Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics

23 gennaio 2020

Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics




Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics è un farmaco a base di oxibutinina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antispastici urinari. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics (oxibutinina cloridrato) disponibili


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A cosa serve Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics (oxibutinina cloridrato) e perchè si usa


Incontinenza urinaria, minzione urgente e frequente in condizioni di instabilità vescicale. Ciò può essere dovuto ad instabilità idiopatica del muscolo detrusore (incontinenza motoria urgente) o a disturbi neurogeni della vescica (iperreflessia del detrusore) in condizioni quali la sclerosi multipla e la spina bifida.

Popolazione pediatrica

L'ossibutinina cloridrato è indicata in bambini oltre 5 anni di età per:

  • Incontinenza urinaria, minzione urgente e frequente in condizioni di instabilità vescicale, causate da vescica iperattiva idiopatica o a disturbi neurogeni della vescica (iperattività del detrusore);
  • Enuresi notturna associata ad iperattività del detrusore, in associazione con terapia non farmacologica, quando gli altri trattamenti non hanno avuto successo.



Come usare Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics (oxibutinina cloridrato): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Pazienti adulti

La dose iniziale è di 2,5 mg tre volte al giorno ma, se necessario, può essere utilizzato il dosaggio minimo efficace per una risposta clinica soddisfacente. La dose abituale è di 5 mg due volte o tre volte al giorno. Questa può essere aumentata fino ad un dosaggio massimo di 5 mg quattro volte al giorno per ottenere una risposta clinica a condizione, che gli effetti collaterali siano tollerati.

Pazienti anziani

Poiché nei soggetti anziani l'emivita di eliminazione può essere aumentata, una dose iniziale di 2,5 mg due volte al dì può essere adeguata, in particolare se il paziente è debilitato. Questa dose può essere aumentata fino a 5 mg due volte al giorno per ottenere una risposta clinica, a condizione che gli effetti collaterali siano ben tollerati.

Popolazione pediatrica

Bambini (con età superiore a 5 anni)

Instabilità neurogena della vescica: la dose abituale è di 2,5 mg due volte al giorno. Questa dose può essere aumentata fino a 5 mg due o tre volte al dì per ottenere una risposta clinica, a condizione che gli effetti collaterali siano ben tollerati.

Enuresi notturna: la dose abituale è di 2,5 mg due volte al giorno. Questa dose può essere aumentata fino a 5 mg due o tre volte al giorno per ottenere una risposta clinica, a condizione che gli effetti collaterali siano tollerati.

L'ultima dose deve essere somministrata prima di coricarsi.

Bambini (con età inferiore a 5 anni)

L'uso non è raccomandato.

Modo di somministrazione

Le compresse di ossibutinina cloridrato sono per uso orale e possono essere assunte con un bicchiere d'acqua a stomaco vuoto. Le compresse possono anche essere assunte durante i pasti o con latte, se compare irritazione gastrica.




Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics (oxibutinina cloridrato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti affetti da ostruzione del flusso della vescica poichè la ritenzione urinaria può essere aggravata.

Pazienti con patologia gastrointestinale ostruttiva, atonia intestinale o ileo paralitico.

Pazienti affetti da megacolon tossico, grave colite ulcerativa, miastenia grave, glaucoma ad angolo stretto o ridotta profondità della camera anteriore, tachiaritmia e sclerosi cerebrale.

Pazienti con problemi di frequente minzione o nicturia dovute ad insufficienza cardiaca o renale.



Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics (oxibutinina cloridrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso dell'ossibutinina in donne in gravidanza non sono adeguati.

Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sviluppo embrionale / fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). I potenziali rischi per l'uomo non sono noti.

L'ossibutinina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che non sia ritenuto strettamente necessario.

Allattamento

Quando l'ossibutinina viene utilizzata durante l'allattamento, una piccola quantità viene escreta nel latte materno. L'uso di ossibutinina durante l'allattamento non è pertanto raccomandato.



Quali sono gli effetti collaterali di Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics (oxibutinina cloridrato)


Classificazione delle frequenze attese:

Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • Infezioni ed infestazioni:
    Non nota: infezione delle vie urinarie
  • Disturbi del sistema immunitario:
    Non nota: ipersensibilità
  • Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
    Non comune: diminuzione dell'appetito, anoressia
  • Disturbi psichiatrici
    Comune: stato di confusione
    Non nota: agitazione, ansia, allucinazioni, incubi, paranoia, irrequietezza, disturbi cognitivi negli anziani, sintomi da depressione, dipendenza da ossibutinina (in pazienti con precedenti di abuso di droghe o sostanze)
  • Patologie del sistema nervoso
    Molto comune: capogiro, cefalea, sonnolenza
    Non nota: disturbi cognitivi, convulsioni, disorientamento
  • Patologie dell'occhio
    Molto comune: visione offuscata
    Comune: secchezza oculare
    Non nota: glaucoma ad angolo chiuso, midriasi, ipertensione oculare
  • Patologie cardiache
    Non nota: tachicardia, aritmia
  • Patologie vascolari
    Comune: rossore (più marcato nei bambini che negli adulti)
  • Patologie gastrointestinali
    Molto comune: stipsi, nausea, bocca secca Comune: diarrea, vomito
    Non comune: disturbi addominali, disfagia
    Non nota: malattia da reflusso gastrointestinale, pseudo-ostruzione in pazienti a rischio (anziani o pazienti con costipazione e trattati con altri prodotti medicinali che diminuiscono la motilità intestinale)
  • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Molto comune: pelle secca
    Non nota: angioedema, rash, orticaria, ipoidrosi, fotosensibilità
  • Patologie renali e urinarie
    Comuni: ritenzione urinaria.
    Non nota: problemi con la minzione
  • Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Non nota: impotenza
  • Lesioni, avvelenamento e complicazioni da procedura
    Non nota: colpo di calore
La riduzione della dose può diminuire l'incidenza di alcuni effetti indesiderati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.



Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics (oxibutinina cloridrato) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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