Paosonelle

22 ottobre 2021

Paosonelle



Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


Cos'è Paosonelle (estradiolo + drospirenone)


Paosonelle è un farmaco a base di estradiolo + drospirenone, appartenente al gruppo terapeutico Estrogeni + progestinici.

A cosa serve Paosonelle e perchè si usa


  • Terapia ormonale sostitutiva per i sintomi da deficit di estrogeni nelle donne in postmenopausa, qualora sia trascorso oltre 1 anno dalla menopausa.
  • Prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni ad altri farmaci autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi. (Vedere paragrafo 4.4)
L'esperienza nel trattamento di donne di età superiore a 65 anni è limitata.

Indicazioni: come usare Paosonelle, posologia, dosi e modo d'uso


Le donne non sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS), o quelle che passano da una terapia continua con altro prodotto combinato, possono iniziare il trattamento in qualsiasi momento. Le donne che passano da un regime terapeutico (TOS) di tipo ciclico con un prodotto combinato sequenziale devono iniziare il trattamento il giorno successivo all'ultimo del ciclo di trattamento precedente.

Posologia

Una compressa al giorno. Ogni blister copre 28 giorni di trattamento.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Le compresse devono essere deglutite intere con un po' di liquido, indipendentemente dall'assunzione di cibo. Il trattamento è continuo, quindi la confezione successiva deve essere utilizzata immediatamente e seguire la precedente senza interruzione. Le compresse devono essere assunte preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

Se si dimentica di prendere una compressa, questa deve essere presa il più presto possibile. Nel caso in cui siano trascorse più di 24 ore, non è più necessario assumere un'altra compressa. Se si dimenticano più compresse, è possibile che si verifichi un sanguinamento vaginale.

Per il trattamento dei sintomi postmenopausali deve essere impiegata la dose minima efficace.

All'inizio e per tutta la durata del trattamento, che deve essere la più breve possibile, deve essere impiegata la dose minima efficace (vedere anche paragrafo 4.4).

Informazioni supplementari per categorie particolari di pazienti

Popolazione pediatrica

PAOSONELLE non è indicato per l'uso in bambini e adolescenti.

Anziani

Non ci sono dati che indichino la necessità di un aggiustamento della dose nelle pazienti anziane. Per le donne di età superiore a 65 anni, vedere paragrafo 4.4.

Compromissione epatica

Nelle donne con compromissione epatica lieve o moderata il drospirenone è ben tollerato (vedere paragrafo 5.2). PAOSONELLE è controindicato nelle donne con gravi malattie epatiche (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione renale

Nelle donne con danno renale lieve o moderato è stato osservato un leggero aumento dell'esposizione al drospirenone, che non si ritiene possa avere rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.2). PAOSONELLE è controindicato nelle donne con gravi malattie epatiche (vedere paragrafo 4.3).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Paosonelle


  • Sanguinamento genitale non diagnosticato
  • Carcinoma mammario accertato, pregresso o presunto
  • Tumori maligni estrogeno-dipendenti accertati o presunti (ad es. carcinoma dell'endometrio)
  • Iperplasia endometriale non trattata
  • Episodi precedenti o in atto di tromboembolismo venoso (trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
  • Tromboembolia arteriosa in atto o recente (es. angina, infarto miocardico)
  • Epatopatia acuta o anamnesi di malattia epatica fino a quando i valori dei test della funzionalità epatica non siano ritornati nella norma
  • Stati trombofilici accertati (ad es. deficit di proteina C, proteina S o antitrombina, vedere paragrafo 4.4)
  • Insufficienza renale grave o acuta
  • Porfiria
  • Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti
  • Ipersensibilità alle arachidi o alla soia.

Paosonelle può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

PAOSONELLE non è indicato durante la gravidanza. Nel caso si instauri una gravidanza durante l'uso di PAOSONELLE, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte al drospirenone. Gli studi condotti nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici condotti fino a oggi sull'esposizione accidentale del feto ad associazioni di estrogeni e altri progestinici non hanno evidenziato effetti teratogeni o tossici per il feto.

Allattamento

PAOSONELLE non è indicato durante l'allattamento.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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