Obgemsa

Obgemsa è indicato nel trattamento sintomatico di pazienti adulti con sindrome della vescica iperattiva (overactive bladder - OAB).

La dose raccomandata è di 75 mg una volta al giorno.

Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di vibegron per i pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa (15 mL/min < GFR < 90 mL/min (velocità di filtrazione glomerulare) e pazienti che non hanno necessità di dialisi). Vibegron non è stato studiato in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (GFR < 15 mL/min con o senza emodialisi) e pertanto non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di vibegron per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A e B). Vibegron non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) e pertanto non è raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).

La sicurezza e l’efficacia di vibegron nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Somministrazione orale, con o senza cibo. La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d’acqua.

Le compresse rivestite con film da 75 mg di Obgemsa possono anche essere frantumate, mescolate con un cucchiaio (circa 15 mL) di cibo morbido (ad esempio purea di mele) e assunte immediatamente con un bicchiere d'acqua.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Vibegron non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

I dati relativi all’uso di vibegron in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Vibegron non è raccomandato durante la gravidanza.

Quando viene pianificata o clinicamente confermata una gravidanza, il trattamento con vibegron deve essere interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

Non è noto se vibegron e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.

I dati preclinici disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di vibegron/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Vibegron non deve essere somministrato durante l'allattamento.

L’effetto di vibegron sulla fertilità umana non è stato stabilito. Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti né maschi né femmine (vedere paragrafo 5.3).