Oxaliplatino Teva

11 novembre 2019

Oxaliplatino Teva




Oxaliplatino Teva è un farmaco a base di Oxaliplatino, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale.


Confezioni e formulazioni di Oxaliplatino Teva (Oxaliplatino) disponibili


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A cosa serve Oxaliplatino Teva (Oxaliplatino) e perchè si usa


L'oxaliplatino in combinazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (FA) è indicato per:

  • la terapia adiuvante del cancro al colon di stadio III (C di Duke) dopo l'asportazione chirurgica del tumore primario;
  • il trattamento del cancro colorettale metastatico.


Come usare Oxaliplatino Teva (Oxaliplatino): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

USO RISERVATO AGLI ADULTI

La dose di oxaliplatino raccomandata nel trattamento adiuvante è di 85 mg/m2 e.v. ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi).

La dose di oxaliplatino raccomandata nella cura del cancro colorettale metastatico è di 85 mg/m2 e.v. ogni 2 settimane fino a che non si manifesti progressione di malattia o tossicità inaccettabile.

La dose somministrata deve essere regolata in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 4.4).

L'oxaliplatino deve essere somministrato sempre prima delle fluoropirimidine – cioè del 5-fluorouracile.

L'oxaliplatino è somministrato come infusione endovenosa della durata di 2- 6-ore in 250 - 500 ml di soluzione glucosata al 5% per dare una concentrazione compresa tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml è la concentrazione più elevata impiegata nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m2.

L'oxaliplatino è stato utilizzato principalmente in combinazione con regimi basati sull'infusione continua di 5-fluorouracile. Per la terapia bisettimanale sono stati utilizzati regimi terapeutici di 5-fluorouracile che hanno associato bolo ed infusione continua.

Popolazioni particolari

Danno renale

L'oxaliplatino non deve essere somministrato a pazienti con grave danno renale (vedere paragrafo 4.3 e 5.2).

Nei pazienti con danno renale di grado da lieve a moderato la dose raccomandata di oxaliplatino è di 85 mg/m2 (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

In uno studio di fase I che comprendeva pazienti che presentavano diversi livelli di compromissione epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epatobiliari sembrava essere correlata a disturbi progressivi e a esiti di compromissione epatica nei test condotti al basale. Durante lo sviluppo clinico non è stata eseguita alcuna modifica della dose nei pazienti con funzione epatica alterata.

Pazienti anziani

Non è stato osservato alcun aumento della tossicità grave quando l'oxaliplatino è stato utilizzato singolarmente o in combinazione con 5-fluorouracile in pazienti di età superiore ai 65 anni. Di conseguenza, non è necessario un particolare adattamento della dose per i pazienti anziani.

Popolazione pediatrica

Non c'è alcuna indicazione rilevante per l'uso di oxaliplatino nei bambini. L'efficacia di oxaliplatino in monoterapia nella popolazione pediatrica con tumori solidi non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

L'oxaliplatino viene somministrato per infusione endovenosa.

Non è richiesta iperidratazione per la somministrazione di oxaliplatino.

Dopo la ricostituzione, l'oxaliplatino diluito in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% per ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml deve essere infuso attraverso una linea venosa centrale o una vena periferica in un periodo di 2-6 ore. L'infusione di oxaliplatino deve precedere sempre la somministrazione del 5-fluorouracile.

In caso di stravaso occorre interrompere immediatamente la somministrazione.

Istruzioni per l'uso

L'oxaliplatino deve essere ricostituito e diluito prima dell'uso. Per diluire il prodotto concentrato per soluzione per infusione deve essere utilizzata esclusivamente soluzione glucosata al 5% (vedere paragrafo 6.6).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Oxaliplatino Teva (Oxaliplatino)


L'oxaliplatino è controindicato in pazienti

  • con anamnesi di nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
  • che stanno allattando,
  • affetti da mielosoppressione prima del ciclo iniziale, evidenziata dal valore basale di neutrofili <2x109/L e/o conta piastrinica di <100x109L,
  • affetti da una neuropatia sensoriale periferica con alterazione funzionale antecedente al primo ciclo;
  • con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).


Oxaliplatino Teva (Oxaliplatino) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Al momento, non sono disponibili dati relativi alla sicurezza dell'uso di oxaliplatino nelle donne in gravidanza. In studi sugli animali si è osservata tossicità riproduttiva. Di conseguenza oxaliplatino non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi. L'uso di oxaliplatino deve essere preso in considerazione solo dopo aver adeguatamente informato il paziente dei rischi per il feto e con il consenso del paziente stesso.

Devono essere utilizzati metodi contraccettivi appropriati durante e dopo la fine della terapia, per le donne fino a 4 mesi dopo la fine della terapia.

Allattamento

Non è stata studiata l'escrezione nel latte materno. L'allattamento al seno con latte materno è controindicato durante la terapia con oxaliplatino.

Fertilità

Oxaliplatino può avere un effetto anti-fertilità (vedere paragrafo 4.4).

A causa dei potenziali effetti genotossici dell'oxaliplatino devono essere utilizzati metodi contraccettivi appropriati durante e dopo la fine della terapia, fino a 4 mesi per le donne e fino a 6 mesi per gli uomini.



Oxaliplatino Teva (Oxaliplatino) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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