Nutrispecial Omega

16 gennaio 2021

Nutrispecial Omega


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Cos'è Nutrispecial Omega (glucosio monoidrato + trigliceridi a catena media + olio di soia per uso parenterale + acidi grassi omega 3 + poliaminoacidi + elettroliti)


Nutrispecial Omega è un farmaco a base di glucosio monoidrato + trigliceridi a catena media + olio di soia per uso parenterale + acidi grassi omega 3 + poliaminoacidi + elettroliti, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Nutrispecial Omega disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Nutrispecial Omega disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Nutrispecial Omega e perchè si usa


Apporto di calorie, acidi grassi essenziali inclusi acidi grassi omega 3 ed omega 6, aminoacidi, elettroliti e liquidi durante la preparazione per la nutrizione parenterale di pazienti in stato di catabolismo da moderato a grave nei casi in cui la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Nutrispecial Omega è indicato negli adulti.

Indicazioni: come usare Nutrispecial Omega, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Il dosaggio deve essere adattato alle esigenze individuali dei pazienti.

Si raccomanda di somministrare Nutrispecial Omega in modo continuativo. Un aumento graduale della velocità di infusione nei primi 30 minuti fino al raggiungimento della velocità di infusione desiderata permette di evitare possibili complicanze.

Adulti

La dose massima giornaliera ammonta a 35 ml/kg di peso corporeo, corrispondente a:

2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo al giorno;

5,04 g di glucosio/kg di peso corporeo al giorno;

1,4 g di lipidi/kg di peso corporeo al giorno.

La velocità massima di infusione è di 1,7 ml/kg di peso corporeo all'ora, corrispondente a:

0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo all'ora;

0,24 g di glucosio/kg di peso corporeo all'ora;

0,07 g di lipidi/kg di peso corporeo all'ora.

Per un paziente del peso di 70 kg ciò corrisponde ad una velocità di infusione di 119 ml all'ora. La quantità di aminoacidi somministrata è quindi di 6,8 g per ora, quella di glucosio di 17,1 g per ora e quella dei lipidi di 4,8 g per ora.

Popolazione pediatrica

Nutrispecial Omega è controindicato in neonati, infanti e lattanti con età inferiore ai 2 anni. (Vedere paragrafo 4.3). La sicurezza e l'efficacia nei bambini con età superiore ai 2 anni e adolescenti non sono state stabilite.

Pazienti con compromissione renale /epatica

Le dosi devono essere adattate individualmente nei pazienti con insufficienza epatica o renale. (Vedere anche paragrafo 4.4).

Durata del trattamento

Per le indicazioni stabilite, la durata del trattamento non è limitata. Durante la somministrazione di Nutrispecial Omega è necessario fornire un appropriato apporto di oligoelementi e vitamine.

Durata di infusione di una singola sacca

La durata di infusione raccomandata per una sacca per nutrizione parenterale è di un massimo di 24 h.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso. Solo per infusione venosa centrale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nutrispecial Omega


  • Ipersensibilità ai principi attivi, all'uovo, al pesce, alle proteine di arachidi e soia o a qualsiasi degli eccipienti
  • Errori congeniti del metabolismo degli aminoacidi
  • Ipertrigliceridemia grave (≥ 1000 mg/dl o 11,4 mmol/l)
  • Coagulopatia grave
  • Iperglicemia non rispondente a dosi di insulina fino a 6 unità di insulina/ora
  • Acidosi
  • Colestasi intraepatica
  • Grave insufficienza epatica
  • Grave insufficienza renale senza ricorso a emofiltrazione o dialisi
  • Diatesi emorragica ingravescente
  • Eventi tromboembolici acuti, embolia lipidica
In considerazione della sua composizione, Nutrispecial Omega non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Controindicazioni generali all'impiego della nutrizione parenterale includono:

  • Stato emodinamico instabile, con pericolo di vita (condizioni di collasso e shock)
  • Fasi acute di infarto cardiaco e ictus
  • Condizione metabolica instabile (per esempio sindrome da post aggressione grave, coma di origine sconosciuta)
  • Inadeguato apporto di ossigeno cellulare
  • Disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico
  • Edema polmonare acuto
  • Insufficienza cardiaca scompensata.

