Oxaliplatino Pfizer

19 novembre 2019

Oxaliplatino Pfizer




Oxaliplatino Pfizer è un farmaco a base di Oxaliplatino, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Pfizer Italia S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Oxaliplatino Pfizer (Oxaliplatino) disponibili


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A cosa serve Oxaliplatino Pfizer (Oxaliplatino) e perchè si usa


L'oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (FA) è indicato per il:

  • trattamento adiuvante del tumore al colon stadio III (C di Duke) dopo resezione completa del tumore primario;
  • trattamento del tumore colorettale metastatico.


Come usare Oxaliplatino Pfizer (Oxaliplatino): posologia, dosi e modo d'uso


La preparazione delle soluzioni iniettabili di farmaci citotossici deve essere eseguita da personale specializzato appositamente formato che abbia conoscenza del prodotto medicinale, in condizioni tali da garantire l'integrità del prodotto medicinale, la protezione dell'ambiente e in particolare la protezione del personale che manipola i farmaci, conformemente alle direttive ospedaliere. È necessaria una zona riservata per tale scopo. In questi locali è vietato fumare, mangiare o bere (vedere paragrafo 6.6).

Posologia

RISERVATO AGLI ADULTI

La dose raccomandata di oxaliplatino come trattamento adiuvante è di 85 mg/m2 ripetuta ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi), per via endovenosa.

La dose raccomandata di oxaliplatino nel trattamento del tumore colorettale metastatico è di 85 mg/m2 ripetuta ogni 2 settimane, per via endovenosa fino a progressione della malattia o tossicità non accettabile.

La dose deve essere modificata in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione di oxaliplatino deve precedere sempre quella delle fluoropirimidine – ad es. 5-fluorouracile.

L'oxaliplatino è somministrato in infusione endovenosa della durata di 2-6 ore, in 250-500 ml di una soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) per ottenere una concentrazione compresa tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml rappresenta la concentrazione massima nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m2.

L'oxaliplatino è stato utilizzato prevalentemente in regimi di associazione con l'infusione continua di 5-fluorouracile. Per il trattamento ogni due settimane, sono stati usati dosaggi di 5-fluorouracile che hanno associato bolo e infusione continua.

Popolazioni speciali

  • Danno renale:
Oxaliplatino non deve essere somministrato a pazienti con grave danno renale (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Nei pazienti con danno renale da lieve a moderato, la dose raccomandata di oxaliplatino è di 85 mg/m2 (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

  • Compromissione epatica:
Negli studi di fase I che includevano pazienti con diversi gradi di compromissione della funzione epatica, la frequenza e la gravità delle malattie epatobiliari sembravano correlate al progredire della malattia e all'alterazione dei valori basali del test di funzionalità epatica. Durante lo sviluppo clinico, non è stato necessario alcun aggiustamento specifico della dose per i pazienti con test della funzionalità epatica anormale.

  • Soggetti anziani:
Non si è osservato alcun aumento di tossicità grave quando l'oxaliplatino è stato usato da solo o in associazione a 5-fluorouracile, nei pazienti con più di 65 anni. Di conseguenza, non è richiesto nessun adattamento specifico della dose per i pazienti anziani.

Pazienti in età pediatrica:

Non ci sono dati rilevanti relativi all'uso di oxaliplatino nei bambini. L'efficacia di oxaliplatino come agente singolo nelle popolazioni pediatriche con tumori solidi non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

L'oxaliplatino è somministrato per infusione endovenosa.

La somministrazione di oxaliplatino non richiede iperidratazione.

L'infusione di oxaliplatino, diluito in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) così da ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere effettuata per via venosa centrale o per via venosa periferica per una durata di 2-6 ore. L'infusione di oxaliplatino deve precedere sempre quella di 5-fluorouracile.

In caso di stravaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.

Istruzioni per l'uso:

L'oxaliplatino deve essere diluito prima dell'uso. Per diluire la soluzione concentrata di soluzione per infusione, utilizzare solo glucosio 5% (vedere paragrafo 6.6).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Oxaliplatino Pfizer (Oxaliplatino)


L'oxaliplatino è controindicato nei pazienti:

  • con precedenti noti di ipersensibilità all'oxaliplatino o ai suoi eccipienti
  • che stanno allattando al seno
  • che presentano mielosoppressione antecedente all'inizio del primo ciclo, evidenziata in condizioni basali da neutrofili <2x109/l e/o conta piastrinica <100x109/l
  • che lamentano neuropatia sensoriale periferica con incapacità funzionale antecedente al primo ciclo
  • con funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).


Oxaliplatino Pfizer (Oxaliplatino) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Non sono finora disponibili informazioni sulla sicurezza d'impiego di oxaliplatino in gravidanza. In studi sugli animali si è osservata tossicità riproduttiva. Di conseguenza oxaliplatino non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi.

L'uso di oxaliplatino deve essere preso in considerazione solo con il consenso della paziente e dopo averla informata in modo adeguato sul rischio per il feto.

Devono essere utilizzati metodi contraccettivi appropriati durante e dopo la fine della terapia, per le donne fino a 4 mesi dopo la fine della terapia e fino a 6 mesi dopo per gli uomini.

Non è stata studiata l'escrezione nel latte materno. L'allattamento al seno con latte materno è controindicato durante la terapia con oxaliplatino. Oxaliplatino può avere un effetto anti-fertilità (vedere paragrafo 4.4).



Oxaliplatino Pfizer (Oxaliplatino) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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