Priorix

Priorix è indicato per l’immunizzazione attiva dei bambini a partire dai 9 mesi di età o più grandi, di adolescenti ed adulti contro morbillo, parotite e rosolia.

Per l’uso in bambini tra i 9 e i 12 mesi d’età vedere paragrafo 4.2, 4.4 e 5.1.

L’uso di Priorix deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali.

La dose è 0,5 ml. Una seconda dose deve essere somministrata in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

Priorix può essere usato in soggetti che sono stati precedentemente vaccinati con un altro vaccino monovalente o combinato per morbillo, parotite e rosolia.

I bambini nel loro primo anno di vita possono non rispondere sufficientemente ai componenti dei vaccini. Nel caso in cui una situazione epidemiologica richieda di vaccinare i bambini nel loro primo anno di vita (per esempio: epidemia o viaggio in regioni endemiche), una seconda dose di Priorix deve essere somministrata nel secondo anno di vita, preferibilmente entro tre mesi dopo la prima dose. In nessuna circostanza l’intervallo tra le dosi deve essere inferiore alle quattro settimane (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di Priorix in bambini con età inferiore ai 9 mesi.

Priorix è indicato per somministrazione sottocutanea, sebbene possa essere somministrato anche per iniezione intramuscolare nella regione deltoidea o nella parte anterolaterale della coscia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Il vaccino deve essere preferibilmente somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia o disturbi della coagulazione (vedere paragrafo 4.4).

Per le istruzioni sulla ricostituzione del prodotto medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla neomicina. Una storia di dermatite da contatto alla neomicina non costituisce una controindicazione. Per reazioni di ipersensibilità alle proteine dell’uovo, vedere paragrafo 4.4.

Terapia immunosoppressiva in corso (inclusi alti dosaggi di corticosteroidi) o recente. Priorix non è controindicato in individui in corso di trattamento con corticosteroidi per via topica o a basso dosaggio per via parenterale (ad esempio per la prevenzione dell'asma o come terapia sostitutiva) (vedere paragrafo 4.4).

Grave immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), ad esempio immunodeficienza combinata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentuale età-specifica di linfociti T CD4+ in bambini di età inferiore ai 12 mesi: CD4+ <25%; in bambini di età compresa tra i 12-35 mesi: CD4+ < 20%; in bambini di età compresa tra i 36-59 mesi: CD4+ <15% (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza. Inoltre la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.6).

Come con altri vaccini, la somministrazione di Priorix deve essere posticipata in soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di una infezione minore, come un raffreddore, non deve far posticipare la vaccinazione.

Priorix non è stato valutato in studi di fertilità.

Le donne in gravidanza non devono essere vaccinate con Priorix.

Non sono stati condotti studi con Priorix nelle donne in gravidanza.

In una revisione che ha preso in esame una casistica di oltre 3500 donne suscettibili, che inconsapevolmente si trovavano nelle prime fasi della gravidanza quando sono state sottoposte a vaccinazione con un vaccino contenente componente rosolia, non sono stati segnalati casi di sindrome da rosolia congenita. Una successiva sorveglianza post-marketing ha identificato un caso di sindrome da rosolia congenita associata a un ceppo del vaccino contro la rosolia (Wistar RA 27/3) a seguito della vaccinazione involontaria di una donna in gravidanza con un vaccino contro morbillo, parotite e rosolia.

Non sono stati documentati danni fetali quando i vaccini contro morbillo o parotite sono stati somministrati a donne in gravidanza.

La gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione. È necessario quindi consigliare alle donne che intendono avere una gravidanza, di posticiparla.

Vi è un’esperienza limitata con Priorix durante l’allattamento al seno. Studi hanno mostrato che donne che allattano al seno dopo il parto, vaccinate con vaccini per rosolia viva attenuata possono secernere il virus nel latte materno e trasmetterlo ai neonati allattati al seno senza evidenza di malattia sintomatica. Solamente nel caso in cui si confermi o si sospetti che il bambino sia immunodeficiente, i rischi e i benefici di vaccinare la madre devono essere valutati (vedere paragrafo 4.3).