Quetiapina Sandoz GmbH

20 gennaio 2020

Quetiapina Sandoz GmbH




Quetiapina Sandoz GmbH è un farmaco a base di quetiapina fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici dibenzotiazepinico. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Quetiapina Sandoz GmbH (quetiapina fumarato) disponibili


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A cosa serve Quetiapina Sandoz GmbH (quetiapina fumarato) e perchè si usa


Quetiapina Sandoz GmbH è indicata:

  • nel trattamento della schizofrenia
  • nel trattamento del disturbo bipolare:
     -  per il trattamento degli episodi di mania da moderati a gravi nel disturbo bipolare
     -  per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati a disturbo bipolare
     -  per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o depressivi nei pazienti con disturbo bipolare che in precedenza hanno risposto al trattamento con quetiapina



Come usare Quetiapina Sandoz GmbH (quetiapina fumarato): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Per ogni indicazione esistono diversi schemi posologici. È pertanto necessario assicurarsi che i pazienti siano chiaramente informati sul dosaggio adatto alla loro condizione.

Adulti

Per il trattamento della schizofrenia

Per il trattamento della schizofrenia, Quetiapina Sandoz GmbH deve essere somministrato due volte al giorno.

La dose giornaliera complessiva per i primi quattro giorni di terapia è 50 mg (giorno 1), 100 mg (giorno 2), 200 mg (giorno 3) e 300 mg (giorno 4).

Dal giorno 4 in avanti la dose deve essere titolata fino al range normalmente efficace di 300-450 mg/die. A seconda della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente, la dose può essere titolata nell'ambito del range 150-750 mg/die.

Per il trattamento degli episodi di mania da moderati a gravi nel disturbo bipolare

Per il trattamento degli episodi di mania associati al disturbo bipolare, Quetiapina Sandoz GmbH deve essere somministrato 2 volte al giorno.

La dose giornaliera complessiva per i primi quattro giorni di terapia è 100 mg (giorno 1), 200 mg (giorno 2), 300 mg (giorno 3) e 400 mg (giorno 4). A partire dal giorno 6 possono essere effettuate ulteriori titolazioni di dosaggio fino a 800 mg/die, con incrementi non superiori a 200 mg/die.

La dose può essere titolata in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente, entro un range di 200-800 mg/die. La dose efficace normale è compresa tra 400 e 800 mg/die.

Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare

Quetiapina Sandoz GmbH deve essere somministrata una volta al giorno, prima di coricarsi.

La dose giornaliera complessiva per i primi quattro giorni di terapia è 50 mg (giorno 1), 100 mg (giorno 2), 200 mg (giorno 3) e 300 mg (giorno 4). La dose giornaliera raccomandata è 300 mg.

Nel corso delle prove cliniche non è stato osservato alcun beneficio supplementare nel gruppo di 600 mg rispetto a quello di 300 mg (vedere il paragrafo 5.1). Singoli pazienti potrebbero beneficiare del dosaggio di 600 mg. La terapia con dosi superiori a 300 mg deve essere iniziata da medici esperti nel trattamento del disturbo bipolare. In singoli pazienti, nel caso di problemi di intolleranza, gli studi clinici hanno indicato come opportuna la possibilità di considerare la riduzione del dosaggio a un minimo di 200 mg.

Per la prevenzione delle recidive nel disturbo bipolare:

Per la prevenzione delle recidive di episodi di mania, misti o depressivi nel disturbo bipolare, i pazienti che hanno risposto a quetiapina nel trattamento acuto del disturbo bipolare devono continuare la terapia allo stesso dosaggio. La dose può essere aggiustata in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente, all'interno dell'intervallo da 300 a 800 mg al giorno somministrata due volte al giorno. È importante che per la terapia di mantenimento sia utilizzata la dose efficace più bassa.

Anziani

Come per gli altri antipsicotici, Quetiapina Sandoz GmbH deve essere somministrato con cautela negli anziani, in particolare durante il periodo di dosaggio iniziale. A seconda della risposta clinica e della tollerabilità dei singoli pazienti, potrebbe essere necessario effettuare la titolazione progressiva del dosaggio in modo più lento e ridurre la dose terapeutica giornaliera rispetto ai pazienti più giovani. In confronto ai pazienti più giovani, negli anziani la clearance plasmatica media di quetiapina si è ridotta del 30-50%.

L'efficacia e la sicurezza di quetiapina non sono state valutate nei pazienti oltre i 65 anni affetti da episodi depressivi nell'ambito di un quadro clinico di disturbo bipolare.

Pazienti con danno renale

Nei pazienti con danno renale non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Pazienti con compromissione epatica

Quetiapina è ampiamente metabolizzata a livello epatico. Pertanto, la Quetiapina Sandoz GmbH deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica nota, in particolare durante il periodo di dosaggio iniziale. I pazienti con compromissione epatica nota devono iniziare il trattamento con 25 mg/die. La dose deve essere aumentata giornalmente con incrementi di 25-50 mg/die fino a raggiungere il dosaggio efficace, a seconda della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente.

Popolazione pediatrica

La somministrazione di Quetiapina Sandoz GmbH non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età, a causa della mancanza di dati a supporto dell'uso in questo gruppo d'età. Le evidenze disponibili da studi clinici controllati con placebo sono presentate nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.

Nota

Per dosi non realizzabili/praticabili con questi prodotti medicinali sono disponibili altri farmaci contenenti quetiapina con titolazioni minori.

Modo di somministrazione

Quetiapina Sandoz GmbH può essere somministrato con o senza cibo.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Quetiapina Sandoz GmbH (quetiapina fumarato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La somministrazione concomitante di inibitori del citocromo P450 3A4, come inibitori della proteasi dell'HIV, agenti antifungini azolici, eritromicina, claritromicina e nefazodone, è controindicata (vedere anche paragrafo 4.5).



Quetiapina Sandoz GmbH (quetiapina fumarato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Primo trimestre

La moderata quantità di dati pubblicati da gravidenze esposte (tra 300 -1000 esiti di gravidanza), comprendenti reports individuali e alcuni studi osservazionali non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni dovute al trattamento. Tuttavia, sulla base di tutti i dati disponibili, non può essere stabilita una conclusione definitiva.

Studi su animali non hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Quetiapina deve pertanto essere usata durante la gravidanza solo se i benefici giustificano i potenziali rischi.

Terzo trimestre

I neonati esposti agli antipsicotici (incluso quetiapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, o disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati devono essere attentamente monitorati.

Allattamento al seno

Sulla base di dati molto limitati da segnalazioni di escrezione di quetiapina nel latte materno umano, l'escrezione di quetiapina a dosi terapeutiche sembra essere inconsistente. A causa della mancanza di dati affidabili, si deve prendere una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con quetiapina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Gli effetti di quetiapina sulla fertilità umana non sono stati valutati. Effetti correlati ai livelli di prolattina sono stati osservati nei ratti, anche se questi non sono direttamente rilevanti per gli esseri umani (vedere paragrafo 5.3).



Quetiapina Sandoz GmbH (quetiapina fumarato) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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