Oxaliplatino Sun

Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) è indicato nei seguenti casi:

- trattamento adiuvante del cancro al colon di stadio III (Duke C) dopo resezione completa del tumore primario

- trattamento del cancro metastatico del colon-retto.

SOLO PER PAZIENTI ADULTI

La dose di oxaliplatino raccomandata nella terapia adiuvante è 85 mg/m² somministrati per via endovenosa ogni due settimane per 12 cicli (6 mesi).

La dose di oxaliplatino raccomandata nel trattamento del cancro metastatico del colon-retto è 85 mg/m² somministrati per via endovenosa ogni 2 settimane fino alla progressione della malattia o al presentarsi di una tossicità non accettabile.

Il dosaggio dovrà essere aggiustato secondo la tollerabilità (vedere paragrafo 4.4).

L’oxaliplatino viene somministrato mediante infusione endovenosa di 2-6 ore in 250-500 ml di soluzione di glucosio al 5% per ottenere una concentrazione compresa tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml è la concentrazione più elevata raggiunta nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m² di superficie corporea.

L’oxaliplatino è stato usato principalmente in associazione a regimi di trattamento a base dell’infusione continua di 5-fluorouracile. Nel trattamento bisettimanale, sono stati adottati regimi a base di 5-fluorouracile in bolo e infusione continua.

L’oxaliplatino non deve essere somministrato ai pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Nei pazienti con compromissione da lieve a moderata, della funzionalità renale, la dose raccomandata di oxaliplatino è di 85 mg/m² (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

In uno studio di fase I che comprendeva pazienti affetti da vari livelli di compromissione epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epato-biliari è sembrata essere correlata a malattia progressiva e ad esami alterati della funzionalità epatica basale. Nel corso dello studio clinico non è stato effettuato nessun aggiustamento della dose nei pazienti con test anormali della funzionalità epatica.

Non è stato osservato nessun aumento di tossicità grave nella somministrazione di oxaliplatino da solo o in associazione con 5-fluorouracile in pazienti di età superiore a 65 anni. Di conseguenza, non è richiesto nessun aggiustamento specifico della dose per i pazienti anziani.

Non esiste nessuna indicazione relativa all’uso di oxaliplatino nei bambini. L’efficacia di oxaliplatino da solo nella popolazione pediatrica con tumori solidi non è stata definita (vedere paragrafo 5.1).

L’oxaliplatino viene somministrato per infusione endovenosa.

La somministrazione di oxaliplatino non richiede iperidratazione del paziente.

L’oxaliplatino diluito in 250-500 ml di soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml) per ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml deve essere infuso mediante un catetere venoso centrale o attraverso una vena periferica nel corso di 2-6 ore.

L’infusione di oxaliplatino deve sempre precedere la somministrazione di 5-fluorouracile (5FU).

In caso di stravaso, interrompere immediatamente la somministrazione.

L’oxaliplatino deve essere diluito prima della somministrazione. Per diluire il concentrato per soluzione per infusione deve essere utilizzata esclusivamente una soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml) (vedere paragrafo 6.6).

L’oxaliplatino è controindicato nei pazienti:

- con anamnesi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

- che allattano al seno

- con mielosoppressione precedente all’inizio del primo ciclo di trattamento, come evidenziato dalla conta al basale dei neutrofili <2x10⁹/l e/o delle piastrine <100x10⁹l

- affetti da neuropatia periferica sensibile con insufficienza funzionale prima del primo ciclo di trattamento

- con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).

A causa dei potenziali effetti genotossici dell’oxaliplatino, è necessario adottare adeguate misure contraccettive durante e dopo l’interruzione della terapia.

Considerando il lungo periodo di eliminazione del principio attivo (vedere paragrafo 5.2), si raccomanda, a titolo precauzionale, di continuare la contraccezione per 9 mesi dopo la fine del trattamento nelle donne in età fertile e per 6 mesi dopo la fine del trattamento negli uomini.

Ad oggi sono disponibili solo informazioni limitate riguardo alla sicurezza della somministrazione di oxaliplatino durante la gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. Pertanto, la somministrazione di oxaliplatino deve essere presa in considerazione solo dopo che la paziente è stata specificamente informata del rischio per il feto e con il suo consenso.

Oxaliplatino non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Non è noto se oxaliplatino sia escreto nel latte materno.

Oxaliplatino SUN è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

L'oxaliplatino può indurre alla sterilità. Gli uomini devono essere informati sulla conservazione dello sperma prima del trattamento, poiché l’oxaliplatino può causare infertilità irreversibile (vedere paragrafo 4.4).

Dopo il trattamento con oxaliplatino, alle pazienti che stanno pianificando una gravidanza si consiglia di sottoporsi a consulenza genetica.