Quetiapina Mylan Generics

20 gennaio 2021

Quetiapina Mylan Generics


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Cos'è Quetiapina Mylan Generics (quetiapina fumarato)


Quetiapina Mylan Generics è un farmaco a base di quetiapina fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici dibenzotiazepinico. E' commercializzato in Italia da Mylan Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Quetiapina Mylan Generics disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Quetiapina Mylan Generics disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Quetiapina Mylan Generics e perchè si usa


Quetiapina Mylan Generics è indicata per:
  • trattamento della schizofrenia.
  • trattamento del disturbo bipolare:
    - per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi nel disturbo bipolare 
    -  per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare 
    -  per la prevenzione di recidive di episodi maniacali o depressivi in pazienti con disturbo bipolare, che precedentemente hanno risposto al trattamento con quetiapina.

Indicazioni: come usare Quetiapina Mylan Generics, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Per ciascuna indicazione esistono diversi schemi posologici. Deve essere quindi accertato che i pazienti ricevano informazioni chiare sul dosaggio appropriato per la loro condizione.

Adulti

Per il trattamento della schizofrenia

Per il trattamento della schizofrenia la quetiapina deve essere somministrata due volte al giorno. La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia è di 50 mg (1° giorno), 100 mg (2° giorno), 200 mg (3° giorno) e 300 mg (4° giorno).

Dal 4° giorno in poi, il dosaggio deve essere aggiustato alla dose efficace abituale di 300 mg fino a 450 mg/die. La dose può essere variata in funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente entro un intervallo di 150-750 mg/die.

Per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi nel disturbo bipolare

Per il trattamento degli episodi maniacali associati a disturbo bipolare la quetiapina deve essere somministrata due volte al giorno. La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia è 100 mg (1° giorno), 200 mg (2° giorno), 300 mg (3° giorno) e 400 mg (4° giorno). Ulteriori adattamenti del dosaggio fino a 800 mg/die a partire dal 6° giorno devono essere effettuati con incrementi di dose non superiori a 200 mg/die.

La dose può essere variata in funzione della risposta clinica e della tollerabilità individuale entro un range di 200-800 mg/die. La dose efficace abituale varia da 400 a 800 mg/die.

Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare la quetiapina deve essere somministrata una volta al giorno prima di andare a letto. La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia è 50 mg (1° giorno), 100 mg (2° giorno), 200 mg (3° giorno) e 300 mg (4° giorno). La dose giornaliera raccomandata è 300 mg. In studi clinici non è stato riscontrato alcun beneficio aggiuntivo nel gruppo dei 600 mg dei rispetto al gruppo di 300 mg (vedere paragrafo 5.1).

Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose di 600 mg. Dosi maggiori di 300 mg devono essere somministrate da medici con esperienza nel trattamento del disturbo bipolare. Nei singoli pazienti, in caso di problemi di tolleranza, gli studi clinici hanno indicato che può essere considerata la riduzione della dose a un minimo di 200 mg.

Per la prevenzione delle recidive nel disturbo bipolare

Per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali, misti o depressivi nel disturbo bipolare, i pazienti che hanno risposto alla quetiapina nel trattamento acuto del disturbo bipolare devono continuare la terapia con lo stesso dosaggio. La dose può essere aggiustata in funzione della risposta clinica e tollerabilità del singolo paziente, nel range da 300 a 800 mg/die somministrata due volte al giorno. E 'importante che la dose minima efficace venga utilizzata per la terapia di mantenimento.

Anziani

Come gli altri antipsicotici, la quetiapina deve essere somministrata con cautela nei pazienti anziani, in particolare durante il periodo iniziale di somministrazione. Può essere necessario che l'incremento progressivo della dose debba avvenire più lentamente e che la dose terapeutica giornaliera debba essere più bassa rispetto ad un paziente giovane, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente. Negli anziani la clearance plasmatica media di quetiapina si riduce del 30 - 50% in confronto ai pazienti più giovani.

Non sono state valutate l'efficacia e la sicurezza nei pazienti di età superiore ai 65 anni con episodi di depressione in un contesto di disturbi bipolari.

Popolazione pediatrica

La quetiapina non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza dei dati per supportare l'uso in questa fascia d'età. L'evidenza disponibile dagli studi clinici placebo-controllati è presentata nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.

Compromissione renale

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione renale.

Compromissione epatica

La quetiapina è ampiamente metabolizzata a livello epatico. Pertanto la quetiapina deve essere impiegata con cautela in pazienti con compromissione epatica nota, particolarmente durante il periodo iniziale di dose. La dose iniziale nei pazienti con compromissione epatica nota deve essere di 25 mg/die. La dose deve essere incrementata giornalmente con incrementi di 25-50 mg/die fino a raggiungere il dosaggio efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente.

Modo di somministrazione

Quetiapina può essere somministrata con o senza cibo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Quetiapina Mylan Generics


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto elencati al paragrafo 6.1.

È controindicata la contemporanea somministrazione di inibitori del citocromo P450 3A4, come gli inibitori della HIV-proteasi, agenti azoli-antifungini, eritromicina, claritromicina e nefazodone (vedere anche paragrafo 4.5).

Quetiapina Mylan Generics può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Primo trimestre

La modesta quantità di dati pubblicati relativi all'esposizione in gravidanza (cioè da 300 a 1000 esiti di gravidanza), incluse segnalazioni individuali e alcuni studi osservazionali, non suggeriscono un aumentato rischio di malformazioni dovute al trattamento. Tuttavia, sulla base di tutti i dati disponibili, non possono essere tratte conclusioni definitive. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Pertanto, la quetiapina deve essere somministrata in gravidanza solamente se i benefici giustificano i potenziali rischi.

Terzo trimestre

I neonati esposti agli antipsicotici (inclusa la quetiapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita.

Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati devono essere attentamente monitorati.

Allattamento

In base a un numero molto limitato di dati ricavati da rapporti pubblicati sull'escrezione di quetiapina nel latte materno umano, il grado di escrezione di quetiapina alle dosi terapeutiche non sembra essere costante. Data la mancanza di dati robusti, deve essere deciso se interrompere l'allattamento al seno oppure sospendere la terapia con quetiapina, tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.

Fertilità

Gli effetti della quetiapina sulla fertilità umana non sono stati valutati. Effetti relativi ad elevati livelli di prolattina sono stati osservati nei ratti, anche se questi non sono direttamente rilevanti per la specie umana (vedere paragrafo 5.3).

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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