Oxaliplatino SUN

11 novembre 2019

Oxaliplatino SUN




Oxaliplatino SUN è un farmaco a base di Oxaliplatino, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Oxaliplatino SUN (Oxaliplatino) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Oxaliplatino SUN per accedere alla scheda relativa e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Oxaliplatino SUN (Oxaliplatino) e perchè si usa


Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) è indicato nei seguenti casi:

  • trattamento adiuvante del cancro al colon di stadio III (Duke C) dopo resezione completa del tumore primario
  • trattamento del cancro metastatico del colon-retto.


Come usare Oxaliplatino SUN (Oxaliplatino): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

SOLO PER PAZIENTI ADULTI

La dose di oxaliplatino raccomandata nella terapia adiuvante è 85 mg/m2 somministrati per via endovenosa ogni due settimane per 12 cicli (6 mesi).

La dose di oxaliplatino raccomandata nel trattamento del cancro metastatico del colon-retto è 85 mg/m2 somministrati per via endovenosa ogni 2 settimane fino alla progressione della malattia o al presentarsi di una tossicità non accettabile.

Il dosaggio dovrà essere aggiustato secondo la tollerabilità (vedere paragrafo 4.4).

L'oxaliplatino deve essere sempre somministrato prima delle fluoropirimidine, ossia 5-fluorouracile.

L'oxaliplatino viene somministrato mediante infusione endovenosa di 2-6 ore in 250-500 ml di soluzione di glucosio al 5% per ottenere una concentrazione compresa tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml è la concentrazione più elevata raggiunta nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m2 .

L'oxaliplatino è stato usato principalmente in associazione a regimi di trattamento a base dell'infusione continua di 5-fluorouracile. Nel trattamento bisettimanale, sono stati adottati regimi a base di 5-fluorouracile in bolo e infusione continua.

Gruppi speciali di pazienti

Compromissione renale

L'oxaliplatino non deve essere somministrato ai pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Nei pazienti con compromissione da lieve a moderata, della funzionalità renale, la dose raccomandata di oxaliplatino è di 85 mg/m2 (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

In uno studio di fase I che comprendeva pazienti affetti da vari livelli di compromissione epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epato-biliari è sembrata essere correlata a malattia progressiva e ad esami alterati della funzionalità epatica basale. Nel corso dello studio clinico non è stato effettuato nessun aggiustamento della dose nei pazienti con test anormali della funzionalità epatica.

Pazienti anziani

Non è stato osservato nessun aumento di tossicità grave nella somministrazione di oxaliplatino da solo o in associazione con 5-fluorouracile in pazienti di età superiore a 65 anni. Di conseguenza, non è richiesto nessun aggiustamento specifico della dose per i pazienti anziani.

Pazienti in età pediatrica

Non esiste nessuna indicazione relativa all'uso di oxaliplatino nei bambini. L'efficacia di oxaliplatino da solo nella popolazione pediatrica con tumori solidi non è stata definita (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

L'oxaliplatino viene somministrato per infusione endovenosa.

La somministrazione di oxaliplatino non richiede iperidratazione del paziente.

L'oxaliplatino diluito in 250-500 ml di soluzione di glucosio al 5% per ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml deve essere infuso mediante un catetere venoso centrale o attraverso una vena periferica nel corso di 2-6 ore.

L'infusione di oxaliplatino deve sempre precedere la somministrazione di 5-fluorouracile.

Istruzioni per l'uso

L'oxaliplatino deve essere diluito prima dell'uso. Per diluire il concentrato per soluzione per infusione usare come diluente solo glucosio al 5%. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.

In caso di stravaso, interrompere immediatamente la somministrazione.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Oxaliplatino SUN (Oxaliplatino)


L'oxaliplatino è controindicato nei pazienti:

  • con anamnesi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • che allattano al seno
  • con mielosoppressione precedente all'inizio del primo ciclo di trattamento, come evidenziato dalla conta al basale dei neutrofili <2x109/l e/o delle piastrine <100x109/l
  • affetti da neuropatia periferica sensibile con insufficienza funzionale prima del primo ciclo di trattamento
  • con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).


Oxaliplatino SUN (Oxaliplatino) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili informazioni sull'uso di oxaliplatino in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Oxaliplatino non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

L'uso dell'oxaliplatino deve essere preso in considerazione solo dopo attenta valutazione con il paziente del rischio per il feto e dopo aver ottenuto il consenso del paziente stesso.

Allattamento

Non è noto se oxaliplatino sia escreto nel latte materno.

Oxaliplatino SUN è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

L'oxaliplatino può avere un effetto negativo sulla fertilità (vedere paragrafo 4.4).

Contraccezione maschile e femminile

A causa di dei potenziali effetti genotossici di oxaliplatino, idonee misure contraccettive devono essere prese durante e dopo la fine del trattamento, fino a 4 mesi nelle donne e fino a 6 mesi negli uomini.



Oxaliplatino SUN (Oxaliplatino) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



Ultimi articoli