Sildenafil EG

25 gennaio 2021

Sildenafil EG


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Cos'è Sildenafil EG (sildenafil citrato)


Sildenafil EG è un farmaco a base di sildenafil citrato, appartenente al gruppo terapeutico Antipertensivi, Disfunzione erettile. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

Confezioni e formulazioni di Sildenafil EG disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Sildenafil EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Sildenafil EG e perchè si usa


Trattamento di soggetti con disfunzione erettile, ovvero con incapacità a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per un'attività sessuale soddisfacente.

È necessaria la stimolazione sessuale affinchè SILDENAFIL EG possa essere efficace.

Indicazioni: come usare Sildenafil EG, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Impiego negli adulti

La dose raccomandata è 50 mg al bisogno, da assumere circa un'ora prima dell'attività sessuale.

In base all'efficacia ed alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 100 mg oppure ridotta a 25 mg. La dose massima raccomandata è 100 mg. Il prodotto non deve essere somministrato più di una volta al giorno.

Se il sildenafil viene assunto insieme ai pasti, l'insorgenza dell'azione può essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno (vedere paragrafo 5.2).

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

Saved on: 18.03.2015 09:47:41

Nei pazienti anziani (≥ 65 anni) non sono necessari aggiustamenti posologici.

Pazienti con insufficienza renale

Le raccomandazioni posologiche descritte nel paragrafo “Impiego negli adulti“ valgono anche per i pazienti con compromissione renale lieve-moderata (clearance della creatinina = 30-80 ml/min).

Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia ed alla tollerabilità, la dose può essere aumentata gradualmente a 50 mg e fino a 100 mg se necessario.

Pazienti con danno epatico

Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con compromissione epatica (es. cirrosi), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata gradualmente a 50 mg e fino a 100 mg se necessario.

Popolazione pediatrica

Il sildenafil non è indicato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.

Uso in pazienti in trattamento con altri medicinali:

Con l'eccezione del ritonavir, per il quale la co-somministrazione con sildenafil non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4), nei pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 deve essere considerata una dose iniziale di 25 mg (vedere paragrafo 4.5).

Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale in pazienti che sono in trattamento con alfa-bloccanti, i pazienti dovranno essere stabilizzati con un trattamento a base di alfa-bloccanti. Inoltre, si dovrà prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil alla dose di 25 mg (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Sildenafil EG


Ipersensibilità al principio attivo, alla lecitina (di soia) o a uno qualsiasi degli eccipienti.

In accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto/guanosin monofosfato ciclico (cGMP) (vedere paragrafo 5.1), è stato osservato che il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la cosomministrazione con i donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata.

I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attività sessuale è sconsigliata (es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca).

Il sildenafil è controindicato in pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).

La sicurezza d'uso del sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e pertanto l'uso del prodotto è controindicato in questi pazienti: compromissione epatica di grado elevato, ipotensione (pressione sanguigna <90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta disturbi genetici delle fosfodiesterasi retiniche).

Sildenafil EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Non è indicato l'uso di sildenafil nelle donne.

Non ci sono studi adeguati e adeguatamente controllati nelle donne in gravidanza o in allattamento.

Negli studi sulla riproduzione condotti sui ratti e conigli in seguito alla somministrazione orale di sildenafil non sono stati riscontrati eventi avversi rilevanti.

Non è stato osservato alcun effetto sulla motilità o sulla morfologia dello sperma in seguito alla somministrazione di singole dosi orali di sildenafil da 100 mg in volontari sani (vedere paragrafo 5.1).

Quali sono gli effetti indesiderati di Sildenafil EG


Riassunto del profilo di sicurezza

Il profilo di sicurezza del sildenafil si basa sull'esperienza di 8691 pazienti che hanno ricevuto il regime posologico raccomandato nell'ambito di 67 studi clinici controllati con placebo. Le reazioni avverse segnalate più frequentemente negli studi clinici dai pazienti trattati con sildenafil sono state cefalea, vampate, dispepsia, disturbi alla vista, congestione nasale, capogiri e distorta percezione dei colori.

Le reazioni avverse osservate nel periodo successivo alla commercializzazione del farmaco sono state raccolte in un periodo stimato >9 anni. Poiché non tutte le reazioni avverse vengono segnalate al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed inserite nella banca dati della sicurezza, le frequenze di queste reazioni non possono essere determinate in modo attendibile.

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

Nella tabella sottostante vengono elencate tutte le reazioni avverse clinicamente importanti che si sono verificate negli studi clinici con un'incidenza superiore al placebo. Esse sono elencate secondo la classificazione per organi e sistemi e per frequenza molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000).

La frequenza delle reazioni avverse clinicamente significative segnalate durante l'esperienza successiva alla commercializzazione del farmaco viene inoltre inclusa come non nota.

Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1: reazioni avverse clinicamente significative segnalate con un'incidenza superiore al 

placebo nell'ambito di studi clinici controllati e reazioni avverse clinicamente rilevanti segnalate nella 

fase di sorveglianza successiva alla commercializzazione del farmaco.

Disturbi del sistema immunitario

Raro Reazioni di ipersensibilità

Patologie del sistema nervoso

Molto comune Cefalea

Comune Capogiri

Non comune Sonnolenza, ipoestesia

Raro Accidente cerebrovascolare, sincope

Non nota Attacchi ischemici transitori, attacchi epilettici e loro recidiva

Patologie dell'occhio

Comune Disturbi della vista, distorta percezione dei colori

Non comune Disturbi alla congiuntiva, patologie oculari, disturbi della lacrimazione, altri disturbi oculari

Non nota Neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), occlusione vascolare retinica, difetti del campo visivo

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune Vertigini, tinnito

Raro Sordità *

Patologie cardiache

Non comune Palpitazioni, tachicardia

Raro Infarto del miocardio, fibrillazione atriale

Non nota Aritmia ventricolare, angina instabile, morte cardiaca improvvisa

Patologie vascolari

Comune Vampate

Raro Ipertensione, ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune Congestione nasale

Raro Epistassi

Patologie gastrointestinali

Comune Dispepsia

Non comune Vomito, nausea, secchezza delle fauci

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune Rash cutaneo

Non nota Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN)

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Non comune Mialgia

Patologie renali e urinarie

Non comune Ematuria

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune Emospermia, emorragia del pene

Non nota Priapismo, erezione prolungata

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune Dolore al torace, affaticamento

Esami diagnostici

Non comune Aumento della frequenza cardiaca

* Disturbi uditivi: Sordità improvvisa. Con l'uso degli inibitori della PDE5, incluso il sildenafil, è stata segnalata un'improvvisa diminuzione o perdita dell'udito in pochi casi dopo la commercializzazione e nell'ambito di studi clinici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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