Propafenone ratiopharm

05 aprile 2020

Propafenone ratiopharm




Propafenone ratiopharm è un farmaco a base di propafenone cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiaritmici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale.


Confezioni e formulazioni di Propafenone ratiopharm (propafenone cloridrato) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Propafenone ratiopharm (propafenone cloridrato) e perchè si usa


Prevenzione e trattamento di tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome di W.P.W., quando associate a sintomi disabilitanti.



Come usare Propafenone ratiopharm (propafenone cloridrato): posologia, dosi e modo d'uso


La posologia dovrà essere come riportato di seguito, a meno di variazioni apportate dal medico.

Posologia

La dose deve essere adattata alle esigenze individuali dei pazienti.

Adulti

Per il trattamento iniziale e quello di mantenimento, la dose giornaliera consigliata è di 450 - 600 mg (una compressa da 150 mg, tre o quattro volte al giorno).

Occasionalmente può essere necessario un aumento della dose giornaliera fino a 900 mg (due compresse da 150 mg tre volte al giorno).

Questa dose giornaliera può essere superata solamente in casi eccezionali sotto stretto controllo cardiologico.

Questi dosaggi si riferiscono a pazienti con peso corporeo di circa 70 Kg. Le dosi giornaliere dovranno essere ridotte proporzionalmente per pazienti con peso corporeo inferiore.

La dose individuale di mantenimento dovrà essere determinata sotto controllo specialistico cardiologico comprendente ripetute valutazioni elettrocardiografiche e rilievi della pressione arteriosa (fase di aggiustamento posologico).

Non devono essere effettuati aumenti di dosaggio fino a che il paziente non abbia assunto il trattamento per 3 - 4 giorni.

Se la durata dell'intervallo QRS è prolungata di oltre il 20% o l'intervallo QT corretto per la frequenza è prolungato oppure in caso di blocco AV di 2° o 3° grado, la dose dovrà essere ridotta o sospesa fino alla normalizzazione del tracciato elettrocardiografico.

Popolazioni speciali

Anziani

Complessivamente non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o di efficacia tra i pazienti anziani. Tuttavia non può essere esclusa una maggiore sensibilità di alcuni soggetti più anziani, pertanto, questi pazienti devono essere attentamente monitorati. In pazienti anziani o in pazienti con significativa compromissione della funzione ventricolare sinistra (LVEF < 35%) o una malattia strutturale miocardica, la dose di Propafenone ratiopharm 150 mg compresse rivestite con film, così come per altri farmaci antiaritmici, dovrà essere aumentata gradualmente ponendo speciale controllo durante la fase iniziale del trattamento.

Lo stesso vale per la terapia di mantenimento. Qualsiasi aumento di dosaggio, che potrebbe essere richiesto, deve essere iniziato dopo almeno 5 – 8 giorni di trattamento.

Insufficienza epatica/renale

In pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale, le usuali dosi terapeutiche possono portare ad accumulo. Tali soggetti possono comunque essere controllati in maniera soddisfacente con Propafenone ratiopharm 150 mg compresse rivestite con film con un monitoraggio ECG e la determinazione della concentrazione plasmatica di propafenone.

Modo di somministrazione

Per via del loro sapore amaro e per via dell'effetto anestetizzante locale del principio attivo, le compresse devono essere inghiottite intere, non succhiate o masticate con sufficiente liquido (es. un bicchiere di acqua), a stomaco pieno.

Propafenone ratiopharm è indicato per la terapia orale di mantenimento e per la prevenzione di recidive.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Propafenone ratiopharm (propafenone cloridrato)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Sindrome di Brugada nota.
  • Cardiopatia strutturale significativa come:
    • episodio di infarto miocardico negli ultimi tre mesi;
    • insufficienza cardiaca manifesta;
    • insufficienza cardiaca congestizia incontrollata in cui l'output del ventricolo sinistro è minore del 35%;
    • shock cardiogeno, ad eccezione di quello provocato da aritmia;
    • grave bradicardia sintomatica;
    • disfunzione del nodo del seno, difetti di conduzione atriale (sindrome bradicardia-tachicardia), blocco atrioventricolare di secondo grado o di grado maggiore, blocco di branca, o blocco distale in assenza di un pacemaker artificiale;
    • marcata ipotensione.
  • Disturbi manifesti del bilancio elettrolitico (ad es. disturbi del metabolismo del potassio).
  • Gravi pneumopatie ostruttive.
  • Miastenia grave;
  • Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
  • Controindicato durante l'allattamento.
  • È controindicata la somministrazione contemporanea di propafenone cloridrato e ritonavir (vedere paragrafo 4.5).



Propafenone ratiopharm (propafenone cloridrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Vi è una esperienza clinica insufficiente dell'uso durante la gravidanza e l'allattamento. Nei pochi casi a disposizione pubblicati, in gravidanza e durante l'allattamento non ci sono state complicazioni ed i neonati sono risultati clinicamente normali.

