Solian

21 gennaio 2020

Solian




Solian è un farmaco a base di amisulpride, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici benzamidici. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Solian (amisulpride) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Solian (amisulpride) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Solian (amisulpride) e perchè si usa


  • Solian è indicato per il trattamento dei disturbi psicotici acuti e cronici nei quali i sintomi positivi (come delirio, allucinazione, disturbi del pensiero) e/o sintomi negativi (come appiattimento dell'affettività, ritiro emotivo e sociale) sono prevalenti, includendo pazienti caratterizzati da sintomi negativi predominanti.



Come usare Solian (amisulpride): posologia, dosi e modo d'uso


  • Negli episodi psicotici acuti si raccomanda dosi comprese fra 400 e 800 mg/die. In alcuni pazienti la dose giornaliera può essere aumentata fino a 1200 mg/die.
    La sicurezza d'impiego di dosi superiori a 1200 mg/die non è stata valutata in modo definitivo; tali dosaggi sono pertanto sconsigliati. Non è richiesto un incremento progressivo della dose all'inizio del trattamento con amisulpride. Le dosi devono essere adattate secondo la risposta individuale.

Nei pazienti con sintomi misti positivi e negativi, le dosi devono essere adattate per ottenere il controllo ottimale dei sintomi positivi.
La terapia di mantenimento deve essere stabilita individualmente sulla base della dose minima efficace.

  • In pazienti caratterizzati da sintomi negativi predominanti (sindrome deficitaria) sono raccomandate dosi comprese tra 50 e 300 mg/die. Le dosi devono essere adattate secondo la risposta individuale.
  • Amisulpride può essere somministrato in monosomministrazione giornaliera a dosi fino a 400 mg; per dosi di amisulpride superiori a 400 mg la somministrazione deve essere suddivisa in due assunzioni giornaliere.
  • Pazienti anziani: La sicurezza di amisulpride è stata valutata in un numero limitato di pazienti anziani. Amisulpride deve essere usata con particolare attenzione a causa di un possibile rischio di ipotensione e sedazione. Può anche essere richiesta una riduzione del dosaggio in caso di insufficienza renale.
  • Bambini: L'efficacia e la sicurezza di amisulpride dalla pubertà all'eta di 18 anni non sono state stabilite. Sono disponibili dati limitati sull'uso di amisulpride in adolescenti con schizofrenia. Pertanto, l'uso di amisulpride dalla pubertà all'età di 18 anni non è raccomandato. Amisulpride è controindicato nei bambini fino alla pubertà, poichè la sua sicurezza non è stata ancora stabilita (vedere paragrafo 4.3).
  • Insufficienza renale: amisulpride viene eliminata per via renale. Nell'insufficienza renale il dosaggio deve essere ridotto alla metà in pazienti con clearance della creatinina compresa fra 30 e 60 ml/min e ad un terzo in pazienti con clearance della creatinina compresa tra 10 e 30 ml/min. Poichè non vi è esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) si raccomanda particolare cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
  • Insufficienza epatica: non dovrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio dal momento che il farmaco viene scarsamente metabolizzato.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Solian (amisulpride)


Ipersensibilità al principio attivo, o uno qualsiasi degli eccipienti ed a sostanze strettamente correlate.

Concomitanza di tumori prolattino-dipendenti come ad esempio i prolattinomi dell'ipofisi e i tumori mammari (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).

Feocromocitoma.

Bambini fino alla pubertà.

Gravidanza e allattamento. In donne in età fertile che non usino adeguati mezzi contraccettivi. (vedere paragrafo 4.6).

Associazione con i seguenti farmaci, per la possibile insorgenza di torsioni di punta:

  • antiaritmici di classe Ia quali chinidina, disopiramide;
  • antiaritmici di classe III quali amiodarone, sotalolo;
  • altri farmaci quali bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone e.v., eritromicina e.v., vincamina e.v., halofantrina, pentamidina, sparfloxacina (vedere paragrafo 4.5).
Associazione con levodopa (Vedere paragrafo 4.5).



Solian (amisulpride) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Negli animali, l'amisulpride non ha evidenziato una tossicità diretta sulla funzione riproduttiva. È stato osservato un calo di fertilità legato agli effetti farmacologici del farmaco (effetto mediato dalla prolattina). Non sono stati osservati effetti teratogeni.

