Sinemet

22 gennaio 2021

Sinemet


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Cos'è Sinemet (levodopa + carbidopa)


Sinemet è un farmaco a base di levodopa + carbidopa, appartenente al gruppo terapeutico Antiparkinson dopaminergici. E' commercializzato in Italia da Organon Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Sinemet disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Sinemet disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Sinemet e perchè si usa


SINEMET compresse è indicato per il trattamento della malattia di Parkinson e la sindrome parkinsoniana. È utile nell'alleviare molti sintomi del parkinsonismo, soprattutto la rigidità e la bradicinesia. SINEMET compresse è utile nel trattamento del tremore, disfagia, scialorrea e instabilità posturale, associati con la malattia e la sindrome di Parkinson.

Allorché la risposta terapeutica alla levodopa da sola sia irregolare ed i segni e sintomi della malattia di Parkinson non vengano uniformemente controllati durante la giornata, la sostituzione con SINEMET compresse normalmente è efficace nel ridurre le fluttuazioni della risposta.

Riducendo alcuni effetti indesiderati della levodopa da sola, SINEMET compresse fa sì che un maggior numero di pazienti ottenga un adeguato sollievo dai sintomi della malattia di Parkinson.

SINEMET compresse è indicato per i pazienti con malattia e sindrome di Parkinson ai quali vengono somministrate preparazioni vitaminiche contenenti piridossina.

Indicazioni: come usare Sinemet, posologia, dosi e modo d'uso


SINEMET compresse, associazione di carbidopa e levodopa, viene fornito sotto forma di compresse divisibili. La compressa di SINEMET 250 mg + 25 mg compresse contiene 250 mg di levodopa e 25 mg di carbidopa anidra (rapporto di 10:1); SINEMET 100 mg + 25 mg compresse contiene 100 mg di levodopa e 25 mg di carbidopa (rapporto di 4:1).

Compresse delle due presentazioni possono essere somministrate separatamente o congiuntamente a seconda delle necessità per il raggiungimento del dosaggio ottimale. Ogni compressa può essere dimezzata con uno sforzo minimo.

Considerazioni generali

Il dosaggio deve essere titolato secondo le necessità individuali del paziente e ciò può richiedere un aggiustamento sia della dose individuale che della frequenza di somministrazione. Di solito dosi pienamente efficaci vengono raggiunte entro 7 giorni. Alcuni studi mostrano che la dopa-decarbossilasi periferica viene saturata dalla carbidopa con una dose di circa 70-100 mg/die. È più probabile che i pazienti che ricevono dosi inferiori di carbidopa presentino nausea e vomito.

Dato che si hanno risposte sia terapeutiche che indesiderate più rapidamente somministrando SINEMET compresse che somministrando levodopa, i pazienti devono essere seguiti attentamente durante il periodo di aggiustamento della dose. Specificamente i movimenti involontari si presentano più rapidamente con SINEMET compresse che con levodopa. L'insorgenza di movimenti involontari può richiedere una riduzione del dosaggio in alcuni pazienti, il blefarospasmo può essere un utile segno precoce di dosaggio eccessivo. In caso di anestesia generale, SINEMET compresse può essere continuato finché al paziente è permesso di prendere liquidi e medicine per bocca. Se la terapia viene interrotta temporaneamente, il dosaggio abituale giornaliero può essere somministrato appena il paziente è in grado di assumere medicine per via orale.

Pazienti che non siano in trattamento con levodopa

Il dosaggio iniziale ottimale per SINEMET 100 mg + 25 mg compresse è di una compressa tre volte al giorno, schema posologico che fa assumere al paziente 75 mg di carbidopa al giorno. La posologia può essere aumentata di una compressa al giorno, o a giorni alterni, come necessario, fino ad ottenere un dosaggio equivalente a otto compresse di SINEMET 100 mg + 25 mg compresse. La dose usuale iniziale per SINEMET 250 mg + 25 mg compresse è mezza compressa una o due volte al giorno aumentando, se necessario, mezza compressa al giorno o a giorni alterni fino a che si ottenga una risposta ottimale.

Pazienti in trattamento con levodopa

La levodopa deve essere interrotta almeno 12 ore prima di iniziare la terapia con SINEMET compresse (24 ore per la levodopa in formulazioni ritardo). Deve essere preso in considerazione un dosaggio giornaliero di SINEMET compresse che fornisca il 20% della precedente dose giornaliera di levodopa. Pazienti che stiano assumendo meno di 1.500 mg di levodopa al giorno, devono iniziare con una compressa di SINEMET 100 mg + 25 mg compresse tre o quattro volte al giorno. Il dosaggio iniziale suggerito per la maggior parte di pazienti che assumevano più di 1.500 mg di levodopa è di una compressa di SINEMET 250 mg + 25 mg compresse tre o quattro volte al giorno (per esempio, se il paziente riceveva 4 g di levodopa/al giorno, la posologia di SINEMET compresse non deve superare le 3 compresse al giorno).

Terapia di mantenimento

La maggior parte dei pazienti può essere mantenuta ad una posologia da 3 a 6 compresse al giorno; nessun paziente deve ricevere più di 8 compresse al giorno.

Non si ottiene alcun vantaggio aumentando la dose di carbidopa oltre quella fornita da 8 compresse. Per un'inibizione ottimale della decarbossilazione extracerebrale della levodopa, dovrebbero essere assunti almeno dai 70 ai 100 mg di carbidopa al giorno. Vi è una limitata esperienza circa una posologia giornaliera di carbidopa superiore ai 200 mg. Qualche paziente può aver bisogno di un'ulteriore dose di levodopa. I risultati ottenuti indicano che gli altri medicinali antiparkinsoniani (eccetto la levodopa) possono essere continuati sebbene possa essere necessario modificare la posologia.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Sinemet


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, nel glaucoma ad angolo stretto e nella fase acuta dell'infarto del miocardio. Poiché la levodopa può attivare un melanoma maligno, non deve essere usata in pazienti con lesioni cutanee sospette non diagnosticate o con un'anamnesi di melanoma.

