Olmesartan Medoxomil Zentiva

19 novembre 2019

Olmesartan Medoxomil Zentiva




Olmesartan Medoxomil Zentiva è un farmaco a base di Olmesartan Medoxomil, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Olmesartan Medoxomil Zentiva (Olmesartan Medoxomil) disponibili


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A cosa serve Olmesartan Medoxomil Zentiva (Olmesartan Medoxomil) e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione essenziale.



Come usare Olmesartan Medoxomil Zentiva (Olmesartan Medoxomil): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti

La dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil è di 10 mg una volta al giorno.

Nei pazienti la cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata a questo dosaggio, la dose di olmesartan medoxomil può essere aumentata a 20 mg una volta al giorno come dose ottimale. Se è richiesta un'ulteriore riduzione dei valori pressori, la dose di olmesartan medoxomil può essere ulteriormente aumentata fino a un massimo di 40 mg al giorno o può essere associata alla terapia con idroclorotiazide.

L'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil è sostanzialmente raggiunto entro 2 settimane dall'inizio della terapia e raggiunge il livello massimo entro circa 8 settimane dall'inizio del trattamento. Questi dati devono essere tenuti in considerazione nel pianificare un cambiamento del regime posologico per qualsiasi paziente.

Anziani (65 anni o più)

Non sono generalmente richiesti aggiustamenti di dosaggio nelle persone anziane (vedere sotto per le raccomandazioni sulla dose nei pazienti con danno renale). Se fosse necessario l'incremento fino alla dose massima di 40 mg al giorno, la pressione arteriosa deve essere attentamente controllata.

Danno renale

Il dosaggio massimo nei pazienti con danno renale lieve o moderato (clearance della creatinina di 20 - 60 ml/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) non è raccomandato, a causa della limitata esperienza clinica in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Non sono richiesti aggiustamenti posologici per i pazienti con compromissione epatica lieve. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil è di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che stanno assumendo diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale. Non vi è esperienza sull'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica, pertanto l'uso in questo gruppo di pazienti non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Olmesartan medoxomil non deve essere utilizzato in pazienti con ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Olmesartan medoxomil Zentiva nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia.

Olmesartan medoxomil non deve essere usato nei bambini sotto 1 anno di età a causa della sicurezza e la mancanza di dati in questo gruppo di età.

Modo di somministrazione

Per una migliore compliance, si raccomanda di assumere le compresse di Olmesartan medoxomil Zentiva ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, con o senza cibo, ad esempio a colazione. Le compresse devono essere deglutite con una sufficiente quantità di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). Le compresse non devono essere masticate.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Olmesartan Medoxomil Zentiva (Olmesartan Medoxomil)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Ostruzione biliare (vedere paragrafo 5.2).
  • L'uso concomitante di Olmesartan medoxomil Zentiva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato in pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR<60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.5 e 5.1).


Olmesartan Medoxomil Zentiva (Olmesartan Medoxomil) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'uso di AIIRAs non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di RAAS è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione a ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRAs, un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con AIIRAs. Quando venga diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna, l'esposizione ad AIIRAs durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere anche paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad AIIRAs dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRAs devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Olmesartan è escreto nel latte materno dei ratti, ma non è noto se lo stesso avvenga nel latte umano. Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Olmesartan medoxomil Zentiva durante l'allattamento, Olmesartan medoxomil Zentiva non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.



Olmesartan Medoxomil Zentiva (Olmesartan Medoxomil) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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