Quetiapina Aurobindo

20 gennaio 2020

Quetiapina Aurobindo




Quetiapina Aurobindo è un farmaco a base di quetiapina fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici dibenzotiazepinico. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Quetiapina Aurobindo (quetiapina fumarato) disponibili


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A cosa serve Quetiapina Aurobindo (quetiapina fumarato) e perchè si usa


Quetiapina Aurobindo è indicata per:

  • il trattamento della schizofrenia;
  • il trattamento del disturbo bipolare:
    • per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare;
    • per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare;
    • per la prevenzione di recidive di episodi maniacali o depressivi nei pazienti con disturbo bipolare che ha precedentemente risposto al trattamento con quetiapina.



Come usare Quetiapina Aurobindo (quetiapina fumarato): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Esistono diversi schemi di dosaggio per ciascuna indicazione. Bisogna pertanto assicurarsi che i pazienti ricevano informazioni chiare sul dosaggio più appropriato per la loro patologia.

Adulti

Per il trattamento della schizofrenia

Per il trattamento della schizofrenia Quetiapina Aurobindo deve essere somministrato 2 volte al giorno. La dose totale giornaliera per i primi quattro giorni di terapia è di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4). 

A partire dal quarto giorno la dose deve essere titolata fino alla dose efficace abituale che va da 300 a 450 mg/die. In base alla risposta clinica ed alla tollerabilità del singolo paziente, la dose può essere regolata entro un intervallo che va da 150 a 750 mg/die.

Per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi nel disturbo bipolare

Per il trattamento di episodi maniacali associati con disturbo bipolare, Quetiapina Aurobindo deve essere somministrato 2 volte al giorno. La dose totale giornaliera per i primi quattro giorni di terapia è di 100 mg (Giorno 1), 200 mg (Giorno 2), 300 mg (Giorno 3) e 400 mg (Giorno 4). Ulteriori adattamenti posologici fino a 800 mg/die entro il giorno 6 devono avvenire con incrementi non superiori a 200 mg/die. 

In funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente, la dose può essere variata entro un range di 200-800 mg/die. La dose efficace abituale si colloca nel range 400-800 mg/die.

Per il trattamento degli episodi di depressione maggiore nel disturbo bipolare

Quetiapina Aurobindo deve essere somministrata momento alla sera prima di coricarsi. La dose totale giornaliera per i primi quattro giorni di terapia è di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4). La dose giornaliera raccomandata è di 300 mg.

Negli studi clinici non è stato osservato alcun beneficio aggiuntivo nel gruppo di pazienti trattato con la dose da 600 mg rispetto ai pazienti trattati con 300 mg (vedere paragrafo 5.1). Singoli pazienti possono beneficiare del trattamento con il dosaggio da 600 mg. Le dosi superiori a 300 mg devono essere somministrate da medici con esperienza nel trattamento del disturbo bipolare. In singoli pazienti, nel caso di problemi di tolleranza, gli studi clinici hanno evidenziato che può essere considerata la riduzione della dose fino a un minimo di 200 mg.

Per la prevenzione di recidive nel disturbo bipolare

Per prevenire la recidiva di episodi maniacali, misti o depressivi nel disturbo bipolare, i pazienti responsivi alla quetiapina per il trattamento del disturbo bipolare acuto devono proseguire la terapia alla stessa dose. La dose può essere aggiustata in base alla risposta clinica e alla tollerabilità del singolo paziente, in un intervallo compreso tra 300-800 mg/ die somministrati due volte al giorno. È importante utilizzare la dose minima efficace per la terapia di mantenimento.

Anziani

Come per altri antipsicotici, la quetiapina deve essere utilizzata con cautela negli anziani, in particolare durante le prime fasi del trattamento. In base alla risposta clinica e alla tollerabilità del singolo paziente, potrebbe rendersi necessaria una più lenta titolazione della dose e il dosaggio terapeutico giornaliero potrebbe essere inferiore rispetto ai pazienti giovani.

La clearance plasmatica media di quetiapina è risultata ridotta dal 30 fino al 50% nei pazienti anziani rispetto ai pazienti più giovani.

L'efficacia e la sicurezza non sono state valutate nei pazienti di età superiore a 65 anni con episodi depressivi associati a disturbo bipolare.

Popolazione pediatrica

Quetiapina Aurobindo non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati a supporto dell'impiego in questo gruppo d'età. I dati disponibili sulla quetiapina provenienti da studi clinici controllati con placebo sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.

Compromissione della funzionalità renale

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Compromissione della funzionalità epatica

La quetiapina viene ampiamente metabolizzata nel fegato. Pertanto Quetiapina Aurobindo deve essere impiegata con cautela in pazienti con compromissione epatica nota, in particolare durante le fasi iniziali del trattamento. I pazienti con nota compromissione epatica devono iniziare con 25 mg/die. L'aggiustamento del dosaggio deve essere effettuato giornalmente con incrementi giornalieri di 25-50 mg fino a raggiungere la dose efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente.

Modo di somministrazione

Quetiapina Aurobindo può essere somministrato con o senza cibo.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Quetiapina Aurobindo (quetiapina fumarato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La somministrazione concomitante di inibitori del citocromo P450 3A4 quali gli inibitori dell'HIV-proteasi, gli antimicotici azolici, l'eritromicina, la claritromicina ed il nefazodone, è controindicata (vedere paragrafo 4.5).



Quetiapina Aurobindo (quetiapina fumarato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Primo trimestre

La moderata quantità di dati pubblicati da gravidanze esposte (tra 300-1000 esiti di gravidanza), comprendenti reports individuali e alcuni studi osservazionali non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni dovute al trattamento. Tuttavia, sulla base di tutti i dati disponibili, non può essere stabilita una conclusione definitiva. Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pertanto in caso di gravidanza la quetiapina deve essere somministrata solamente se i benefici giustificano i potenziali rischi.

Terzo trimestre

I neonati esposti agli antipsicotici (inclusa la quetiapina), durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o sintomi di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita.

Sono state effettuate segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratorie o disturbi nell'alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere attentamente monitorati.

Allattamento

In base a un numero molto limitato di dati ricavati da reports pubblicati sull'escrezione della quetiapina nel latte umano materno, l'escrezione di quetiapina alle dosi terapeutiche non sembra essere costante. Data la mancanza di dati robusti, bisogna decidere se interrompere l'allattamento o la terapia con quetiapina, tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.

Fertilità

Gli effetti della quetiapina sulla fertilità dell'uomo non sono stati valutati. Sono stati riscontrati effetti correlati a livelli elevati di prolattina nei ratti, benché non siano direttamente rilevanti per l'uomo (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici).



Quetiapina Aurobindo (quetiapina fumarato) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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