Riluzolo Aurobindo

15 gennaio 2021

Riluzolo Aurobindo


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Cos'è Riluzolo Aurobindo (riluzolo)


Riluzolo Aurobindo è un farmaco a base di riluzolo, appartenente al gruppo terapeutico Neurologici: vari. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Riluzolo Aurobindo disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Riluzolo Aurobindo disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Riluzolo Aurobindo e perchè si usa


Riluzolo Aurobindo è indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

Alcuni studi clinici hanno dimostrato che il riluzolo prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA (vedere paragrafo 5.1). La sopravvivenza è stata definita considerando i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati.

Non è stato evidenziato un effetto terapeutico di riluzolo sulla funzionalità motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. Il riluzolo non si è dimostrato efficace negli stadi più avanzati della SLA.

La sicurezza e l'efficacia di riluzolo sono state studiate solo nella SLA. Pertanto, il riluzolo non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone.

Indicazioni: come usare Riluzolo Aurobindo, posologia, dosi e modo d'uso


Il trattamento con Riluzolo Aurobindo deve essere iniziato da medici specialisti con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone.

Negli adulti o negli anziani, la dose giornaliera raccomandata è di 100 mg (50 mg ogni 12 ore). Non ci si aspetta un significativo aumento del beneficio utilizzando dosi giornaliere maggiori.

Popolazioni speciali

Bambini: Il riluzolo non è raccomandato per il trattamento dei bambini, poiché non sono state studiate la sicurezza e l'efficacia di riluzolo nei processi neurodegenerativi dei bambini o degli adolescenti.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale: Non si raccomanda l'uso di riluzolo in pazienti con ridotta funzionalità renale, poiché non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in questo tipo di popolazione (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti anziani: sulla base dei dati di farmacocinetica, non sono indicate modalità particolari per l'utilizzo di riluzolo in questa popolazione.

Pazienti con ridotta funzionalità epatica: (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Riluzolo Aurobindo


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Malattie epatiche o livelli basali di transaminasi maggiori di 3 volte il limite superiore di normalità.

Gravidanza o allattamento.

Riluzolo Aurobindo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Riluzolo Aurobindo è controindicato (vedere paragrafo 4.3) durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Non vi è esperienza clinica con l'uso di riluzolo in donne gravide.

Riluzolo Aurobindo è controindicato (vedere paragrafo 4.3) durante l'allattamento (vedere paragrafo 5.3).

Non è noto se il riluzolo sia escreto nel latte materno.

Quali sono gli effetti indesiderati di Riluzolo Aurobindo


Negli studi clinici di fase III condotti su pazienti affetti da SLA in trattamenti con riluzolo, gli effetti indesiderati più comunemente segnalati sono stati astenia, nausea e alterazione dei parametri di funzionalità epatica.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguitoin ordine di frequenza , usando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comue: anemia

Non nota: Grave neutropenia (vedere paragrafo 4.4)

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: Reazione anafilattoide, angioedema

Patologie del sistema nervoso

Comune: Cefalea, capogiri , parestesia periorale e sonnolenza

Patologie cardiache

Comuni: tachicardia

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non comune: malattia polmonare interstiziale (vedere paragrafo 4.4)

Patologie gastrointestinali

Molto comune: Nausea

Comune: Diarrea, dolore addominale, vomito

Non comune: pancreatite

Patologie epatobiliari

Molto comune: Alterazione dei parametri di funzionalità epatica*. Un aumento del livello di alanino-amino transferasi compare, di solito, entro 3 mesi dall'inizio della terapia con riluzolo: le alterazioni sono di solito transitorie ed i livelli tornano a valori due volte inferiori al LSN dopo 2-6 mesi di trattamento. Tali aumenti posso essere associati a ittero. In studi clinici nei pazienti (n=20) con aumento dei valori di ALT più di 5 volte superiori rispetto al LSN entro 2-4 mesi nella maggior parte dei casi (vedere paragrafo 4.4).

Non nota: epatite

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: astenia

Comune: Dolore

* i dati dello studio indicano che i pazienti asiatici possono essere più soggetti ad alterazioni dei parametri di funzionalità epatica - 3,2% (194/5995) di pazienti asiatici e 1,8% (100/5641) di pazienti caucasici.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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