Perindopril Teva

06 aprile 2020

Perindopril Teva




Perindopril Teva è un farmaco a base di perindopril tert-butilammina, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale.


Confezioni e formulazioni di Perindopril Teva (perindopril tert-butilammina) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Perindopril Teva (perindopril tert-butilammina) e perchè si usa


Ipertensione

Trattamento dell'ipertensione.

Insufficienza cardiaca

Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.

Coronaropatia arteriosa stabile

Diminuzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con una anamnesi di infarto del miocardio e/o rivascolarizzazione.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Perindopril Teva (perindopril tert-butilammina)


  • Ipersensibilità alla sostanza attiva, ad altri ACE inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori;
  • Angioedema ereditario o idiopatico;
  • Secondo o terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.6);
  • L'uso concomitante di Perindopril Teva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).



Perindopril Teva (perindopril tert-butilammina) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


L'uso degli ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE-inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


Gravidanza

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Perindopril Teva durante l'allattamento, Perindopril Teva non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.



Quali sono gli effetti collaterali di Perindopril Teva (perindopril tert-butilammina)


Durante il trattamento con il perindopril, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, i quali sono stati classificati in base alla seguente frequenza:

molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Esami diagnostici

Possono manifestarsi incrementi dell'urea ematica e della creatinina plasmatica, iperkaliemia che scompare in seguito ad interruzione del trattamento, soprattutto in presenza di insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave e ipertensione renovascolare. Un aumento degli enzimi epatici e della bilirubina serica sono stati evidenziati in rari casi.

Patologie cardiache

Comune: ipotensione ed effetti correlati all'ipotensione.

Molto raro: aritmia, angina pectoris, infarto del miocardio e ictus, probabilmente secondari a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raramente sono stati riportati diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, e casi di agranulocitosi o pancitopenia. In pazienti affetti da insufficienza congenita di G-6PDH, sono stati riportati casi molto rari di anemia emolitica (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, capogiri, vertigini, parestesia.

Molto raro: stato confusionale.

Patologie dell'occhio

Comune: disturbi visivi.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comune: tinnito.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse, dispnea.

Non comune: broncospasmo.

Molto raro: polmonite eosinofila, rinite.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito, dolori addominali, disgeusia, dispepsia, diarrea, stipsi.

Non comune: secchezza delle fauci.

Molto raro: pancreatite.

Patologie renali e urinarie

Non comune: insufficienza renale.

Molto raro: insufficienza renale acuta.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzioni cutanee, prurito.

Non comune: angioedema di viso, estremità, labbra, membrane mucose, lingua, glottide e/o laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4).

Raro: aggravamento della psoriasi

Molto raro: eritema multiforme.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: crampi muscolari.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia.

Non comune: sudorazione.

Patologie epatobiliari

Molto raro: epatite citolitica o colestatica (vedere paragrafo 4.4).

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: impotenza.

Disturbi psichiatrici

Non comune: alterazioni dell'umore o disturbi del sonno.

Sperimentazioni cliniche

Durante il periodo randomizzato dello studio EUROPA, sono state raccolte solo segnalazioni di eventi avversi gravi. Pochi pazienti hanno manifestato eventi avversi gravi: 16 (0,3%) dei 6.122 pazienti trattati con il perindopril e 12 (0,2%) dei 6.107 pazienti trattati con placebo. Tra i pazienti trattati con il perindopril, è stata osservata ipotensione in 6 pazienti, angioedema in 3 pazienti e arresto cardiaco improvviso in 1 paziente. Un numero maggiore di pazienti in trattamento con il perindopril rispetto ai pazienti trattati con placebo si sono ritirati dallo studio a causa di tosse, ipotensione o altra intolleranza al perindopril, 6,0% (n=366) rispetto a 2,1% (n=129) rispettivamente.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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