I dati clinici di esposizione al farmaco in gravidanza sono molto limitati. Pertanto l'innocuità di amisulpride durante la gravidanza non è stata accertata nella specie umana. L'uso in gravidanza non è raccomandato a meno che il beneficio atteso giustifichi i rischi potenziali.

Se amisulpride è somministrato durante la gravidanza il neonato può manifestare effetti indesiderati da farmaco; un appropriato monitoraggio deve quindi essere preso in considerazione.

I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso Solian durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita (vedere 4.8). Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.

Allattamento

Non è noto se amisulpride venga escreto nel latte materno; pertanto l'allattamento al seno è controindicato.



Quali sono gli effetti collaterali di Solian (amisulpride)


Gli effetti indesiderati sono stati ordinati in classi di frequenze, utilizzando la seguente convenzione:

molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100; < 1/10); non comune (≥ 1/1000; < 1/100); raro (≥1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Dati da Studi Clinici

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in studi clinici controllati. Si deve notare come in alcuni casi può essere difficile distinguere gli eventi avversi dai sintomi della sottostante malattia.

  • Patologie del sistema nervoso:
Molto comune: Possono comparire sintomi extrapiramidali: tremore, rigidità, ipocinesi, ipersalivazione, acatisia, discinesia. Questi sintomi sono generalmente lievi ai dosaggi ottimali e parzialmente reversibili con la somministrazione di farmaci antiparkinson, anche senza la sospensione di amisulpride. L'incidenza di sintomi extrapiramidali, correlata alla dose, rimane estremamente bassa nel trattamento di pazienti con sintomi negativi predominanti, a dosi comprese fra 50 e 300 mg/die.

Comune: Può comparire distonia acuta (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma), che è reversibile con la somministrazione di un farmaco antiparkinson, anche senza sospendere la terapia con amisulpride.

Sonnolenza.

Non Comune: È stata riportata discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici involontari prevalentemente a carico della lingua e/o del viso, solitamente in seguito a somministrazione protratta di amisulpride. Il trattamento con farmaci antiparkinson è inefficace o può indurre l'aggravamento dei sintomi.

Convulsioni.

  • Disturbi psichiatrici:
Comune: Insonnia, ansia, agitazione, eccitabilità psicomotoria, anomalie dell'orgasmo.

Frequenza non nota: Confusione.

  • Patologie gastrointestinali:
Comune: Stipsi, nausea, vomito, secchezza delle fauci, dispepsia.

  • Patologie endocrine:
Comune: amisulpride causa un aumento dei livelli di prolattina plasmatica reversibili dopo la sospensione del farmaco. Tale aumento può essere associato alla comparsa di galattorrea, amenorrea, ginecomastia, mastodinia e disfunzione erettile.

  • Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non comune:  Iperglicemia (vedere paragrafo 4.4)

Frequenza non nota: Ipertrigliceridemia e ipercolesterolemia

  • Patologie cardiache:
Comune: Ipotensione

Non Comune: Bradicardia e palpitazione

  • Esami diagnostici:
Comune: Aumento di peso

Non Comune: Innalzamento degli enzimi epatici, soprattutto transaminasi

  • Disturbi del sistema immunitario:
Non Comune: Reazioni allergiche

Sono stati anche osservati: tendenza a brividi di debole intensità, dispnea di debole intensità, dolori muscolari.

Dati da post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate solo come segnalazioni spontanee:

  • Patologie del sistema emolinfopoietico
Frequenza non nota: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi (vedere sezione 4.4).

  • Patologie del sistema nervoso:
Frequenza non Nota: Sindrome Neurolettica Maligna, che è una complicanza potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4).

  • Patologie cardiache:
Frequenza non nota: prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco, morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4).

  • Patologie vascolari:
Frequenza non nota: Tromboembolia venosa, inclusa embolia polmonare, qualche volta fatale, e trombosi venosa profonda (vedere paragrafo 4.4).

  • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Frequenza non nota: Angioedema, orticaria.

  • Condizioni di gravidanza, puerperio e condizioni perinatali
Frequenza non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere sezione 4.6).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



Solian (amisulpride) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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