Quetiapina Accord

08 dicembre 2019

Quetiapina Accord




Quetiapina Accord è un farmaco a base di quetiapina fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici dibenzotiazepinico. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Quetiapina Accord (quetiapina fumarato) disponibili


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A cosa serve Quetiapina Accord (quetiapina fumarato) e perchè si usa


Quetiapina Accord 150 mg compresse a rilascio prolungato è indicata per:

  • trattamento della schizofrenia
  • trattamento del disturbo bipolare:
    • Per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare
    • Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare
    • Per la prevenzione di recidive di episodi maniacali o depressivi nei pazienti affetti da disturbo bipolare che hanno risposto in precedenza al trattamento con quetiapina.
  • trattamento aggiuntivo di episodi depressivi maggiori nei pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (DDM) che hanno avuto una risposta sub-ottimale alla monoterapia con antidepressivi (vedere paragrafo 5.1). Prima di iniziare il trattamento, il medico deve prendere in considerazione il profilo di sicurezza di Quetiapina Accord compresse a rilascio prolungato (vedere paragrafo 4.4).



Come usare Quetiapina Accord (quetiapina fumarato): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Esistono diversi schemi di dosaggio per ciascuna indicazione. Bisogna pertanto assicurarsi che i pazienti ricevano informazioni chiare sulla dose più appropriata per la loro patologia.

Adulti

Per il trattamento della schizofrenia e degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare

Quetiapina Accord 150 mg compresse a rilascio prolungato deve essere somministrata almeno un'ora prima di un pasto. La dose giornaliera all'inizio della terapia è di 300 mg al Giorno 1 e 600 mg al Giorno 2. La dose giornaliera raccomandata è 600 mg, tuttavia, se clinicamente giustificato, la dose può essere aumentata a 800 mg al giorno. La dose deve essere aggiustata in un intervallo di dosaggio efficace che varia tra 400 mg e 800 mg al giorno, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del paziente. Per la terapia di mantenimento della schizofrenia non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare

Quetiapina Accord 150 mg compresse a rilascio prolungato deve essere somministrata la sera, prima di coricarsi. La dose totale giornaliera per i primi quattro giorni di terapia è di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4). La dose giornaliera raccomandata è di 300 mg. In studi clinici non è stato osservato alcun beneficio aggiuntivo nel gruppo di pazienti trattato con la dose da 600 mg rispetto ai pazienti trattati con 300 mg (vedere paragrafo 5.1). Singoli pazienti possono beneficiare del trattamento con la dose da 600 mg. Le dosi superiori a 300 mg devono essere somministrate da medici con esperienza nel trattamento del disturbo bipolare. In singoli pazienti, nel caso di problemi di tolleranza, gli studi clinici hanno evidenziato che potrebbe essere considerata la riduzione della dose fino ad un minimo di 200 mg.

Per la prevenzione delle recidive nel disturbo bipolare

Per prevenire la recidiva di episodi maniacali, depressivi o misti nel disturbo bipolare, i pazienti che rispondono a Quetiapina Accord 150 mg compresse a rilascio prolungato per il trattamento acuto del disturbo bipolare devono proseguire la terapia con Quetiapina Accord 150 mg compresse a rilascio prolungato alla stessa dose somministrata la sera, prima di coricarsi. La dose può essere aggiustata in base alla risposta clinica e alla tollerabilità del singolo paziente, in un intervallo compreso tra 300 mg e 800 mg/die. È importante utilizzare la dose minima efficace per la terapia di mantenimento.

Per il trattamento aggiuntivo di episodi depressivi maggiori associati al DDM

Quetiapina Accord 150 mg compresse a rilascio prolungato deve essere somministrata la sera, prima di coricarsi. La dose giornaliera all'inizio della terapia è di 50 mg nei Giorni 1 e 2, e 150 mg nei Giorni 3 e 4. L'effetto antidepressivo è stato osservato alle dosi di 150 e 300 mg/die in studi clinici a breve termine, come terapia aggiuntiva (con amitriptilina, bupropione, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina e venlafaxina - vedere paragrafo 5.1) e di 50 mg/die in studi clinici a breve termine in monoterapia. A dosi superiori aumenta il rischio di eventi avversi. I medici devono pertanto accertarsi che venga utilizzata la dose minima efficace per il trattamento iniziando con 50 mg/die. La necessità di incrementare la dose da 150 a 300 mg/die deve essere basata sulla valutazione del singolo paziente.