Inibitori delle monoaminossidasi (eccetto bassi dosaggi di inibitori selettivi delle monoaminossidasi B - vedere paragrafi 4.4 e 4.5) e sinemet compresse non devono essere somministrati contemporaneamente e la terapia con questi inibitori deve essere interrotta almeno due settimane prima dell'inizio della terapia con SINEMET compresse.

SINEMET compresse non deve essere somministrato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni, in corso di gravidanza e durante l'allattamento.

Sinemet può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


SINEMET compresse non deve essere somministrato in gravidanza, in presunta gravidanza o durante l'allattamento con latte materno.

Quali sono gli effetti indesiderati di Sinemet


Gli effetti indesiderati che possono riscontrarsi frequentemente in pazienti trattati con SINEMET compresse sono quelli dovuti all'attività centrale neurofarmacologica della dopamina. Questi effetti, di solito, possono essere diminuiti mediante la riduzione della posologia. I più comuni effetti indesiderati sono: discinesie, inclusi movimenti coreiformi, distonici ed altri movimenti involontari e nausea. Spasmo muscolare e blefarospasmo possono essere considerati come sintomi premonitori per decidere una riduzione della posologia.

Altri effetti indesiderati riportati negli studi clinici o durante l'esperienza post-marketing sono:

Organismo in generale: sincope, dolore toracico, anoressia.

Patologie cardiovascolari: irregolarità cardiache e/o palpitazione, effetti ortostatici inclusi episodi ipotensivi, ipertensione, flebite.

Patologie gastrointestinali: vomito, emorragia gastrointestinale, sviluppo di ulcera duodenale, diarrea, saliva scura.

Patologie ematologiche: leucopenia, anemia emolitica e non emolitica, trombocitopenia, agranulocitosi.

Ipersensibilità. angioedema, orticaria, prurito, porpora di Henoch-Schonlein.

Patologie del sistema nervoso/Disturbi psichiatrici: sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.4), episodi di bradicinesia (il fenomeno on-off), capogiro, sonnolenza inclusa molto raramente eccessiva sonnolenza diurna e episodi di attacchi di sonno improvviso, parestesia, episodi psicotici incluso delirio, allucinazioni e ideazione paranoide, depressione con e senza sviluppo di tendenze al suicidio, demenza, disturbi dell'attività onirica, agitazione, confusione, sindrome da disregolazione dopaminergica (con frequenza non nota).

La sindrome da disregolazione dopaminergica (DDS) è un disturbo che crea dipendenza osservato in alcuni pazienti trattati con carbidopa/levodopa. I pazienti affetti presentano un modello compulsivo di uso improprio di farmaci dopaminergici al di sopra delle dosi adeguate per il controllo dei sintomi motori, che in alcuni casi può determinare una grave discinesia (vedere anche paragrafo 4.4).

Disturbi del controllo degli impulsi

Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o con altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa compreso SINEMET (vedere paragrafo 4.4).

Patologie respiratorie: dispnea.

Patologie della cute: alopecia, eruzione cutanea, sudore scuro.

Patologie urogenitali: urina scura.

Raramente sono state osservate convulsioni; non è tuttavia dimostrata una correlazione causale con SINEMET.

ESAMI DIAGNOSTICI

Alterazioni in vari test di laboratorio si sono verificate con preparazioni a base di carbidopa-levodopa e possono verificarsi con SINEMET.Queste alterazioni comprendono aumenti dei valori dei test di funzionalità epatica quali fosfatasi alcalina, SGOT (AST), SGPT (ALT), LDH, bilirubina, azotemia, creatinina, acido urico e test di Coombs positivo.

Sono stati riportati: diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, iperglicemia, leucocitosi, presenza di batteri e sangue nelle urine.

Preparazioni a base di carbidopa-levodopa possono causare una reazione di falsa positività per i corpi chetonici urinari quando si utilizza un test con striscia reattiva per la determinazione della chetonuria. Questa reazione non verrà alterata dalla bollitura del campione urinario. Si possono avere test di falsa negatività quando si utilizzano metodiche della glucosio-ossidasi per la ricerca del glucosio nelle urine.

Altri effetti indesiderati che sono stati riportati con levodopa o con le associazioni levodopa/carbidopa e che potrebbero essere dei potenziali effetti indesiderati della terapia con SINEMET sono i seguenti:

Patologie gastrointestinali: dispepsia, bocca secca, alterazioni del gusto, scialorrea, disfagia, bruxismo, singhiozzo, disturbo e dolore addominale, stipsi, flatulenza, sensazione di bruciore della lingua.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: riduzione o aumento di peso, edema.

Patologie del sistema nervoso/Disturbi psichiatrici: astenia, diminuzione dell'acuità mentale, disorientamento, atassia, intorpidimento, aumento del tremore delle mani, crampi muscolari, trisma, attivazione di una sindrome di Horner latente, insonnia, ansia, euforia, facilità a cadere e anomalie dell'andatura.

Patologie della cute: vampate, sudorazione aumentata.

Organi di senso: diplopia, visione offuscata, pupille dilatate, crisi oculogire.

Patologie urogenitali: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, priapismo.

Miscellanea: debolezza, svenimento, stanchezza, cefalea, raucedine, malessere, vampate di calore, senso di eccitazione, ritmo respiratorio irregolare, melanoma maligno (vedere paragrafo 4.3).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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