Priorix Tetra

Priorix Tetra è indicato per l’immunizzazione attiva di soggetti dagli 11 mesi di età contro morbillo, parotite, rosolia e varicella.

La somministrazione a bambini di 9 - 10 mesi può essere presa in considerazione in circostanze particolari. Vedere paragrafo 4.2.

L’uso di Priorix Tetra deve avvenire secondo le raccomandazioni ufficiali.

Soggetti dagli 11 mesi di età devono ricevere due dosi (ciascuna di 0,5 ml) di Priorix Tetra. L’età alla quale i soggetti possono ricevere Priorix Tetra deve essere basata sulle raccomandazioni ufficiali*, che variano a seconda dell’epidemiologia di queste malattie.

L’intervallo tra le dosi deve preferibilmente* essere compreso tra le 6 settimane e i 3 mesi. Quando la prima dose è somministrata a 11 mesi di età, la seconda dose deve essere somministrata entro 3 mesi. In nessun caso l’intervallo tra le dosi deve essere inferiore alle 4 settimane. Vedere paragrafo 5.1.

In alternativa, e in accordo con le raccomandazioni ufficiali*:

- Una dose singola di Priorix Tetra può essere somministrata a soggetti che abbiano già ricevuto l’immunizzazione con una dose singola di un altro vaccino contro il morbillo, la parotite e la rosolia (MMR) e/o una dose singola di un altro vaccino contro la varicella.

- Una dose singola di Priorix Tetra può essere seguita da una dose singola di un altro vaccino contro il morbillo, la parotite e la rosolia (MMR) e/o una dose singola di un altro vaccino contro la varicella.

Qualora una situazione epidemiologica particolare richieda di vaccinare soggetti di età inferiore agli 11 mesi, la prima dose di Priorix Tetra può essere somministrata a partire da 9 mesi di età. Una seconda dose deve essere somministrata tre mesi dopo la prima dose (vedere paragrafo 5.1).

Il vaccino deve essere iniettato per via sottocutanea (SC) o per via intramuscolare (IM), nella regione deltoidea del braccio o nella parte anterolaterale superiore della coscia.

Il vaccino deve preferibilmente essere somministrato per via sottocutanea nei soggetti con trombocitopenia o con un qualsiasi problema di coagulazione (vedere paragrafo 4.4)

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Come per altri vaccini, la somministrazione di Priorix Tetra deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. Tuttavia, la presenza di un’infezione lieve, come un raffreddore, non deve comportare un rinvio della vaccinazione.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla neomicina. Una storia di dermatite da contatto alla neomicina non costituisce una controindicazione. Per l’allergia alle uova, vedere paragrafo 4.4.

Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di vaccini contro morbillo, parotite, rosolia e/o varicella.

Terapia immunosoppressiva in corso o recente (incluse alte dosi di corticosteroidi). Priorix-Tetra non è controindicato nei soggetti in trattamento con corticosteroidi topici o parenterali a basso dosaggio (ad esempio per la profilassi dell'asma o come terapia sostitutiva) (vedi paragrafo 4.4).

Grave immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), ad esempio immunodeficienza combinata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentuale età-specifica di linfociti T CD4+ in bambini di età inferiore a 12 mesi: CD4+ <25%; in bambini di età compresa tra i 12-35 mesi: CD4+ <20%; in bambini di età compresa tra i 36-59 mesi: CD4+ <15% (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza. Inoltre la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.6).

Priorix Tetra non è stato valutato in studi di fertilità.

Le donne in gravidanza non devono essere vaccinate con Priorix Tetra.

Non sono stati condotti studi con Priorix-Tetra su donne in gravidanza.

In una revisione che ha preso in esame una casistica di oltre 3 500 donne suscettibili che si trovavano inconsapevolmente nelle prime fasi della gravidanza quando sono state sottoposte a vaccinazione con un vaccino contenente il virus di rosolia, non sono stati segnalati casi di sindrome da rosolia congenita. Una successiva sorveglianza post-commercializzazione ha identificato un caso di sindrome da rosolia congenita associata a un ceppo di rosolia del vaccino (Wistar RA 27/3) a seguito della vaccinazione involontaria di una donna in gravidanza con un vaccino contro morbillo, parotite e rosolia.

Non è stato documentato alcun danno fetale in caso di somministrazione di vaccini contro morbillo, parotite o rosolia o varicella a donne in gravidanza.

La gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione. È necessario quindi consigliare alle donne che intendono avere una gravidanza, di posticiparla.

Non sono disponibili dati adeguati sulla specie umana in merito all’utilizzo di Priorix Tetra durante l’allattamento.