Nutrispecial Omega può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non esistono dati o esistono dati limitati sull'uso di Nutrispecial Omega nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali non sono sufficienti per determinare la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

La nutrizione parenterale può diventare necessaria durante la gravidanza. Nutrispecial Omega deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione.

Allattamento

I componenti/metaboliti di Nutrispecial Omega sono escreti nel latte materno ma a dosi terapeutiche non sono evidenziati effetti sui neonati/infanti allattati al seno. Tuttavia, l'allattamento al seno non è raccomandato alle madri in nutrizione parenterale.

Fertilità

Non esistono dati disponibili derivanti dall'uso di Nutrispecial Omega.

Quali sono gli effetti indesiderati di Nutrispecial Omega


In condizioni di utilizzo corretto, in termini di monitoraggio del dosaggio, rispetto delle istruzioni e delle misure di sicurezza, possono comunque verificarsi effetti indesiderati.

Il seguente elenco comprende una serie di reazioni sistemiche che possono essere associate all'uso di Nutrispecial Omega.

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la loro frequenza come segue:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: Ipercoagulazione

Non noto: Leucopenia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni allergiche (per es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: Iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica

La frequenza di questi effetti indesiderati è dose-dipendente e può essere superiore in condizioni di sovraccarico lipidico assoluto o relativo.

Patologie del sistema nervoso

Raro: Sonnolenza, cefalea

Patologie vascolari

Raro: Ipertensione o ipotensione, vampate

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: Dispnea, cianosi

Patologie gastrointestinali

Non comune: Nausea, vomito

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: Perdita di appetito

Patologie epatobiliari

Non noto: Colestasi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: Eritema e sudorazione

Patologie del tessuto connettivo e muscolo scheletrico

Raro: Dolori alla schiena, dolore osseo, dolore toracico e lombare

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: elevata temperatura corporea, sensazione di freddo, brividi.

Molto raro: Sindrome da sovraccarico di grassi (per i dettagli vedere di seguito)

Se durante l'infusione si verificano reazioni avverse, l'infusione deve essere interrotta.

Se durante l'infusione il livello di trigliceridi dovesse aumentare oltre 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), l'infusione deve essere interrotta. Con livelli superiori a 4,6 mmol/l (400 mg/dl), l'infusione può essere continuata ad un dosaggio ridotto (vedere paragrafo 4.4).

Se si prosegue con l'infusione, il paziente deve essere attentamente monitorato, specialmente all'inizio del trattamento, ed i trigliceridi sierici devono essere determinati a brevi intervalli di tempo.

Informazione su effetti indesiderati particolari

Nausea, vomito e mancanza di appetito sono sintomi spesso correlati alle condizioni per le quali è indicata la nutrizione parenterale e possono essere associati allo stesso tempo alla nutrizione parenterale.

Sindrome da sovraccarico di grassi

Una ridotta capacità di eliminazione dei trigliceridi può portare alla “sindrome da sovraccarico di grassi“, che può essere causata da sovradosaggio. Devono quindi essere monitorati eventuali segni di sovraccarico metabolico. La causa può essere genetica (alterazioni individuali del metabolismo) oppure il metabolismo dei grassi può essere alterato da malattie in corso o precedenti. Questa sindrome può manifestarsi anche durante una grave ipertrigliceridemia, anche alla velocità di infusione raccomandata, ed in associazione ad un cambio improvviso delle condizioni cliniche del paziente, come compromissione della funzione renale o infezione. La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, alterazione dei test di funzionalità epatica e coma. I sintomi sono solitamente reversibili con la sospensione dell'infusione dell'emulsione lipidica.

Qualora si manifestino segni di una sindrome da sovraccarico di grassi, l'infusione di Nutrispecial Omega deve essere immediatamente interrotta.

[Solo per l'UE]

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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