Gli studi sugli animali non hanno dimostrato alcun danno prenatale o perinatale alla prole ad una dose clinicamente rilevante. Poiché il propafenone attraversa la barriera placentare ed è escreto nel latte materno, devono essere comunque valutati i benefici della terapia durante la gravidanza o l'allattamento rispetto ai potenziali rischi per il bambino. Durante la gravidanza la prescrizione di Propafenone-ratiopharm deve essere effettuata nei casi di riconosciuta ed effettiva necessità, sotto diretto controllo medico.

A motivo dei potenziali gravi effetti indesiderati sul neonato, il medico dovrebbe decidere se fare interrompere l'allattamento o l'impiego del farmaco, considerando l'importanza di quest'ultimo per la madre.



Quali sono gli effetti collaterali di Propafenone ratiopharm (propafenone cloridrato)


All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità, quando la gravità può essere valutata.

Riepilogo del profilo di sicurezza

Le più frequenti e molto comuni reazioni avverse correlate alla terapia con propafenone sono: capogiri, disturbi della conduzione cardiaca e palpitazioni.

Il seguente elenco include le reazioni avverse riportate negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing.

Per la valutazione degli effetti indesiderati sono utilizzate le seguenti categorie di frequenza:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: trombocitopenia.

Raro: leucopenia, granulocitopenia, che sono reversibili dopo interruzione della terapia con propafenone cloridrato, agranulocitosi.

Disturbi del sistema immunitario.

Raro: anticorpi antinucleo aumentati.

Non nota: ipersensibilità1.

1 Potrebbero manifestarsi colestasi, discrasia ematica ed eruzione cutanea.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: appetito ridotto.

Disturbi psichiatrici

Comune: ansia, disturbo del sonno.

Non comune: affaticamento mentale, disturbo mentale, agitazione, incubo.

Non nota: stato confusionale.

Patologie del sistema nervoso.

Molto comune: capogiro2.

Comune: parestesie cefalea, disgeusia, sincope.

Non comune: sintomi extrapiramidali, atassia.

Molto raro: sintomi crampo-simili a seguito di sovradosaggio.

Non nota: convulsioni, irrequietezza.

2 Escluso vertigine.

Patologie dell'occhio.

Comune: visione offuscata.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comune: vertigine.

Patologie cardiache.

Molto comune: disturbo di conduzione cardiaca3, palpitazioni.

Comune: bradicardia sinusale, bradicardia, tachicardia, flutter atriale.

tachicardia ventricolare, aritmia4, insufficienza cardiaca5.

Raro: fibrillazione ventricolare.

Non nota: frequenza cardiaca ridotta.

3 Compreso blocco senoatriale, blocco atrioventricolare e blocco intraventricolare.

4 Propafenone può essere associato ad effetti proaritmici che si manifestano come un aumento della frequenza cardiaca (tachicardia) o fibrillazione ventricolare. Alcune di queste aritmie possono essere pericolose per la vita e possono richiedere rianimazione per evitare un esito potenzialmente fatale.

5 Può verificarsi un aggravamento della preesistente insufficienza cardiaca.

Patologie vascolari

Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica (in particolare nei pazienti anziani con compromissione della funzionalità del miocardio).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.

Comune: dispnea nei pazienti con tendenza al broncospasmo.

Patologie gastrointestinali

Comune: conati di vomito, sazietà precoce, stipsi, dolore addominale, bocca secca, diarrea, sapore amaro e ipoestesia orale, soprattutto a seguito di un alto dosaggio iniziale.

Non comune: distensione dell'addome, flatulenza.

Non nota: disturbo gastrointestinale.

Patologie epatobiliari

Comune: funzione epatica anormale6.

Non comune: ittero ed epatite. colestasi (come sintomo di reazione allergica/iperergica).

Non nota: traumatismo epatocellulare.

6 Questo termine comprende alterazione dei test di funzionalità epatica, quali aspartato aminotransferasi aumentata, alanina aminotransferasi aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata e fosfatasi alcalina aumentata.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni cutanee allergiche (ad esempio, eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: Sindrome simil-lupoide.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: disfunzione erettile.

Raro: diminuzione della conta degli spermatozoi (in seguito a somministrazione ad alte dosi di propafenone cloridrato), che sono reversibili dopo interruzione del trattamento. Poiché il trattamento con propafenone cloridrato può essere di vitale importanza, questo medicinale non può essere sospeso senza consultare il medico a causa del verificarsi di questo effetto indesiderato.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: dolore toracico, astenia, affaticamento, piressia.

In rare occasioni, particolarmente con elevate dosi iniziali, si è verificato gonfiore gastrointestinale ed in pazienti anziani è stata occasionalmente osservata distonia posturale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:




Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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