Progynova

17 giugno 2021

Progynova


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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


Cos'è Progynova (estradiolo valerato)


Progynova è un farmaco a base di estradiolo valerato, appartenente al gruppo terapeutico Estrogeni.

A cosa serve Progynova e perchè si usa


Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da carenza di estrogeni in donne in postmenopausa.

Indicazioni: come usare Progynova, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Una compressa al giorno.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Progynova è un medicinale contenente solo estrogeni.
  • Come iniziare Progynova
Le pazienti isterectomizzate possono iniziare il trattamento in qualsiasi momento.

In pazienti con utero intatto e ciclo mestruale presente, iniziare un regime combinato con Progynova e un progestinico (vedere sotto “Regime di associazione“) entro il 5° giorno della mestruazione.

Le pazienti con amenorrea, con cicli mestruali sporadici oppure in postmenopausa possono iniziare un regime combinato (vedere sotto “Regime di associazione“) in qualsiasi momento, dopo aver escluso una gravidanza.

Passaggio da altre TOS (ciclica, continua sequenziale o continua combinata)

Le donne che stanno utilizzando altre TOS devono completare il ciclo di terapia in corso prima di iniziare la terapia con Progynova.

Somministrazione

Trattamento con il solo estrogeno

Ogni confezione copre 20 giorni di trattamento. Dopo ogni ciclo di 20 giorni si può osservare una pausa nell'assunzione delle compresse, di solito una settimana o meno (TOS ciclica), oppure le compresse possono essere assunte in modo continuo ogni giorno (TOS continua). In quest'ultimo caso, una volta finita una confezione, bisogna iniziarne un'altra.

Regime di associazione (estrogeno + progestinico)

Nelle donne con utero intatto, è consigliato l'uso concomitante di un progestinico appropriato di solito per 12-14 giorni durante ogni ciclo di 4 settimane (TOS continua sequenziale o TOS ciclica) oppure ogni giorno con ogni compressa di estrogeno senza interruzione (TOS continua combinata).

Il medico dovrebbe dare consigli su come iniziare il trattamento, alle pazienti che iniziano il trattamento per la prima volta o a quelle pazienti che cambiano il tipo di TOS (ciclica, sequenziale o continua combinata).

Il medico deve fare il possibile per facilitare ed assicurare una adeguata aderenza della paziente al regime di associazione prescritto.

Le compresse devono essere assunte intere con un po' di liquido e preferibilmente sempre alla stessa ora del giorno.

A meno che non vi sia una precedente diagnosi di endometriosi, l'aggiunta di un progestinico non è raccomandata in donne senza utero.

Compresse dimenticate

In caso di dimenticanza di una compressa, questa deve essere assunta appena possibile. Se sono trascorse più di 24 ore non devono essere assunte compresse aggiuntive.

La mancata assunzione di una o più dosi può aumentare la probabilità che si verifichino sanguinamento da rottura e spotting.

Per l'inizio ed il proseguimento del trattamento dei sintomi postmenopausali deve essere impiegata la dose minima efficace per la durata più breve possibile (vedere anche paragrafo 4.4).

Informazioni supplementari per categorie particolari di pazienti

Bambini e adolescenti

Progynova non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti

Pazienti anziani

Non ci sono dati che indichino la necessità di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Per le donne di età superiore ai 65 anni, vedere paragrafo 4.4.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Progynova è controindicato nelle donne con gravi malattie epatiche (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Progynova


La TOS non deve essere iniziata in presenza di una qualunque delle situazioni sotto elencate. Se una di tali condizioni dovesse comparire durante l'uso della TOS, interrompere immediatamente il trattamento.
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)
  • Carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato
  • Sanguinamento genitale non diagnosticato
  • Tumori maligni o stati precancerosi estrogeno-dipendenti (ad es. carcinoma endometriale) sospetti o accertati
  • Iperplasia endometriale non trattata
  • Tromboembolismo venoso in atto o pregresso (trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
  • Disturbi trombofilici accertati (ad es. deficit di Proteina C, Proteina S, o antitrombina, vedere paragrafo 4.4)
  • Malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (ad es. angina pectoris, infarto miocardico, ictus)
  • Epatopatia acuta o anamnesi di epatopatia, fino a quando i test di funzionalità epatica non siano ritornati ai valori normali;
  • Porfiria

Progynova può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Progynova è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Se si instaura una gravidanza durante il trattamento con Progynova, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici disponibili indicano che l'esposizione accidentale del feto agli estrogeni non determina effetti teratogeni o fetotossici.

Allattamento

Progynova è controindicato durante l'allattamento. Piccole quantità di ormoni sessuali possono essere escrete nel latte materno.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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