Risedronato Pensa

25 gennaio 2020

Risedronato Pensa




Risedronato Pensa è un farmaco a base di acido risedronico sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da Pensa Pharma S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Risedronato Pensa (acido risedronico sale sodico) disponibili


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A cosa serve Risedronato Pensa (acido risedronico sale sodico) e perchè si usa


Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali. Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca (vedere paragrafo 5.1).

Trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad aumentato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).



Come usare Risedronato Pensa (acido risedronico sale sodico): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata per gli adulti è di una compressa da 35 mg per via orale, una volta alla settimana. La compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni settimana.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in quanto la biodisponibilità, la distribuzione e l'eliminazione nei soggetti anziani (> 60 anni) si sono rivelate simili a quelle dei soggetti più giovani.

Ciò è stato dimostrato anche in pazienti molto anziane, ovvero di 75 anni e oltre nella popolazione in postmenopausa.

Danno renale

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata. L'uso di risedronato sodico è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Popolazione pediatrica

L'uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni d'età a causa dell'insufficienza di dati sulla sua efficacia e sicurezza (vedere anche paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

L'assorbimento di risedronato sodico è influenzato dall'assunzione di cibo quindi, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere Risedronato Pensa 35 mg:

  • al mattino prima della colazione: almeno 30 minuti prima del primo cibo, medicinale o bevanda del giorno (eccezione fatta per l'acqua liscia).
I pazienti devono essere informati che nel caso dimentichino di assumere una compressa di Risedronato Pensa 35 mg, questa deve essere assunta nel giorno stesso in cui se la ricordano. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione settimanale nel giorno in cui la compressa viene assunta di solito. Non si devono assumere due compresse lo stesso giorno.

La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata. Per favorire il transito esofageo della compressa, assumere Risedronato Pensa 35 mg con un bicchiere di acqua liscia (≥ 120 ml) mantenendo il busto in posizione eretta. Dopo aver ingerito la compressa è necessario che i pazienti evitino di coricarsi per 30 minuti (vedere paragrafo 4.4).

La supplementazione di calcio e vitamina D deve essere considerata in caso di apporto dietetico inadeguato.

La durata ottimale del trattamento per l'osteoporosi con bisfosfonati non è stata ancora stabilita. La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente sulla base dei benefici e dei potenziali rischi di risedronato su base individuale del paziente, in particolare dopo 5 o più anni di utilizzo.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Risedronato Pensa (acido risedronico sale sodico)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.

Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza e allattamento.

Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).



Risedronato Pensa (acido risedronico sale sodico) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Non vi sono dati sufficienti sull'uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Studi effettuati sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'essere umano non è noto. Studi condotti su animali indicano che una piccola quantità di risedronato sodico passa nel latte materno.

Il risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano al seno.



Quali sono gli effetti collaterali di Risedronato Pensa (acido risedronico sale sodico)


Il risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti. La maggioranza degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici è stata di grado lieve o moderato e di solito non ha richiesto l'interruzione della terapia.

Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studi clinici di fase III nelle donne con osteoporosi postmenopausale trattate fino a 36 mesi con risedronato sodico alla dose di 5 mg/die (n = 5020) o con placebo (n = 5048) e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato sodico, sono elencati utilizzando la seguente definizione (l'incidenza verso placebo è indicata tra parentesi): molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥1/100; <1/10); non comuni (≥1/1.000; <1/100); rari (≥1/10.000; <1/1.000); molto rari (<1/10.000).

Patologie del sistema nervoso:

Comuni: cefalea (1,8% vs. 1,4%)

Patologie dell'occhio:

Non comuni: irite*

Patologie gastrointestinali:

Comuni: stipsi (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), nausea (4,3% vs. 4,0%), dolore addominale (3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,0% vs. 2,7%).

Non comuni: gastrite (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs. 0,2%), duodenite (0,2% vs. 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs. 0,2%)

Rari: glossite (<0,1% vs. 0,1%), stenosi esofagea (<0,1% vs. 0,0%).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Comuni: dolore muscoloscheletrico (2,1% vs. 1,9%).

Esami diagnostici:

Rari: anormalità nei test di funzionalità epatica*

* Nessuna incidenza rilevante negli studi clinici di fase III nell'osteoporosi; la frequenza è basata sui dati di effetti indesiderati/laboratorio/rechallenge provenienti da studi clinici precedenti.

In uno studio multicentrico, in doppio cieco, della durata di 1 anno, di confronto tra risedronato sodico 5 mg al giorno (n = 480) e risedronato sodico 35 mg una volta alla settimana (n = 485) nelle donne in postmenopausa affette da osteoporosi, i profili complessivi di tollerabilità e sicurezza sono risultati simili. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi considerati dagli sperimentatori come possibilmente o probabilmente correlati al farmaco (incidenza maggiore nel gruppo risedronato 35 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg): disturbi gastrointestinali (1,6% vs. 1,0%) e dolore (1,2% vs. 0,8%).

In uno studio della durata di 2 anni condotto negli uomini affetti da osteoporosi, i profili complessivi di sicurezza e tollerabilità tra il gruppo sottoposto a terapia attiva e il gruppo placebo sono risultati simili. Gli effetti indesiderati corrispondevano a quelli precedentemente osservati nelle donne.

Parametri di laboratorio: in alcuni pazienti sono state osservate delle iniziali diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato.

Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni:

Frequenza rara:

Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa alla classe dei bisfosfonati).

Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati).

Frequenza non nota:

Patologie dell'occhio:

irite, uveite

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

osteonecrosi della mandibola.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

reazioni cutanee e di ipersensibilità, compresi angioedema, rash generalizzato, orticaria e reazioni cutanee bollose, di cui alcune gravi inclusi casi isolati di sindrome di Stevens Johnson, di necrolisi epidermica tossica e vasculite leucocitoclastica.

perdita di capelli e/o peli.

Disturbi del sistema immunitario:

reazioni anafilattiche.

Patologie epatobiliari:

gravi patologie epatiche. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti erano in trattamento anche con altri prodotti noti per indurre patologie epatiche.

Segnalazione di reazioni avverse sospette

La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Questa consente un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare eventuali reazioni avverse sospette attraverso il sistema di farmacovigilanza nazionale.



Risedronato Pensa (acido risedronico sale sodico) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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