Rasaral

19 febbraio 2020

Rasaral




Rasaral è un farmaco a base di rasagilina tartrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiparkinson dopaminergici. E' commercializzato in Italia da Ralpharma S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Rasaral (rasagilina tartrato) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Rasaral (rasagilina tartrato) e perchè si usa


RASARAL è indicato nel trattamento della malattia di Parkinson sia in monoterapia (senza levodopa) sia come terapia in associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine dose.



Come usare Rasaral (rasagilina tartrato): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Rasagilina è somministrata per via orale alla dose di 1 mg, una volta al giorno, associata o non associata a levodopa.

Può essere assunta sia a digiuno che a stomaco pieno.

Anziani: non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Popolazione pediatrica: non è raccomandato l'uso di RASARALnei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Pazienti con insufficienza epatica: è controindicato l'uso di rasagilina in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Evitare l'uso di rasagilina in pazienti con moderata insufficienza epatica. Usare cautela all'inizio del trattamento con rasagilina in pazienti con lieve insufficienza epatica. Interrompere il trattamento con rasagilina in caso di evoluzione dell'insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza renale: non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rasaral (rasagilina tartrato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

Trattamento concomitante con altri inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (inclusi i medicinali ed i prodotti naturali senza obbligo di prescrizione, come l'erba di San Giovanni) o petidina (vedere paragrafo 4.5). Bisogna attendere almeno 14 giorni tra l'interruzione del trattamento con rasagilina e l'inizio della terapia con inibitori delle MAO o petidina.

L'uso di rasagilina è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave.



Rasaral (rasagilina tartrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Non sono disponibili dati clinici sull'uso di rasagilina in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). È necessaria prudenza nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.

I dati sperimentali indicano che rasagilina inibisce la secrezione di prolattina e quindi potrebbe inibire la lattazione.

Non è noto se rasagilina venga escreta nel latte materno. Particolare attenzione dovrà essere prestata nella somministrazione del farmaco in donne in allattamento.



Quali sono gli effetti collaterali di Rasaral (rasagilina tartrato)


Nel programma di sviluppo clinico di rasagilina un totale di 1.361 pazienti è stato trattato con rasagilina pari a 3.076,4 anni-paziente. In studi in doppio cieco controllati verso placebo, sono stati trattati con rasagilina 1 mg/die 529 pazienti pari a 212 anni-paziente e hanno ricevuto placebo 539 pazienti pari a 213 anni-paziente.

Monoterapia

Di seguito sono elencate le reazioni avverse riportate con maggiore incidenza in studi controllati verso placebo in pazienti trattati con 1 mg/die di rasagilina (gruppo rasagilina n=149, gruppo placebo n=151).

Le reazioni avverse con almeno 2% di differenza rispetto al placebo sono riportate in corsivo.

Il numero tra parentesi (% di pazienti) indica l'incidenza della reazione avversa nel gruppo rasagilina vs. placebo, rispettivamente.

Le reazioni avverse sono state classificate secondo la frequenza usando le convenzioni seguenti: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a <1/10), non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100), rare (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000).

Infezioni ed infestazioni

Comuni: influenza (4,7% vs. 0,7%)

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)

Comuni: carcinoma cutaneo (1,3% vs. 0,7%)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comuni: leucopenia (1,3% vs. 0%)

Disturbi del sistema immunitario

Comuni: reazioni allergiche (1,3% vs. 0,7%)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: diminuzione dell'appetito (0,7% vs. 0%)

Disturbi psichiatrici

Comuni: depressione (5,4% vs. 2%), allucinazioni (1,3% vs. 0,7%)

Patologie del sistema nervoso

Molto comuni: emicrania (14,1% vs. 11,9%)

Non comuni: ictus cerebrovascolare (0,7% vs. 0%)

Patologie dell'occhio

Comuni: congiuntivite (2,7% vs. 0,7%)

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comuni: vertigini (2,7% vs. 1,3%)

Patologie cardiache

Comuni: angina pectoris (1,3% vs. 0%)

Non comuni: infarto del miocardio (0,7% vs. 0%)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni: rinite (3,4% vs. 0,7%)

Patologie gastrointestinali

Comuni: flatulenza (1,3% vs. 0%)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: dermatite (2,0% vs. 0%)

Non comuni: eritema vescicolobolloso (0,7% vs. 0%)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: dolore muscoloscheletrico (6,7% vs. 2,6%), dolore cervicale (2,7% vs. 0%), artrite (1,3% vs. 0,7%)

Patologie renali e urinarie

Comuni: urgenza urinaria (1,3% vs. 0,7%)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: febbre (2,7% vs. 1,3%), malessere (2% vs. 0%)

Terapia di associazione

Di seguito sono riportate le reazioni avverse riscontrate con maggiore incidenza in studi controllati verso placebo in pazienti in trattamento con 1 mg/die di rasagilina (gruppo con rasagilina n=380, gruppo con placebo n=388). Il numero tra parentesi (% di pazienti) indica l'incidenza della reazione avversa nel gruppo con rasagilina vs. placebo, rispettivamente.

