Oxaliplatino Mylan Generics

25 gennaio 2020

Oxaliplatino Mylan Generics




Oxaliplatino Mylan Generics è un farmaco a base di oxaliplatino, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Oxaliplatino Mylan Generics (oxaliplatino) disponibili


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A cosa serve Oxaliplatino Mylan Generics (oxaliplatino) e perchè si usa


L'oxaliplatino, in associazione a 5-fluorouracile (5 FU) e acido folinico (AF), è indicato nelle condizioni seguenti:

  • terapia adiuvante del cancro al colon di stadio III (C di Duke) dopo completa resezione del tumore primario;
  • terapia del cancro colorettale metastatico.



Come usare Oxaliplatino Mylan Generics (oxaliplatino): posologia, dosi e modo d'uso


La preparazione di soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve essere effettuata da personale specializzato con approfondita conoscenza dei medicinali in uso, in condizioni che garantiscano l'integrità del medicinale, la protezione dell'ambiente e in particolare la protezione del personale che maneggia i medicinali, conformemente alle direttive ospedaliere. Tale preparazione necessita di un'area appositamente riservata. In tale area è vietato fumare e consumare cibi o bevande (vedere paragrafo 6.6).

Posologia

SOLO PER PAZIENTI ADULTI

La dose di oxaliplatino raccomandata nella terapia adiuvante è di 85 mg/m² per via endovenosa con somministrazione ripetuta ogni due settimane per 12 cicli (6 mesi).

La dose di oxaliplatino raccomandata nella terapia del cancro colorettale metastatico è di 85 mg/m² per via endovenosa con somministrazione ripetuta ogni 2 settimane.

Il dosaggio somministrato deve essere adattato alla sua tollerabilità (paragrafo 4.4).

L'oxaliplatino deve essere somministrato sempre prima delle fluoropirimidine – per es. 5-fluorouracile (5 FU).

L'oxaliplatino viene somministrato sotto forma di infusione per via endovenosa della durata di 2-6 ore in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) in modo da ottenere una concentrazione compresa tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml è la concentrazione massima nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino da 85 mg/m2.

L'oxaliplatino è stato utilizzato principalmente in associazione a 5-fluorouracile (5 FU) per infusione continua. Per lo schema terapeutico di due settimane si utilizzavano regimi di 5-fluorouracile (5 FU) che combinavano bolo e infusione continua.

Popolazioni speciali:

  • Compromissione della funzionalità renale:
L'oxaliplatino non è stato studiato nei pazienti affetti da grave compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti affetti da moderata compromissione della funzionalità renale è possibile avviare la terapia alla normale dose raccomandata (vedere paragrafo 4.4). I pazienti affetti da lieve disfunzione renale non necessitano di adattamento della dose.

  • Insufficienza epatica:
In uno studio di fase I che comprendeva pazienti affetti da vari gradi di compromissione della funzionalità epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epatobiliari sembravano essere correlati a una patologia progressiva e a test che evidenziavano una compromissione della funzionalità epatica al basale.

Durante lo sviluppo clinico, non è stato effettuato alcun adattamento specifico della dose per i pazienti con risultati anomali nei test di funzionalità epatica.

  • Pazienti anziani:

Quando l'oxaliplatino è stato utilizzato in monoterapia o in associazione a 5-fluorouracile (5 FU) nei pazienti di età superiore a 65 anni non è stato osservato alcun aumento di tossicità grave. Di conseguenza, nel paziente anziano non è necessario alcun adattamento specifico della dose.

  • Popolazione pediatrica
Non ci sono indicazioni rilevanti relative all'uso di oxaliplatino nei bambini. L'efficacia di oxaliplatino come agente singolo in popolazioni pediatriche con tumori solidi non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

L'oxaliplatino viene somministrato per infusione endovenosa.

La somministrazione di oxaliplatino non richiede iperidratazione.

L'oxaliplatino, diluito in 250 - 500 ml di soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml), in modo da fornire una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere infuso per via venosa centrale o periferica in un arco di tempo compreso tra 2 e 6 ore. L'infusione di oxaliplatino deve precedere sempre la somministrazione di 5-fluorouracile (5 FU).

In caso di stravaso la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.

Istruzioni per l'uso:

L'oxaliplatino deve essere ricostituito e ulteriormente diluito prima dell'uso. Per ricostituire e quindi diluire il prodotto liofilizzato, deve essere utilizzato unicamente un diluente a base di soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) (vedere paragrafo 6.6).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Oxaliplatino Mylan Generics (oxaliplatino)


L'oxaliplatino è controindicato nei pazienti che

  • hanno una storia nota di ipersensibilità all'oxaliplatinoo al suo eccipiente lattosio monoidrato.
  • stanno allattando.
  • presentano mielosoppressione antecedente l'inizio del primo ciclo, come evidenziato in condizioni basali da neutrofili <2x109/l e/o conta piastrinica <100x109/l.
  • soffrono di neuropatia sensoriale periferica con incapacità funzionale antecedente al primo ciclo.
  • hanno una funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).



Oxaliplatino Mylan Generics (oxaliplatino) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono finora disponibili informazioni sulla sicurezza di impiego dell'oxaliplatino in gravidanza. Negli studi animali è stata osservata una tossicità riproduttiva. Pertanto, si sconsiglia l'impiego di oxaliplatino durante la gravidanza e nella donna in età fertile che non faccia uso di misure contraccettive.

L'uso di oxaliplatino deve essere preso in considerazione unicamente dopo aver informato in modo adeguato la paziente sul rischio per il feto e con il consenso della paziente stessa.

è necessario che i pazienti facciano uso di appropriati metodi contraccettivi durante la terapia e dopo la cessazione della stessa per un periodo di 4 mesi per la donna.

Allattamento

Non è stata studiata l'escrezione nel latte materno. L'oxaliplatino è controindicato durante l'allattamento.

Fertilità

L'oxaliplatino può avere un effetto negativo sulla capacità di concepimento (vedere paragrafo 4.4).

è necessario che i pazienti facciano uso di appropriati metodi contraccettivi durante la terapia e dopo la cessazione della stessa per un periodo di 4 mesi per la donna e di 6 mesi per l'uomo.



Oxaliplatino Mylan Generics (oxaliplatino) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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