Sildenafil EG 50 mg 4 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 24 novembre 2017
Farmaci - Sildenafil EG

Sildenafil EG 50 mg 4 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

EG S.p.A.

MARCHIO

Sildenafil EG

CONFEZIONE

50 mg 4 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI SILDENAFIL EG DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
sildenafil citrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipertensivi, Disfunzione erettile

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
25,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Sildenafil EG 50 mg 4 compresse rivestite con film

Trattamento di soggetti con disfunzione erettile, ovvero con incapacità a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per un'attività sessuale soddisfacente.

È necessaria la stimolazione sessuale affinchè SILDENAFIL EG possa essere efficace.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Sildenafil EG 50 mg 4 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo, alla lecitina (di soia) o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

In accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto/guanosin monofosfato ciclico (cGMP) , è stato osservato che il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la cosomministrazione con i donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata.

I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attività sessuale è sconsigliata (es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca).

Il sildenafil è controindicato in pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 .

La sicurezza d'uso del sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e pertanto l'uso del prodotto è controindicato in questi pazienti: compromissione epatica di grado elevato, ipotensione (pressione sanguigna <90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta disturbi genetici delle fosfodiesterasi retiniche).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Sildenafil EG 50 mg 4 compresse rivestite con film

Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia.

Fattori di rischio cardiovascolari

Poiché esiste una percentuale di rischio cardiaco associato all'attività sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno esaminare le condizioni cardiovascolari dei pazienti.

Il sildenafil possiede proprietà vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna . Prima di prescrivere il sildenafil i medici dovranno considerare attentamente se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze negative nei pazienti che presentano determinate condizioni di base, soprattutto in associazione all'attività sessuale. I pazienti maggiormente sensibili agli effetti vasodilatatori includono i pazienti con ostruzione della gittata sistolica (per es. stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) o quelli affetti da atrofia multisistemica, una sindrome rara che si manifesta sotto forma di grave compromissione del controllo autonomo della pressione.

Il sildenafil potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati .

Durante la fase di commercializzazione del prodotto, in associazione temporale all'uso di sildenafil, sono stati segnalati gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmie ventricolari, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione ed ipotensione.

La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare. È stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l'assunzione di sildenafil in assenza di attività sessuale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a questi o ad altri fattori.

Priapismo

I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).

Uso concomitante con altri trattamenti per la disfunzione erettile

La sicurezza e l'efficacia dell'associazione del sildenafil con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. Pertanto, l'uso di tali associazioni è sconsigliato.

Effetti sulla vista

Sono stati segnalati spontaneamente casi di disturbi della vista in associazione con l'uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5 . Casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica, una condizione rara, sono stati riportati sia spontaneamente che in uno studio osservazionale in associazione all'uso di sildenafil e altri inibitori della PDE5 . I pazienti devono essere avvertiti che in caso di improvvisi problemi alla vista, devono interrompere l'assunzione di sildenafil e consultare

immediatamente un medico .

Uso concomitante con ritonavir

La somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir è sconsigliata .

Uso concomitante con alfa-bloccanti

Si consiglia di prestare attenzione quando il sildenafil viene somministrato ai pazienti in trattamento con alfabloccanti in quanto la somministrazione concomitante può causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili . Ciò si verifica con maggiore probabilità entro le 4 ore successive all'assunzione di sildenafil. Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti dovranno essere stabilizzati da un punto di vista emodinamico con un trattamento a base di alfa-bloccanti. Si dovrà prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil alla dose di 25 mg . Inoltre, i medici dovranno consigliare ai pazienti cosa fare in presenza dei sintomi di ipotensione posturale.

Effetti sul sanguinamento

Gli studi con piastrine umane indicano che il sildenafil potenzia l'effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio in vitro. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Pertanto, il sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Donne

L'uso di SILDENAFIL EG non è indicato nelle donne.

SILDENAFIL EG compresse rivestite con film contiene lattosio. SILDENAFIL EG non deve essere somministrato a soggetti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

SILDENAFIL EG contiene lacca di alluminio Ponceau 4R che può causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Sildenafil EG 50 mg 4 compresse rivestite con film

Effetti di altri prodotti medicinali sul sildenafil

Studi in vitro:

Il sildenafil è metabolizzato principalmente dagli isoenzimi 3A4 (via principale) e 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP). Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del sildenafil.

