Reazioni di tipo extrapiramidale sono comuni durante il trattamento con fenotiazine. Esse sono ordinariamente rappresentate da distonie muscolari, acatisia, sindromi pseudo-parkinsoniane e discinesie persistenti tardive. Le distonie e l'acatisia sono più frequenti nei bambini, mentre i segni di parkinsonismo prevalgono negli anziani soprattutto se portatori di lesioni organiche cerebrali. Le distonie comprendono spasmi dei muscoli del collo e del tronco fino al torcicollo e all'opistotono, crisi oculogire, trisma, protrusione della lingua e spasmi carpo-podalici. Queste reazioni compaiono molto precocemente e scompaiono entro 24-48 ore dalla sospensione della terapia. Molto raramente le distonie possono determinare laringospasmo associato a cianosi e asfissia.

L'acatisia è caratterizzata da irrequietezza motoria e talora da insonnia. Più frequente nei primi giorni di terapia, può comparire anche tardivamente. I disturbi spesso regrediscono spontaneamente; in caso contrario possono essere ben controllati riducendo il dosaggio o associando un anticolinergico anti-parkinson. Le sindromi pseudo-parkinsoniane (acinesia, rigidità, tremore a riposo, etc..) sono per lo più sensibili ai farmaci specifici; nei casi persistenti può essere necessaria la riduzione del dosaggio o la sospensione del trattamento.

Le discinesie persistenti tardive si manifestano per lo più durante terapia a lungo termine e con alti dosaggi, anche nel periodo successivo alla sospensione del farmaco.

Sono colpiti con maggiore frequenza gli anziani e le donne.

Esse si manifestano con movimenti ritmici della lingua, delle labbra e del volto, più raramente delle estremità e sono generalmente precedute da fini movimenti vermicolari della lingua. La sospensione della terapia può impedire lo sviluppo della sintomatologia, della quale non si conosce tuttavia una terapia specifica. La riduzione periodica del dosaggio dei neurolettici se clinicamente possibile può aiutare a riconoscere precocemente l'insorgenza di discinesia tardiva.

Distonia tardiva: molto raramente può comparire distonia tardiva non associata con la discinesia tardiva. È caratterizzata da movimenti coreici o movimenti distonici ad insorgenza ritardata, spesso persistente e può potenzialmente divenire irreversibile.

Patologie cardiache: la Levomepromazina, più facilmente di altri fenotiazinici, causa ipotensione, tachicardia, vertigini, manifestazioni sincopali. Gli effetti ipotensivi possono comportare particolari problemi nei soggetti con insufficienza della mitrale e malattie cardiache. Sono possibili alterazioni del tracciato elettrocardiografico.

Sono stati segnalati, molto raramente, casi di allungamento dell'intervallo QT.

Sono stati osservati con Nozinan come con altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.

Casi molto rari di morte improvvisa.

Possono comparire aritmie cardiache quali: aritmie atriali, blocco A-V, tachicardia ventricolare, probabilmente correlate al dosaggio.

Patologie vascolari:

Frequenza non nota:

Tromboembolia venosa, inclusa embolia polmonare, qualche volta fatale, e trombosi venosa profonda (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema emolinfopoietico: gli effetti sulla crasi ematica sono piuttosto rari , ma gravi. Essi comprendono leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora, anemia emolitica ed anemia aplastica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sono possibili reazioni di ipersensibilità (generale o da contatto) e fotosensibilità, che per lo più sono rappresentate da eritemi, orticaria, eczemi, dermatiti esfoliative. Nelle terapie a lungo termine sono state segnalate pigmentazioni brune specie nelle zone fotoesposte.

Sistema endocrino ed effetti sul metabolismo: le fenotiazine possono provocare iperprolattinemia, riduzione degli estrogeni, del progesterone e delle gonadotropine ipofisarie. Come conseguenza possono comparire nelle donne ingrossamento e tensione mammaria, lattazione abnorme, amenorrea e nell'uomo ginecomastia e riduzione del volume testicolare, impotenza. Altri effetti possibili sono un aumento del peso corporeo, edema periferico. Molto raramente è stato riportato priapismo.

Intolleranza al glucosio, iperglicemia ( vedere paragrafo 4.4) e glicosuria.

Iponatriemia, sindrome da inappropiata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).

Reazioni d'ipersensibilità: oltre a quelle cutanee ed ematologiche si può verificare con varia frequenza un ittero colestatico, clinicamente simile ad una epatite infettiva e caratterizzato da iperbilirubinemia, ipertransaminasemia, aumento della fosfatasi alcalina ed eosinofilia. In caso di segni o sintomi di sofferenza epatica la terapia deve essere immediatamente sospesa. Altre reazioni di ipersensibilità sono rappresentate da edema laringeo o angioneurotico, laringospasmo, broncospasmo, reazioni anafilattiche, sindromi tipo lupus eritematoso sistemico.

Patologie dell'occhio: in caso di terapia protratta è stata segnalata la comparsa nella cornea e nel cristallino di materiale particellare di natura non determinata che in certi pazienti ha determinato deficit visivo. Retinopatia pigmentaria. Poichè sembra che i danni oculari siano in relazione con il dosaggio e la durata della terapia si suggerisce che i pazienti in trattamento con alte dosi o da lungo tempo siano controllati periodicamente.

Patologie epatobiliari

Danno epatico epatocellulare, colestatico e misto.

Altro:

Nei pazienti in terapia con levomepromazina è stata riportata, molto raramente, enterocolite necrotizzante che può essere fatale.

Nei pazienti in terapia con fenotiazine neurolettiche vi sono stati casi isolati di morte improvvisa di possibile origine cardiaca, nonché casi di morte improvvisa a causa ignota.

Sindrome Neurolettica Maligna (vedere paragrafo 4.4 ).

Danno renale.

Come con tutte le fenotiazine in pazienti in trattamento prolungato con Levomepromazina si può sviluppare "polmonite silente".

Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali

Frequenza non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedi sezione 4.6).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



Nozinan (levomepromazina maleato) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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