Paclitaxel Accord Healthcare Italia

Carcinoma ovarico: nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico, Paclitaxel Accord Healthcare Italia è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in stadio avanzato o con malattia residua (>1 cm) dell'ovaio dopo laparotomia iniziale, in combinazione con cisplatino.

Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico, Paclitaxel Accord Healthcare Italia è indicato per il trattamento del carcinoma ovarico metastatico dopo fallimento della terapia standard a base di platino.

Carcinoma mammario: come adiuvante, Paclitaxel Accord Healthcare Italia è indicato per il trattamento di pazienti affette da carcinoma mammario con linfonodi positivi, dopo terapia con antracicline e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con Paclitaxel Accord Healthcare Italia deve essere considerato un'alternativa alla terapia protratta con AC.

Paclitaxel Accord Healthcare Italia è indicato per il trattamento iniziale del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, in combinazione con un'antraciclina nelle pazienti in cui quest'ultima terapia è indicata, o in combinazione con il trastuzumab nelle pazienti con sovraespressione di HER-2 (human epidermal growth factor receptor 2, recettore per il fattore di crescita epidermico umano 2) a livello 3+ (determinazione con metodo immunoistochimico) e per le quali le antracicline non sono indicate (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

In monoterapia, Paclitaxel Accord Healthcare Italia è indicato per il trattamento del carcinoma mammario metastatico nelle pazienti in cui la terapia standard a base di antracicline si è dimostrata inefficace o che non sono candidate idonee a tale terapia.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato: Paclitaxel Accord Healthcare Italia, in combinazione con cisplatino, è indicato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) nei pazienti non idonei alle terapie chirurgica e/o radiante potenzialmente curative.

Sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS: Paclitaxel Accord Healthcare Italia è indicato per il trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (SK) in stadio avanzato correlato all'AIDS, in cui non ha avuto successo una precedente terapia con antracicline liposomiali.

Dati limitati di efficacia supportano questa indicazione; un riassunto degli studi attinenti è presentato nel paragrafo 5.1.

Paclitaxel Accord Healthcare Italia è controindicato nei pazienti con gravi reazioni di ipersensibilità al paclitaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti, in particolare all'olio di ricino polietossilato 35 (vedere paragrafo 4.4).

Paclitaxel Accord Healthcare Italia non deve essere usato in pazienti con un numero basale di neutrofili <1.500/mm³ (<1.000/mm³ nei pazienti con SK) all'inizio della terapia.

Paclitaxel Accord Healthcare Italia è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Nell'SK, Paclitaxel Accord Healthcare Italia è controindicato anche nei pazienti con infezioni concomitanti gravi e non controllate.

Vi sono dati molto limitati sull'uso del paclitaxel durante la gravidanza. Si sospetta che il paclitaxel causi anomalie congenite gravi, qualora venga somministrato durante la gravidanza. È stato dimostrato che nei conigli il paclitaxel è embriotossico e fetotossico, e che nei ratti riduce la fertilità. Al pari di altri medicinali citotossici, il paclitaxel può causare danni al feto, se somministrato durante la gravidanza. Per questo motivo Paclitaxel Accord Healthcare Italia non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Inoltre, Paclitaxel Accord Healthcare Italia non deve essere usato nelle donne in età fertile che non adottano un metodo contraccettivo efficace, a meno che la condizione clinica della madre richieda il trattamento con il paclitaxel.

Le donne potenzialmente fertili devono usare un metodo contraccettivo efficace durante e fino a 6 mesi dopo aver ricevuto il trattamento con Paclitaxel Accord Healthcare Italia.

I pazienti di sesso maschile non devono procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento con Paclitaxel Accord Healthcare Italia.

Paclitaxel Accord Healthcare Italia è controindicato durante l'allattamento (vedere sezione 4.3). Non è noto se il paclitaxel venga escreto nel latte materno. Gli studi negli animali hanno dimostrato l'escrezione del paclitaxel nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). L'allattamento al seno deve essere interrotto per l'intera durata della terapia.

Il paclitaxel ha indotto infertilità nei ratti maschi (vedere paragrafo 5.3). L'importanza di questo dato per l'uomo è sconosciuta. I pazienti di sesso maschile devono informarsi riguardo alla possibilità di crioconservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento con Paclitaxel Accord Healthcare Italia, perché sussiste la possibilità di infertilità irreversibile.