Studi in vivo:

L'analisi farmacocinetica eseguita negli studi clinici indica una riduzione della clearance del sildenafil quando somministrato insieme agli inibitori del CYP3A4 (es. ketoconazolo, eritromicina, cimetidina).

Sebbene in questi pazienti non sia stato rilevato un aumento di incidenza degli eventi avversi, quando il sildenafil viene somministrato insieme agli inibitori del CYP3A4 si deve prendere in considerazione una dose iniziale da 25 mg.

Quando il ritonavir, un inibitore delle proteasi dell'HIV e inibitore altamente specifico del citocromo P450, è stato somministrato insieme al sildenafil (100 mg in dose singola), allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno) è stato rilevato un incremento del 300% (pari a 4 volte) della Cmax del sildenafil ed un incremento del 1000% (pari a 11 volte) della AUC plasmatica del sildenafil. A distanza di 24 ore, i livelli plasmatici del sildenafil erano ancora circa 200 ng/ml, rispetto ai circa 5 ng/ml rilevati quando il sildenafil è stato somministrato da solo. Questo dato è in accordo con gli effetti marcati che il ritonavir esplica su una vasta gamma di substrati del citocromo P450. Il sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del ritonavir. Sulla base di questi risultati di farmacocinetica, la co-somministrazione di sildenafil e ritonavir non è raccomandata , e in ogni caso la dose massima di sildenafil non deve superare i 25 mg nell'arco di 48 ore.

Quando il saquinavir, un inibitore delle proteasi dell'HIV e inibitore del CYP3A4, è stato somministrato insieme al sildenafil (100 mg in dose singola), allo stato stazionario (1200 mg tre volte al giorno) è stato rilevato un incremento del 140% della Cmax del sildenafil e un incremento del 210% della AUC del sildenafil. Il  sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del saquinavir . È prevedibile che gli inibitori più potenti del CYP3A4, come il ketoconazolo e l'itraconazolo, possano avere degli effetti maggiori.

Quando una singola dose di sildenafil da 100 mg è stata somministrata insieme all'eritromicina, inibitore specifico del CYP3A4, allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno per 5 giorni) è stato rilevato un incremento del 182% dell'esposizione sistemica al sildenafil (AUC). Nei volontari sani maschi non è stato riscontrato alcun effetto dell'azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) su AUC, Cmax, tmax, costante di eliminazione o emivita del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo. La somministrazione concomitante di cimetidina (800 mg), inibitore del citocromo P450 e inibitore non specifico del CYP3A4, e di sildenafil (50 mg) in volontari sani, ha causato un aumento del 56% delle concentrazioni plasmatiche del sildenafil.

Il succo di pompelmo è un debole inibitore del CYP3A4 del metabolismo nella parete intestinale e pertanto può comportare modesti incrementi dei livelli plasmatici del sildenafil.

La somministrazione di dosi singole di antiacido (magnesio idrossido/alluminio idrossido) non ha modificato la biodisponibilità del sildenafil.

Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i medicinali, l'analisi farmacocinetica eseguita sulla popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del sildenafil in seguito alla somministrazione concomitante con gli inibitori del CYP2C9 (es. tolbutamide, warfarin, fenitoina), gli inibitori del CYP2D6 (es. inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina, antidepressivi triciclici), i diuretici tiazidici e simili, i diuretici dell'ansa e i diuretici risparmiatori di potassio, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, i calcioantagonisti, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici o gli induttori del metabolismo del CYP450 (es. rifampicina e barbiturici).

Nicorandil è un ibrido tra attivatore dei canali del potassio e nitrato. Per la sua componente di nitrato può causare gravi interazioni quando viene somministrato insieme al sildenafil.

Effetti del sildenafil su altri prodotti

Studi in vitro:

ll sildenafil è un debole inibitore degli isoenzimi del citocromo P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (IC50 > 150 μM). Poiché alle dosi raccomandate si raggiungono concentrazioni plasmatiche massime di circa 1 μM, è improbabile che il sildenafil possa alterare la clearance dei substrati di questi isoenzimi.

Non ci sono dati sulle interazioni tra il sildenafil e gli inibitori non specifici delle fosfodiesterasi,  come teofillina o dipiridamolo.

Studi in vivo:

In accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto/cGMP , è stato osservato che il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata .

