Paclitaxel Accord Healthcare Italia

Carcinoma ovarico: nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico, Paclitaxel Accord Healthcare Italia è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in stadio avanzato o con malattia residua (>1 cm) dell’ovaio dopo laparotomia iniziale, in combinazione con cisplatino.

Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico, Paclitaxel Accord Healthcare Italia è indicato per il trattamento del carcinoma ovarico metastatico dopo fallimento della terapia standard a base di platino.

Carcinoma mammario: come adiuvante, Paclitaxel Accord Healthcare Italia è indicato per il trattamento di pazienti affette da carcinoma mammario con linfonodi positivi, dopo terapia con antracicline e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con Paclitaxel Accord Healthcare Italia deve essere considerato un'alternativa alla terapia protratta con AC.

Paclitaxel Accord Healthcare Italia è indicato per il trattamento iniziale del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, in combinazione con un’antraciclina nelle pazienti in cui quest'ultima terapia è indicata, o in combinazione con il trastuzumab nelle pazienti con sovraespressione di HER-2 (human epidermal growth factor receptor 2, recettore per il fattore di crescita epidermico umano 2) a livello 3+ (determinazione con metodo immunoistochimico) e per le quali le antracicline non sono indicate (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

In monoterapia, Paclitaxel Accord Healthcare Italia è indicato per il trattamento del carcinoma mammario metastatico nelle pazienti in cui la terapia standard a base di antracicline si è dimostrata inefficace o che non sono candidate idonee a tale terapia.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato: Paclitaxel Accord Healthcare Italia, in combinazione con cisplatino, è indicato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) nei pazienti non idonei alle terapie chirurgica e/o radiante potenzialmente curative.

Sarcoma di Kaposi correlato all’AIDS: Paclitaxel Accord Healthcare Italia è indicato per il trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (SK) in stadio avanzato correlato all’AIDS, in cui non ha avuto successo una precedente terapia con antracicline liposomiali.

Dati limitati di efficacia supportano questa indicazione; un riassunto degli studi attinenti è presentato nel paragrafo 5.1.

Ipersensibilità al paclitaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti, in particolare all'olio di ricino polietossilato 35 (vedere paragrafo 4.4).

Paclitaxel Accord Healthcare Italia non deve essere usato in pazienti con un numero basale di neutrofili <1.500/mm³ (<1.000/mm³ nei pazienti con SK) all’inizio della terapia.

Paclitaxel Accord Healthcare Italia è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Nell’SK, Paclitaxel Accord Healthcare Italia è controindicato anche nei pazienti con infezioni concomitanti gravi e non controllate.

I dati sull'uso del paclitaxel nelle donne in gravidanza sono assenti o limitati. Il paclitaxel ha dimostrato di essere sia embriotossico che fetotossico nei conigli, e di ridurre la fertilità nei ratti. Come con altri medicinali citotossici, il paclitaxel può causare danni al feto quando somministrato adonne in gravidanza. Pertanto, il paclitaxel non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Le donne in età fertile che ricevono paclitaxel devono essere avvisate di evitare una gravidanza e di informare immediatamente il medico curante qualora ciò si verificasse.

Paclitaxel Accord Healthcare Italia è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Non è noto seil paclitaxel sia escreto nel latte materno. L'allattamento deve essere interrotto per la durata della terapia.

Le pazienti di sesso femminile ed i pazienti di sesso maschile in età fertile, e/o i loro partner devono utilizzare metodi contraccettivi per almeno 6 mesi dopo il trattamento con paclitaxel. I pazienti di sesso maschile devono informarsi riguardo alla possibilità di crioconservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento con Paclitaxel Accord Healthcare Italia, perché sussiste la possibilità di infertilità.