Passaggio dalla terapia con compresse a rilascio immediato di quetiapina

Per un dosaggio più comodo, i pazienti attualmente trattati con dosi suddivise di compresse a rilascio immediato di quetiapina possono passare al trattamento con Quetiapina Accord 150 mg compresse a rilascio prolungato alla dose totale giornaliera equivalente somministrata una volta al giorno. Possono essere necessari aggiustamenti individuali della dose.

Anziani

Come per altri antipsicotici e antidepressivi, Quetiapina Accord 150 mg compresse a rilascio prolungato deve essere utilizzata con cautela nei pazienti anziani, specie durante le prime fasi del trattamento. Può essere necessario che l'incremento progressivo della dose di Quetiapina Accord 150 mg compresse a rilascio prolungato avvenga più lentamente e che la dose terapeutica giornaliera venga ridotta rispetto ai pazienti più giovani. La clearance plasmatica media della quetiapina è risultata ridotta del 30-50% nei pazienti anziani rispetto ai pazienti più giovani. La dose iniziale per i pazienti anziani è pari a 50 mg/die. La dose può essere aumentata con incrementi di 50 mg/die fino a una dose efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente.

Nei pazienti anziani con episodi depressivi maggiori associati a DDM, la dose iniziale deve essere di 50 mg/die ai Giorni 1-3, aumentando a 100 mg/die al Giorno 4 e a 150 mg/die al Giorno 8. Deve essere utilizzata la dose minima efficace, cominciando da 50 mg/die. Qualora fosse richiesto un aumento della dose a 300 mg/die, sulla base della valutazione del singolo paziente, questo deve effettuarsi non prima del Giorno 22 di trattamento.

L'efficacia e la sicurezza non sono state valutate in pazienti di età superiore a 65 anni con episodi depressivi associati al disturbo bipolare.

Popolazione pediatrica

Quetiapina Accord 150 mg compresse a rilascio prolungato non deve essere utilizzata in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati che supportano l'uso in questa fascia di età. I dati al momento disponibili provenienti da studi clinici controllati con placebo sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.

Compromissione della funzione renale

Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con funzione renale compromessa.

Compromissione della funzione epatica

Quetiapina viene ampiamente metabolizzata dal fegato. Pertanto Quetiapina Accord 150 mg compresse a rilascio prolungato deve essere usata con cautela in pazienti con nota compromissione della funzione epatica, particolarmente durante le fasi iniziali del trattamento. La dose iniziale per i pazienti con funzione epatica compromessa deve essere di 50 mg/die. L'aggiustamento della dose può avvenire con incrementi pari a 50 mg/die fino a raggiungere la dose efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente.

Modo di somministrazione

Quetiapina Accord 150 mg compresse a rilascio prolungato deve essere somministrata una volta al giorno, lontano dai pasti. Le compresse devono essere deglutite intere, senza dividerle, masticarle, o frantumarle.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Quetiapina Accord (quetiapina fumarato)


Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La somministrazione concomitante degli inibitori del citocromo P450 3A4, come gli inibitori dell'HIV-proteasi, gli antifungini azolici, eritromicina, claritromicina e nefazodone, è controindicata (vedere paragrafo 4.5).



Quetiapina Accord (quetiapina fumarato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Primo trimestre

La moderata quantità di dati pubblicati provenienti da gravidanze esposte (cioè 300-1.000 esiti di gravidanza), incluse singole segnalazioni e alcuni studi osservazionali, non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni dovuto al trattamento. Tuttavia, sulla base di tutti i dati disponibili, non può essere data una conclusione definitiva. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, la quetiapina deve essere utilizzata durante la gravidanza soltanto se i benefici giustificano i potenziali rischi.

Terzo trimestre

I neonati esposti agli antipsicotici (compresa la quetiapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse, compresi sintomi extrapiramidali e/o sintomi di astinenza che possono variare in gravità e durata dopo il parto. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria, o disturbi di alimentazione.

Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente.

Allattamento

In base ai dati molto limitati da segnalazioni pubblicate sull'escrezione di quetiapina nel latte umano materno, questa sembra essere inconsistente a dosi terapeutiche. A causa della mancanza di dati certi, si deve prendere una decisone se interrompere o meno l'allattamento o interrompere la terapia con Quetiapina Accord, considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Gli effetti di quetiapina sulla fertilità umana non sono stati valutati. Effetti legati a livelli elevati di prolattina sono stati osservati nei ratti, anche se non sono direttamente attinenti agli esseri umani (vedere paragrafo 5.3 dati preclinici).



Quetiapina Accord (quetiapina fumarato) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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