Sereprile

21 gennaio 2020

Sereprile




Sereprile è un farmaco a base di tiapride cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici benzamidici. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Sereprile (tiapride cloridrato) disponibili


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A cosa serve Sereprile (tiapride cloridrato) e perchè si usa


Corea Grave nella malattia di Huntington

Disturbi del comportamento con agitazione ed ansia nell'etilismo acuto e cronico e nell'anziano.



Come usare Sereprile (tiapride cloridrato): posologia, dosi e modo d'uso


La posologia e la via di somministrazione vanno adattate in base al tipo e alla gravità del quadro clinico, sotto il diretto controllo del Medico.

Nell'adulto, nelle forme di etilismo acuto: sino a 4-8 fiale al giorno (una fiala ogni 4-6 ore), nelle manifestazioni dell'etilismo cronico 1-2 compresse al giorno.

Nei disturbi del comportamento dell'anziano: negli stati di agitazione acuta 3-4 fiale al giorno, con riduzione progressiva della posologia a risultato terapeutico acquisito; nelle forme croniche 1-2 compresse al giorno.

Corea Grave nella malattia di Huntington: 3 compresse o 3 fiale al giorno a seconda della gravità della sintomatologia. Tale posologia può essere aumentata fino a 6 compresse o 6 fiale al giorno.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Insufficienza renale. La dose deve venire ridotta in funzione della clearance della creatinina:

  • 75% della dose normale per una clearance della creatinina compresa tra 30-60 ml/min
  • 50% della dose normale per una clearance della creatinina compresa tra 10-30 ml/min
  • 25% della dose normale per una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Sereprile (tiapride cloridrato)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Concomitanti tumori prolattino-dipendenti (es. prolattinomi della ghiandola pituitaria) e cancro del seno.
  • Feocromocitoma: in pazienti con feocromocitoma sono stati segnalati gravi episodi di ipertensione durante il trattamento con antidopaminergici, includendo alcune benzamidi. Pertanto la prescrizione del farmaco è controindicata in pazienti con feocromocitoma, accertato o presunto.
  • Associazione con levodopa o altri farmaci dopaminergici (vedere paragrafo 4.5).



Sereprile (tiapride cloridrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Durante la gravidanza il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

Se è necessaria una terapia farmacologica per mantenere un buon equilibrio mentale e per evitare scompensi, essa deve essere iniziata e continuata alla dose efficace durante l'intera gravidanza.

Studi sugli animali non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale. Sono disponibili dati clinici limitati su gravidanze esposte al farmaco.

I neurolettici iniettabili usati in situazioni di emergenza possono causare ipotensione materna.

Nei nati da madri trattate per lunghi periodi con alte dosi di neurolettici, sono stati descritti rari casi di sindromi extrapiramidali (ipertonia, tremore).

Tiapride usato nell'ultimo periodo di gravidanza, in particolare ad alte dosi, potrebbe in teoria indurre:

  • manifestazioni atropiniche aumentate dall'uso concomitante di farmaci antiparkinson: tachicardia, ipereccitabilità, distensione addominale, meconio ritardato
  • sedazione
Di conseguenza, si può considerare l'uso di tiapride indipendentemente dal termine della gravidanza. Il monitoraggio del neonato dovrà tenere conto degli effetti sopra menzionati.

È consigliabile monitorare la funzionalità neurologica e gastrointestinale in caso di trattamento associato con farmaci antiparkinson. Tale monitoraggio dovrà essere esteso anche al neonato.

Se possibile, al termine della gravidanza è preferibile ridurre il dosaggio giornaliero sia dei neurolettici che dei farmaci antiparkinson a causa degli effetti atropino-simili di questi ultimi.

Pertanto si deve usare cautela in caso di prescrizione durante la gravidanza.

I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso tiapride durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.

Fertilità

È stata osservata, in animali trattati, una diminuzione della fertilità.

Nel genere umano, a causa dell'interazione con i recettori della dopamina, tiapride può causare iperprolattinemia che può essere associata ad amenorrea, anovulazione e fertilità compromessa (vedere 4.8. Patologie endocrine).

Allattamento

Studi condotti sull'animale hanno dimostrato il passaggio di tiapride nel latte materno. Non è noto se tiapride venga escreto anche nel latte materno umano. L'allattamento al seno è sconsigliato in corso di trattamento.



Quali sono gli effetti collaterali di Sereprile (tiapride cloridrato)


All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.

Gli effetti indesiderati di seguito riportati sono stati classificati secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Frequenza non nota: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4).

Patologie endocrine

Comune: iperprolattinemia reversibile dopo la sospensione del farmaco. L'iperprolattinemia può in alcuni casi condurre a galattorrea, amenorrea, ginecomastia, aumento del seno e dolore al seno, disturbi mestruali o disfunzione erettile, disturbi dell'orgasmo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: iponatriemia, sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi psichiatrici

Comune: sonnolenza, sedazione, insonnia, agitazione e indifferenza.

Frequenza non nota: confusione, allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiri/vertigini, mal di testa.

Parkinsonismo e sintomi correlati: tremore, ipertonia, ipocinesia e ipersalivazione.

Questi sintomi sono generalmente reversibili dopo somministrazione di farmaci antiparkinson.

Non comune: acatisia, distonia (spasmo, torcicollo, crisi oculogire, trisma).

Questi sintomi sono generalmente reversibili dopo somministrazione di farmaci antiparkinson.

Raro: discinesia acuta.

Questo sintomo è generalmente reversibile con la somministrazione di farmaci antiparkinson.

Frequenza non nota: perdita di coscienza/sincope, convulsioni; come per tutti i neurolettici, è stata segnalata discinesia tardiva (caratterizzata da movimenti ritmici, involontari principalmente della lingua e/o del viso), dopo somministrazione del neurolettico per più di tre mesi. I farmaci antiparkinson sono inefficaci o possono indurre un aggravamento dei sintomi.

Come con tutti i neurolettici, può presentarsi la Sindrome Neurolettica Maligna (vedere paragrafo 4.4), che è una complicazione potenzialmente fatale.

Patologie cardiache

Frequenza non nota: prolungamento del QT, aritmie ventricolari, quali torsione di punta, tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco e morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4).

Patologie vascolari

Frequenza non nota: con i farmaci antipsicotici sono stati segnalati casi di tromboembolia venosa, inclusa embolia polmonare, qualche volta fatale, e trombosi venosa profonda (vedere paragrafo 4.4). Ipotensione, generalmente ortostatica.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Frequenza non nota: polmonite da aspirazione, depressione respiratoria in associazione con altri depressori del SNC.

Patologie gastrointestinali

Frequenza non nota: stipsi, ostruzione intestinale, ileo.

Patologie epatobiliari

Frequenza non nota: aumento degli enzimi epatici.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: rash compresi rash eritematoso, rash maculopapulare e orticaria.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Frequenza non nota: aumento della creatinfosfochinasi, rabdomiolisi.

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali

Frequenza non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.6).

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: galattorrea, amenorrea, aumento del seno, dolore al seno, impotenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, affaticamento

Non comune: aumento di peso.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Frequenza non nota: cadute.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.



Sereprile (tiapride cloridrato) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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