La somministrazione concomitante di sildenafil in pazienti in terapia con alfa-bloccanti può causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili. Ciò si verifica con maggiore probabilità entro le 4 ore successive all'assunzione di sildenafil . In tre studi specifici di interazione farmaco-farmaco, l'alfa-bloccante doxazosina (4 mg e 8 mg) e il sildenafil (25 mg, 50 mg o 100 mg) sono stati somministrati contemporaneamente in pazienti con ipertrofia prostatica benigna (BPH) stabilizzati con la terapia a base di doxazosina.

In questi studi di popolazione sono state osservate riduzioni medie aggiuntive della pressione in posizione supina rispettivamente di 7/7 mmHg, 9/5 mmHg e 8/4 mmHg e riduzioni medie aggiuntive della pressione in posizione eretta rispettivamente di 6/6 mmHg, 11/4 mmHg e 4/5 mmHg. Quando sildenafil e doxazosina sono stati somministrati insieme in pazienti stabilizzati con la terapia a base di doxazosina raramente sono stati segnalati casi di pazienti che hanno riportato ipotensione posturale sintomatica. Questi casi hanno incluso capogiri e sensazione di testa vuota, ma non sincope.

Non sono state osservate interazioni significative quando il sildenafil (50 mg) è stato somministrato insieme alla tolbutamide (250 mg) o al warfarin (40 mg), entrambi metabolizzati dal CYP2C9.

Il sildenafil (50 mg) non ha potenziato l'incremento del tempo di emorragia causato dall'acido acetilsalicilico (150 mg).

Il sildenafil (50 mg) non ha potenziato gli effetti ipotensivi dell'alcool in volontari sani con livelli ematici massimi di alcool corrispondenti in media a 80 mg/dl.

L'analisi dei dati relativi alle seguenti classi di farmaci antiipertensivi non ha evidenziato alcuna differenza del

profilo di tollerabilità tra i pazienti che hanno assunto il sildenafil e quelli trattati con placebo: diuretici, betabloccanti,

ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, antiipertensivi (vasodilatatori e ad azione centrale), bloccanti neuroadrenergici, calcioantagonisti e bloccanti dei recettori alfa-adrenergici. Nel corso di uno studio specifico di interazione, in cui il sildenafil (100 mg) è stato somministrato insieme all'amlodipina in pazienti ipertesi, la riduzione aggiuntiva della pressione sistolica in posizione supina è stata di 8 mmHg.

La corrispondente riduzione aggiuntiva della pressione diastolica in posizione supina è stata di 7 mmHg. Queste riduzioni pressorie aggiuntive sono state sovrapponibili a quelle riscontrate quando il sildenafil è stato somministrato in monoterapia nei volontari sani .

Il sildenafil (100 mg) non ha alterato la farmacocinetica allo stato stazionario degli inibitori delle proteasi dell'HIV, il saquinavir e il ritonavir, che sono entrambi substrati del CYP3A4.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Sildenafil EG 50 mg 4 compresse rivestite con film

Posologia

Impiego negli adulti

La dose raccomandata è 50 mg al bisogno, da assumere circa un'ora prima dell'attività sessuale.

In base all'efficacia ed alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 100 mg oppure ridotta a 25 mg. La dose massima raccomandata è 100 mg. Il prodotto non deve essere somministrato più di una volta al giorno.

Se il sildenafil viene assunto insieme ai pasti, l'insorgenza dell'azione può essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno .

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

Saved on: 18.03.2015 09:47:41

Nei pazienti anziani (≥ 65 anni) non sono necessari aggiustamenti posologici.

Pazienti con insufficienza renale

Le raccomandazioni posologiche descritte nel paragrafo (qui non riportato) “Impiego negli adulti“ valgono anche per i pazienti con compromissione renale lieve-moderata (clearance della creatinina = 30-80 ml/min).

Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia ed alla tollerabilità, la dose può essere aumentata gradualmente a 50 mg e fino a 100 mg se necessario.

Pazienti con danno epatico

Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con compromissione epatica (es. cirrosi), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata gradualmente a 50 mg e fino a 100 mg se necessario.

Popolazione pediatrica

Il sildenafil non è indicato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.

Uso in pazienti in trattamento con altri medicinali:

Con l'eccezione del ritonavir, per il quale la co-somministrazione con sildenafil non è raccomandata , nei pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 deve essere considerata una dose iniziale di 25 mg .

Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale in pazienti che sono in trattamento con alfa-bloccanti, i pazienti dovranno essere stabilizzati con un trattamento a base di alfa-bloccanti. Inoltre, si dovrà prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil alla dose di 25 mg .

Modo di somministrazione

Per uso orale.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sildenafil EG 50 mg 4 compresse rivestite con film

Negli studi condotti su volontari con dosi singole fino a 800 mg, le reazioni avverse sono state simili a quelle osservate con dosi più basse, ma la percentuale di incidenza e la gravità degli eventi è aumentata. La somministrazione di dosi da 200 mg non ha determinato un aumento di efficacia, ma l'incidenza delle reazioni avverse (mal di testa, vampate di calore, capogiro, dispepsia, congestione nasale, disturbi della vista) è aumentata.

In caso di sovradosaggio dovranno essere adottate le necessarie misure standard di supporto. L'emodialisi non accelera la clearance renale perchè il sildenafil è altamente legato alle proteine plasmatiche e non viene eliminato nelle urine.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Sildenafil EG 50 mg 4 compresse rivestite con film

Riassunto del profilo di sicurezza

Il profilo di sicurezza del sildenafil si basa sull'esperienza di 8691 pazienti che hanno ricevuto il regime posologico raccomandato nell'ambito di 67 studi clinici controllati con placebo. Le reazioni avverse segnalate più frequentemente negli studi clinici dai pazienti trattati con sildenafil sono state cefalea, vampate, dispepsia, disturbi alla vista, congestione nasale, capogiri e distorta percezione dei colori.

Le reazioni avverse osservate nel periodo successivo alla commercializzazione del farmaco sono state raccolte in un periodo stimato >9 anni. Poiché non tutte le reazioni avverse vengono segnalate al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed inserite nella banca dati della sicurezza, le frequenze di queste reazioni non possono essere determinate in modo attendibile.

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

Nella tabella sottostante vengono elencate tutte le reazioni avverse clinicamente importanti che si sono verificate negli studi clinici con un'incidenza superiore al placebo. Esse sono elencate secondo la classificazione per organi e sistemi e per frequenza molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000).

La frequenza delle reazioni avverse clinicamente significative segnalate durante l'esperienza successiva alla commercializzazione del farmaco viene inoltre inclusa come non nota.

Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1: reazioni avverse clinicamente significative segnalate con un'incidenza superiore al 

placebo nell'ambito di studi clinici controllati e reazioni avverse clinicamente rilevanti segnalate nella 

fase di sorveglianza successiva alla commercializzazione del farmaco.

Disturbi del sistema immunitario

Raro Reazioni di ipersensibilità

Patologie del sistema nervoso

Molto comune Cefalea

Comune Capogiri

Non comune Sonnolenza, ipoestesia

Raro Accidente cerebrovascolare, sincope

Non nota Attacchi ischemici transitori, attacchi epilettici e loro recidiva

Patologie dell'occhio

Comune Disturbi della vista, distorta percezione dei colori

Non comune Disturbi alla congiuntiva, patologie oculari, disturbi della lacrimazione, altri disturbi oculari

Non nota Neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), occlusione vascolare retinica, difetti del campo visivo

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune Vertigini, tinnito

Raro Sordità *

Patologie cardiache

Non comune Palpitazioni, tachicardia

Raro Infarto del miocardio, fibrillazione atriale

Non nota Aritmia ventricolare, angina instabile, morte cardiaca improvvisa

Patologie vascolari

Comune Vampate

Raro Ipertensione, ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune Congestione nasale

Raro Epistassi

Patologie gastrointestinali

Comune Dispepsia

Non comune Vomito, nausea, secchezza delle fauci

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune Rash cutaneo

Non nota Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN)

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Non comune Mialgia

Patologie renali e urinarie

Non comune Ematuria

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune Emospermia, emorragia del pene

Non nota Priapismo, erezione prolungata

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune Dolore al torace, affaticamento

Esami diagnostici

Non comune Aumento della frequenza cardiaca

* Disturbi uditivi: Sordità improvvisa. Con l'uso degli inibitori della PDE5, incluso il sildenafil, è stata segnalata un'improvvisa diminuzione o perdita dell'udito in pochi casi dopo la commercializzazione e nell'ambito di studi clinici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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