Le reazioni avverse con almeno 2% di differenza rispetto al placebo sono riportate in corsivo.

Le reazioni avverse sono state classificate secondo la frequenza usando le convenzioni seguenti: molto comuni (>1/10), comuni (da ≥1/100 a <1/10), non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100), rare (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000).

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)

Non comuni: melanoma cutaneo (0,5% vs. 0,3%)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comuni: diminuzione dell'appetito (2,4% vs. 0,8%)

Disturbi psichiatrici

Comuni: allucinazioni (2,9% vs. 2,1%), sogni anormali (2,1% vs. 0,8%)

Non comuni: confusione (0,8% vs. 0,5%)

Patologie del sistema nervoso

Molto comuni: discinesia (10,5% vs. 6,2%)

Comuni: distonia (2,4% vs. 0,8%), sindrome del tunnel carpale (1,3% vs. 0%), disturbi dell'equilibrio (1,6% vs. 0,3%)

Non comuni: ictus cerebrovascolare (0,5% vs. 0,3%)

Patologie cardiache

Non comuni: angina pectoris (0,5% vs. 0%)

Patologie vascolari

Comuni: ipotensione ortostatica (3,9% vs. 0,8%)

Patologie gastrointestinali

Comuni: dolore addominale (4,2% vs. 1,3%), costipazione (4,2% vs. 2,1%), nausea e vomito (8,4% vs. 6,2%), secchezza delle fauci (3,4% vs. 1,8%)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: Rash cutaneo (1,1% vs. 0,3%)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: artralgia (2,4% vs. 2,1%), dolore cervicale (1,3% vs. 0,5%)

Esami diagnostici

Comuni: diminuzione del peso corporeo (4,5% vs. 1,5%)

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da trauma

Comuni: caduta (4,7% vs. 3,4%)

La malattia di Parkinson è associata a sintomi quali allucinazioni e confusione. Nell'esperienza post marketing, questi sintomi sono stati osservati anche in pazienti con malattia di Parkinson trattati con rasagilina.

È nota l'insorgenza di reazioni avverse gravi con l'uso concomitante di SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici e tetraciclici e inibitori delle MAO. Nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica associata ad agitazione, confusione, rigidità, piressia e mioclono in pazienti trattati con antidepressivi/SNRI in concomitanza con rasagilina.

Negli studi clinici di rasagilina, non è stato permesso l'uso concomitante di fluoxetina o fluvoxamina e rasagilina, ma è stato autorizzato l'uso dei seguenti antidepressivi alle seguenti dosi: amitriptilina ≤ 50 mg al giorno, trazodone ≤ 100 mg al giorno, citalopram ≤ 20 mg al giorno, sertralina ≤ 100 mg al giorno e paroxetina ≤ 30 mg al giorno. Non è stato riportato nessun caso di sindrome serotoninergica nel corso del programma clinico di rasagilina, nel quale 115 pazienti sono stati trattati in concomitanza con rasagilina e triciclici e 141 pazienti sono stati trattati con rasagilina e SSRI/SNRI.

Nell'esperienza post-marketing, in pazienti in trattamento con rasagilina sono stati riportati casi di aumentata pressione arteriosa, inclusi rari casi di crisi ipertensive a seguito di ingestione in quantità non nota di cibi ricchi di tiramina.

Con gli inibitori MAO, sono stati riportati casi di interazione da farmaco con l'uso concomitante di prodotti medicinali simpaticomimetici.

Nell'esperienza post-marketing, è stato riportato un caso di aumentata pressione arteriosa in un paziente che utilizzava anche un vasocostrittore oftalmico a base di tetraidrozolina idrocloridrato durante il trattamento con rasagilina.

Disturbi del controllo degli impulsi

Nei pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o altri trattamenti dopaminergici, possono verificarsi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e alimentazione compulsiva. Durante l'esperienza post-marketing con rasagilina è stato registrato un analogo quadro di disturbi del controllo degli impulsi che comprendeva anche compulsioni, pensieri ossessivi e comportamenti impulsivi (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse



Rasaral (rasagilina tartrato) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


Farmaci:


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